- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516383
Pulse Wave Velocity Imaging i vurderingen af PAD (PWVi)
3. maj 2018 opdateret af: Unity Health Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at forudsige resultatet af perifer revaskulariseringskirurgi ved brug af en ny teknologi udviklet af vores team, Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI), som har evnen til at detektere pulstransittid (PTT) og pulsbølgehastighed (PWV).
Denne PWVI vil blive sammenlignet med kendte guldstandarder før og efter revaskularisering af nedre ekstremiteter og bruges til at evaluere resultater.
Specifikt, er ben-PWV forskellig blandt dem med eller uden PAD, og er ben-PWV forskellig blandt dem, der gennemgår revaskulariseringskirurgi, og dem, der ikke gør?
Denne undersøgelse repræsenterer den første kliniske pilotundersøgelse af enheden med det formål at udvide antallet af undersøgelsesdeltagere i fremtidig forskning og til sidst udvikle et PAD-screeningsværktøj.
Dette ville være den første af sin slags nogensinde beskrevet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er indsnævring af arterier i ekstremiteterne, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodforsyning til væv i ekstremiteterne.
I sin mildeste form kan PAD være asymptomatisk eller kan vise milde symptomer såsom claudicatio intermittens (IC), en smerte man kan opleve, når man går.
[Hirsch et al., 2006; Criqui et al., 1992; Beckman, 2002] I sit yderste kan PAD føre til kritisk lemmeriskæmi (CLI), nekrose, koldbrand, amputation eller endda død.
[Hirsch et al., 2006; Hirsch et al., 2001; Criqui et al, 1992] PAD påvirker over 20 % af alle patienter i alderen 70 og derover eller i alderen 50 til 69 med en historie med rygning eller diabetes.
[Hirsch et al, 2001; Beckman et al, 2006] I den primære sundhedspleje er ankel-brachial-indekset (ABI) blevet brugt som et screeningsværktøj for PAD.
[Aboyans et al., 2012] ABI består af forholdet mellem det systoliske blodtryk målt ved anklen og det i brachialisarterien.
En ABI på 0,9 - 1,1 betragtes som normal, og ABI ≤ 0,9 betragtes som unormal.
[Aboyans et al., 2012; Hirsch et al., 2001] Ved hjælp af ABI kan en praktiserende læge muligvis diagnosticere PAD med en høj grad af specificitet (op til 99 %), men sensitiviteten kan variere meget (15-79 %).
[Xu et al, 2010] For nylig er brugen af brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV) blevet brugt som et andet diagnostisk værktøj med hensyn til koronararteriesygdom (CAD).
[Katakami et al., 2014; Chae et al., 2013; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. har vist, at variabiliteten i baPWV skyldes 58 % aortapulsbølgehastighed (PWV) og 23 % ben PWV.
[Sugawara et al., 2005] Selvom aortastivhed er en større del af baPWV, har talrige undersøgelser vist, at der er en sammenhæng mellem baPWV og PAD.
[Yokoyama et al., 2003; Amoh-Tonto et al., 2009; Xu et al., 2008] Derudover er det vist, at baPWV kan stige efter perkutan transluminal angioplastik i underekstremiteterne.
[Yokoyama et al., 2003] I sammenhæng med CLI, selvom diagnosemetoder er blevet forbedret i løbet af de sidste årtier, er amputationsraten set en stigning.
[Beckman, 2007] Revaskulariseringskirurgi har vist sig at øge ambulatorisk funktion og livskvalitet hos dem, der er ramt af CLI sammenlignet med dem, der havde gennemgået amputation.
[Brosi et al., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya et al, 2015] Dette og cut-off ABI værdien <0,95 sat af Motobe et al. i 2005 for nøjagtigheden af baPWV-målinger, kræver yderligere undersøgelse af ben-PWV for en bedre forståelse af PAD og CLI og de effekter, revaskulariseringskirurgi har.
[Wohlfart et al., 2013] Efterforskerne mener, at evnen til at bestemme succesen af revaskulariseringskirurgi på operationstidspunktet vil vejlede karkirurger i den intraoperative behandling og overvågning af disse patienter.
Den nuværende standard for pleje er Doppler af dorsalis pedis eller posterior tibial arterie postoperativt og ved sengen.
Dette er ikke altid en nøjagtig bestemmelse af succesen af et revaskulariseret lem, og efterfølgende kræver patienter enten duplex ultralyd, computertomografi angiografi (CTA) eller angiografi.
Resultaterne fra disse mere sofistikerede undersøgelser giver nøjagtige oplysninger om blodgennemstrømningen og dens karakteristika.
Vores gruppe har designet en enhed kaldet Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI).
Denne enhed har kapacitet til at bestemme pulsbølgehastighed, pulstransittid og en bølgeformsanalyse ved sengekanten og kan designes som et lille håndholdt værktøj.
Dette er i det væsentlige en kulmination på informationen opnået fra Duplex ultralyd og fotoplethysmografi, men kan erhverves inden for 30 sekunder i ethvert miljø (f.
Operationsstue, sengekant, patientens hjem).
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1 (n=10), kontrolgruppen, vil blive rekrutteret via henvisning fra vores forskerteam og vil bestå af raske personer med en normal ABI på 0,9 < ABI < 1,2.
Gruppe 2 (n=10), deltagere med PAD, ABI < 0,6, der enten kræver revaskulariseringskirurgi (gruppe 2B, n=5) eller ej (gruppe 2A, n=5).
Disse deltagere vil blive rekrutteret fra befolkningen, som rutinemæssigt ses af de primære efterforskere eller teammedlemmer.
Beskrivelse
Inklusionskriteriegruppe 1. Kontrol (n=10)
- ABI på 0,9 < ABI < 1,2
- 50 - 90 år
- Deltagere, der forstår undersøgelsen og er i stand til at give samtykke
- Deltagere, der kan følges af det samme undersøgelseshold i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsesgruppe 2. Eksperimentel (n=10)
- ABI < 0,6, bekræftet PAD
- 50 - 90 år
- Indlagte eller ambulante patienter
- Deltagere, der forstår undersøgelsen og er i stand til at give samtykke
- Deltagere, som kan følges af det samme undersøgelseshold i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriteriegruppe 1. Kontrol (n=10)
- Diabetikere
- Rygere
- Kropsmasseindeks (BMI) > 35 Gruppe 2. Eksperimentel (n=10)
- Diabetikere
- Rygere
- Avanceret lymfødem eller dermatoliposklerose
- BMI > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
|
|
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Waveform Imaging ved hjælp af Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 8 uger
|
Brug af ny teknologi til at måle vævslevedygtighed hos kirurgiske deltagere.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- Beckman JA, Jaff MR, Creager MA. The United States preventive services task force recommendation statement on screening for peripheral arterial disease: more harm than benefit? Circulation. 2006 Aug 22;114(8):861-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607846.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-028 (HMR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .