- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03516383
Obrazowanie prędkości fali tętna w ocenie PAD (PWVi)
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Celem tego badania jest przewidywanie wyniku operacji rewaskularyzacji obwodowej przy użyciu nowej technologii opracowanej przez nasz zespół, obrazowania prędkości fali tętna (PWVI), która ma możliwość wykrywania czasu przejścia tętna (PTT) i prędkości fali tętna (PWW).
Ta PWVI zostanie porównana ze znanymi złotymi standardami przed i po rewaskularyzacji kończyn dolnych i wykorzystana do oceny wyników.
W szczególności, czy PWV kończyn dolnych różni się u pacjentów z PAD lub bez PWV oraz czy PWV kończyn dolnych różni się u osób poddanych operacji rewaskularyzacji i u osób, które tego nie robią?
To badanie jest pierwszym klinicznym badaniem pilotażowym urządzenia, którego celem jest zwiększenie liczby uczestników badania w przyszłych badaniach i ostatecznie opracowanie narzędzia do badań przesiewowych PAD.
Byłby to pierwszy tego rodzaju kiedykolwiek opisany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) to zwężenie tętnic kończyn, powodujące niedostateczny dopływ krwi do tkanek kończyn.
W najłagodniejszej postaci PAD może przebiegać bezobjawowo lub może wykazywać łagodne objawy, takie jak chromanie przestankowe (IC), ból, który można odczuwać podczas chodzenia.
[Hirsch i in., 2006; Criqui i in., 1992; Beckman, 2002] W skrajnych przypadkach PAD może prowadzić do krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI), martwicy, gangreny, amputacji, a nawet śmierci.
[Hirsch i in., 2006; Hirsch i in., 2001; Criqui i in., 1992] PAD dotyka ponad 20% wszystkich pacjentów w wieku 70 lat i starszych lub w wieku od 50 do 69 lat z paleniem lub cukrzycą w wywiadzie.
[Hirsch i in., 2001; Beckman i in., 2006] W podstawowej opiece zdrowotnej wskaźnik kostka-ramię (ABI) był używany jako narzędzie przesiewowe w kierunku PAD.
[Aboyans i in., 2012] ABI składa się ze stosunku skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w kostce do ciśnienia w tętnicy ramiennej.
ABI 0,9 - 1,1 uważa się za normalne, a ABI ≤ 0,9 za nieprawidłowe.
[Aboyans i in., 2012; Hirsch i wsp., 2001] Za pomocą ABI lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może być w stanie zdiagnozować PAD z wysokim stopniem swoistości (do 99%), ale czułość może być bardzo różna (15-79%).
[Xu i in., 2010] Niedawno wykorzystanie prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) zostało wykorzystane jako kolejne narzędzie diagnostyczne w odniesieniu do choroby wieńcowej (CAD).
[Katakami i in., 2014; Chae i in., 2013; Yamashina i in., 2002] Sugawara i in. wykazali, że zmienność baPWV wynika w 58% z prędkości fali tętna w aorcie (PWV), a w 23% z PWV w nodze.
[Sugawara i wsp., 2005] Chociaż sztywność aorty jest większą składową baPWV, liczne badania wykazały, że istnieje korelacja między baPWV a PAD.
[Yokoyama i in., 2003; Amoh-Tonto i in., 2009; Xu i wsp., 2008] Ponadto wykazano, że baPWV może wzrosnąć po przezskórnej angioplastyce światła kończyn dolnych.
[Yokoyama i in., 2003] W kontekście CLI, chociaż metody diagnozy uległy poprawie w ciągu ostatnich dziesięcioleci, wskaźniki amputacji wzrosły.
[Beckman, 2007] Wykazano, że operacja rewaskularyzacji poprawia funkcje ambulatoryjne i jakość życia osób dotkniętych CLI w porównaniu z osobami po amputacji.
[Brosi i in., 2007; Deneuville & Perrouillet, 2006; Oresanya i in., 2015] To oraz wartość odcięcia ABI <0,95 ustalona przez Motobe i in. w 2005 r. za dokładność pomiarów baPWV, wymaga dalszych badań nad PWV nóg w celu lepszego zrozumienia PAD i CLI oraz skutków operacji rewaskularyzacji.
