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Imagerie de la vitesse de l'onde de pouls dans l'évaluation de la PAD (PWVi)

3 mai 2018 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le but de cette étude est de prédire le résultat de la chirurgie de revascularisation périphérique à l'aide d'une nouvelle technologie développée par notre équipe, l'imagerie de la vitesse de l'onde de pouls (PWVI), qui a la capacité de détecter le temps de transit du pouls (PTT) et la vitesse de l'onde de pouls. (PWV). Ce PWVI sera comparé aux étalons-or connus avant et après la revascularisation des membres des membres inférieurs et utilisé pour évaluer les résultats. Plus précisément, la PWV de la jambe est-elle différente chez ceux avec ou sans PAD, et la PWV de la jambe est-elle différente chez ceux qui subissent une chirurgie de revascularisation et ceux qui ne le font pas ? Cette étude représente la première étude pilote clinique de l'appareil dans le but d'augmenter le nombre de participants à l'étude dans les recherches futures et de développer éventuellement un outil de dépistage de l'AOMI. Ce serait le premier du genre jamais décrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est le rétrécissement des artères des extrémités, entraînant un apport sanguin insuffisant aux tissus des extrémités. Dans sa forme la plus bénigne, la MAP peut être asymptomatique ou présenter des symptômes légers tels qu'une claudication intermittente (CI), une douleur que l'on peut ressentir en marchant. [Hirsch et al, 2006 ; Criqui et al, 1992; Beckman, 2002] À son extrême, la MAP peut entraîner une ischémie critique des membres (ICM), une nécrose, une gangrène, une amputation ou même la mort. [Hirsch et al, 2006 ; Hirsch et al, 2001 ; Criqui et al, 1992] L'AOMI affecte plus de 20 % de tous les patients âgés de 70 ans et plus, ou âgés de 50 à 69 ans ayant des antécédents de tabagisme ou de diabète. [Hirsch et al, 2001 ; Beckman et al, 2006] En soins primaires, l'indice cheville-bras (IPS) a été utilisé comme outil de dépistage de l'AOMI. [Aboyans et al., 2012] L'IPS est le rapport des pressions artérielles systoliques mesurées à la cheville à celle de l'artère brachiale. Un ABI de 0,9 à 1,1 est considéré comme normal et un ABI ≤ 0,9 est considéré comme anormal. [Aboyans et al., 2012 ; Hirsch et al., 2001] Grâce à l'ABI, un praticien de soins primaires peut être en mesure de diagnostiquer une MAP avec un degré élevé de spécificité (jusqu'à 99 %), mais la sensibilité peut varier considérablement (15 à 79 %). [Xu et al, 2010] Plus récemment, l'utilisation de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV) a été utilisée comme un autre outil de diagnostic en ce qui concerne la maladie coronarienne (CAD). [Katakami et al., 2014 ; Chae et al., 2013 ; Yamashina et al., 2002] Sugawara et al. ont montré que la variabilité du baPWV est due à 58 % à la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV) et à 23 % à la jambe PWV. [Sugawara et al., 2005] Bien que la rigidité aortique soit une composante plus importante du baPWV, de nombreuses études ont montré qu'il existe une corrélation entre le baPWV et la PAD. [Yokoyama et al., 2003 ; Amoh-Tonto et al., 2009 ; Xu et al., 2008] De plus, il a été démontré que le baPWV peut augmenter après une angioplastie transluminale percutanée dans les membres inférieurs. [Yokoyama et al., 2003] Dans le contexte de l'ICM, bien que les méthodes de diagnostic se soient améliorées au cours des dernières décennies, les taux d'amputation ont augmenté. [Beckman, 2007] Il a été démontré que la chirurgie de revascularisation améliore la fonction ambulatoire et la qualité de vie des personnes atteintes d'ICM par rapport à celles qui ont subi une amputation. [Brosi et al., 2007 ; Deneuville & Perrouillet, 2006 ; Oresanya et al, 2015] Ceci, ainsi que la valeur seuil de l'ABI <0,95 établie par Motobe et al. en 2005 pour la précision des mesures de la baPWV, nécessite une enquête plus approfondie sur la jambe PWV pour une meilleure compréhension de la PAD et de la CLI et des effets de la chirurgie de revascularisation. [Wohlfart et al., 2013] Les investigateurs pensent que la capacité à déterminer le succès de la chirurgie de revascularisation au moment de la chirurgie guiderait les chirurgiens vasculaires dans le traitement peropératoire et le suivi de ces patients. La norme de soins actuelle est le Doppler de la dorsalis pedis ou de l'artère tibiale postérieure en postopératoire et au chevet du patient. Ce n'est pas toujours un déterminant précis du succès d'un membre revascularisé et, par la suite, les patients nécessitent soit une échographie duplex, une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou une angiographie. Les résultats de ces investigations plus sophistiquées fournissent des informations précises sur le flux sanguin et ses caractéristiques. Notre groupe a conçu un appareil appelé Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI). Cet appareil a la capacité de déterminer la vitesse de l'onde de pouls, le temps de transit de l'impulsion et une analyse de la forme d'onde au chevet du patient et peut être conçu comme un petit outil portatif. Il s'agit essentiellement d'un point culminant des informations obtenues à partir de l'échographie duplex et de la photopléthysmographie, mais peuvent être acquises en 30 secondes dans n'importe quel environnement (par ex. Bloc opératoire, chevet, domicile du patient).

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe 1 (n = 10), le groupe témoin, sera recruté sur recommandation de notre équipe de recherche et sera composé d'individus en bonne santé avec un ABI normal de 0,9 < ABI < 1,2. Groupe 2 (n = 10), participants avec MAP, IPS < 0,6, nécessitant une chirurgie de revascularisation (groupe 2B, n = 5) ou non (groupe 2A, n = 5). Ces participants seront recrutés parmi la population régulièrement vue par les chercheurs principaux ou les membres de l'équipe.

La description

Groupe de critères d'inclusion 1. Témoin (n=10)

  • IPS de 0,9 < IPS < 1,2
  • 50 - 90 ans
  • Participants qui comprennent l'étude et sont capables de donner leur consentement
  • Participants pouvant être suivis par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de leur participation à l'étude Groupe 2. Expérimental (n=10)
  • IPS < 0,6, MAP confirmée
  • 50 - 90 ans
  • Patients hospitalisés ou ambulatoires
  • Participants qui comprennent l'étude et sont capables de donner leur consentement
  • Participants pouvant être suivis par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de leur participation à l'étude

Groupe de critères d'exclusion 1. Témoin (n=10)

  • Diabétiques
  • Les fumeurs
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 Groupe 2. Expérimental (n=10)
  • Diabétiques
  • Les fumeurs
  • Lymphœdème avancé ou dermatoliposclérose
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
  • IPS < 0,6, MAP confirmée
  • 50 - 90 ans
  • Patients hospitalisés ou ambulatoires
  • Participants qui comprennent l'étude et sont capables de donner leur consentement
  • Participants pouvant être suivis par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de leur participation à l'étude
Contrôle
  • IPS de 0,9 < IPS < 1,2
  • 50 - 90 ans
  • Participants qui comprennent l'étude et sont capables de donner leur consentement
  • Participants pouvant être suivis par la même équipe d'investigation pendant toute la durée de leur participation à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie de forme d'onde à l'aide de la vitesse d'onde de pouls
Délai: 8 semaines
Utilisation d'une nouvelle technologie pour mesurer la viabilité des tissus chez les participants chirurgicaux.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Première publication (Réel)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-028 (HMR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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