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- Essai clinique NCT03516383
Imagerie de la vitesse de l'onde de pouls dans l'évaluation de la PAD (PWVi)
3 mai 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le but de cette étude est de prédire le résultat de la chirurgie de revascularisation périphérique à l'aide d'une nouvelle technologie développée par notre équipe, l'imagerie de la vitesse de l'onde de pouls (PWVI), qui a la capacité de détecter le temps de transit du pouls (PTT) et la vitesse de l'onde de pouls. (PWV).
Ce PWVI sera comparé aux étalons-or connus avant et après la revascularisation des membres des membres inférieurs et utilisé pour évaluer les résultats.
Plus précisément, la PWV de la jambe est-elle différente chez ceux avec ou sans PAD, et la PWV de la jambe est-elle différente chez ceux qui subissent une chirurgie de revascularisation et ceux qui ne le font pas ?
Cette étude représente la première étude pilote clinique de l'appareil dans le but d'augmenter le nombre de participants à l'étude dans les recherches futures et de développer éventuellement un outil de dépistage de l'AOMI.
Ce serait le premier du genre jamais décrit.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est le rétrécissement des artères des extrémités, entraînant un apport sanguin insuffisant aux tissus des extrémités.
Dans sa forme la plus bénigne, la MAP peut être asymptomatique ou présenter des symptômes légers tels qu'une claudication intermittente (CI), une douleur que l'on peut ressentir en marchant.
[Hirsch et al, 2006 ; Criqui et al, 1992; Beckman, 2002] À son extrême, la MAP peut entraîner une ischémie critique des membres (ICM), une nécrose, une gangrène, une amputation ou même la mort.
[Hirsch et al, 2006 ; Hirsch et al, 2001 ; Criqui et al, 1992] L'AOMI affecte plus de 20 % de tous les patients âgés de 70 ans et plus, ou âgés de 50 à 69 ans ayant des antécédents de tabagisme ou de diabète.
[Hirsch et al, 2001 ; Beckman et al, 2006] En soins primaires, l'indice cheville-bras (IPS) a été utilisé comme outil de dépistage de l'AOMI.
[Aboyans et al., 2012] L'IPS est le rapport des pressions artérielles systoliques mesurées à la cheville à celle de l'artère brachiale.
Un ABI de 0,9 à 1,1 est considéré comme normal et un ABI ≤ 0,9 est considéré comme anormal.
[Aboyans et al., 2012 ; Hirsch et al., 2001] Grâce à l'ABI, un praticien de soins primaires peut être en mesure de diagnostiquer une MAP avec un degré élevé de spécificité (jusqu'à 99 %), mais la sensibilité peut varier considérablement (15 à 79 %).
[Xu et al, 2010] Plus récemment, l'utilisation de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV) a été utilisée comme un autre outil de diagnostic en ce qui concerne la maladie coronarienne (CAD).
[Katakami et al., 2014 ; Chae et al., 2013 ; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. ont montré que la variabilité du baPWV est due à 58 % à la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) et à 23 % à la jambe PWV.
[Sugawara et al., 2005] Bien que la rigidité aortique soit une composante plus importante du baPWV, de nombreuses études ont montré qu'il existe une corrélation entre le baPWV et la PAD.
[Yokoyama et al., 2003 ; Amoh-Tonto et al., 2009 ; Xu et al., 2008] De plus, il a été démontré que le baPWV peut augmenter après une angioplastie transluminale percutanée dans les membres inférieurs.
[Yokoyama et al., 2003] Dans le contexte de l'ICM, bien que les méthodes de diagnostic se soient améliorées au cours des dernières décennies, les taux d'amputation ont augmenté.
[Beckman, 2007] Il a été démontré que la chirurgie de revascularisation améliore la fonction ambulatoire et la qualité de vie des personnes atteintes d'ICM par rapport à celles qui ont subi une amputation.
[Brosi et al., 2007 ; Deneuville & Perrouillet, 2006 ; Oresanya et al, 2015] Ceci, ainsi que la valeur seuil de l'ABI <0,95 établie par Motobe et al. en 2005 pour la précision des mesures de la baPWV, nécessite une enquête plus approfondie sur la jambe PWV pour une meilleure compréhension de la PAD et de la CLI et des effets de la chirurgie de revascularisation.
[Wohlfart et al., 2013] Les investigateurs pensent que la capacité à déterminer le succès de la chirurgie de revascularisation au moment de la chirurgie guiderait les chirurgiens vasculaires dans le traitement peropératoire et le suivi de ces patients.
La norme de soins actuelle est le Doppler de la dorsalis pedis ou de l'artère tibiale postérieure en postopératoire et au chevet du patient.
Ce n'est pas toujours un déterminant précis du succès d'un membre revascularisé et, par la suite, les patients nécessitent soit une échographie duplex, une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou une angiographie.
Les résultats de ces investigations plus sophistiquées fournissent des informations précises sur le flux sanguin et ses caractéristiques.
Notre groupe a conçu un appareil appelé Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI).
Cet appareil a la capacité de déterminer la vitesse de l'onde de pouls, le temps de transit de l'impulsion et une analyse de la forme d'onde au chevet du patient et peut être conçu comme un petit outil portatif.
Il s'agit essentiellement d'un point culminant des informations obtenues à partir de l'échographie duplex et de la photopléthysmographie, mais peuvent être acquises en 30 secondes dans n'importe quel environnement (par ex.
Bloc opératoire, chevet, domicile du patient).
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le groupe 1 (n = 10), le groupe témoin, sera recruté sur recommandation de notre équipe de recherche et sera composé d'individus en bonne santé avec un ABI normal de 0,9 < ABI < 1,2.
Groupe 2 (n = 10), participants avec MAP, IPS < 0,6, nécessitant une chirurgie de revascularisation (groupe 2B, n = 5) ou non (groupe 2A, n = 5).
Ces participants seront recrutés parmi la population régulièrement vue par les chercheurs principaux ou les membres de l'équipe.
La description
Groupe de critères d'inclusion 1. Témoin (n=10)
- IPS de 0,9 < IPS < 1,2
- 50 - 90 ans
- Participants qui comprennent l'étude et sont capables de donner leur consentement
- Participants pouvant être suivis par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de leur participation à l'étude Groupe 2. Expérimental (n=10)
- IPS < 0,6, MAP confirmée
- 50 - 90 ans
- Patients hospitalisés ou ambulatoires
- Participants qui comprennent l'étude et sont capables de donner leur consentement
- Participants pouvant être suivis par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de leur participation à l'étude
Groupe de critères d'exclusion 1. Témoin (n=10)
- Diabétiques
- Les fumeurs
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 Groupe 2. Expérimental (n=10)
- Diabétiques
- Les fumeurs
- Lymphœdème avancé ou dermatoliposclérose
- IMC > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental
|
|
Contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie de forme d'onde à l'aide de la vitesse d'onde de pouls
Délai: 8 semaines
|
Utilisation d'une nouvelle technologie pour mesurer la viabilité des tissus chez les participants chirurgicaux.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- Beckman JA, Jaff MR, Creager MA. The United States preventive services task force recommendation statement on screening for peripheral arterial disease: more harm than benefit? Circulation. 2006 Aug 22;114(8):861-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607846.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-028 (HMR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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