[Wohlfart i in., 2013] Badacze uważają, że możliwość określenia powodzenia operacji rewaskularyzacji w czasie operacji byłaby wskazówką dla chirurgów naczyniowych w leczeniu śródoperacyjnym i monitorowaniu tych pacjentów.
Obecnym standardem postępowania jest badanie dopplerowskie tętnicy grzbietowej stopy lub piszczelowej tylnej po operacji i przy łóżku chorego.
Nie zawsze jest to dokładny wyznacznik powodzenia rewaskularyzowanej kończyny, a następnie pacjenci wymagają USG Duplex, angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii.
Wyniki tych bardziej wyrafinowanych badań dostarczają dokładnych informacji na temat przepływu krwi i jego charakterystyki.
Nasza grupa zaprojektowała urządzenie o nazwie Pulse Wave Velocity Imaging (PWVI).
To urządzenie ma zdolność określania prędkości fali tętna, czasu przejścia impulsu i analizy kształtu fali przy łóżku pacjenta i może być zaprojektowane jako małe narzędzie podręczne.
Jest to zasadniczo zwieńczenie informacji uzyskanych z USG Duplex i fotopletyzmografii, ale można je uzyskać w ciągu 30 sekund w dowolnym środowisku (np.
sala operacyjna, przyłóżkowa, dom pacjenta).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Grupa 1 (n=10), grupa kontrolna, zostanie zwerbowana na podstawie skierowania od naszego zespołu badawczego i będzie składać się ze zdrowych osób z normalnym ABI 0,9 < ABI < 1,2.
Grupa 2 (n=10), uczestnicy z PAD, ABI < 0,6, wymagający operacji rewaskularyzacji (grupa 2B, n=5) lub nie (grupa 2A, n=5).
Uczestnicy ci będą rekrutowani z populacji rutynowo obserwowanej przez głównych badaczy lub członków zespołu.
Opis
Grupa kryteriów włączenia 1. Kontrola (n=10)
- ABI 0,9 < ABI < 1,2
- 50 - 90 lat
- Uczestnicy, którzy rozumieją badanie i są w stanie wyrazić zgodę
- Uczestnicy, których może obserwować ten sam zespół badawczy przez cały okres ich udziału w badaniu Grupa 2. Eksperymentalna (n=10)
- ABI < 0,6, potwierdzony PAD
- 50 - 90 lat
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
- Uczestnicy, którzy rozumieją badanie i są w stanie wyrazić zgodę
- Uczestnicy, których może obserwować ten sam zespół badawczy przez cały okres udziału w badaniu
Grupa kryteriów wykluczenia 1. Kontrola (n=10)
- Diabetycy
- Palacze
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 Grupa 2. Eksperymentalna (n=10)
- Diabetycy
- Palacze
- Zaawansowany obrzęk limfatyczny lub dermatoliposkleroza
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny
|
|
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrazowanie kształtu fali przy użyciu prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystanie nowej technologii do pomiaru żywotności tkanek u uczestników operacji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Cross, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aboyans V, Criqui MH, Abraham P, Allison MA, Creager MA, Diehm C, Fowkes FG, Hiatt WR, Jonsson B, Lacroix P, Marin B, McDermott MM, Norgren L, Pande RL, Preux PM, Stoffers HE, Treat-Jacobson D; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention, and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Measurement and interpretation of the ankle-brachial index: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 Dec 11;126(24):2890-909. doi: 10.1161/CIR.0b013e318276fbcb. Epub 2012 Nov 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2013 Jan 1;127(1):e264.
- Beckman JA, Jaff MR, Creager MA. The United States preventive services task force recommendation statement on screening for peripheral arterial disease: more harm than benefit? Circulation. 2006 Aug 22;114(8):861-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.607846.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-028 (HMR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODKŁADKA
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology...ZakończonySkuteczność/długoterminowa skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej w PAD
-
Cook Group IncorporatedZakończonyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone, Kanada, Australia
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Alucent BiomedicalAktywny, nie rekrutującyPAD - choroba tętnic obwodowychAustralia
-
Alucent BiomedicalAktywny, nie rekrutującyPAD - choroba tętnic obwodowychAustralia
-
Vibrato Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone
-
Cook Group IncorporatedZakończonyChoroba tętnic obwodowych (PAD)
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Gardia MedicalZakończonyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone, Niemcy