Studie k posouzení bezpečnosti léčby lézí kloubní chrupavky pomocí CartiLife®
24. dubna 2018 aktualizováno: Biosolution Co., Ltd.
Multicentrická otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti léčby implantací autologních chondrocytů pomocí CartiLife pro pacienty s chondrálními defekty v koleni
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost implantace autologních chondrocytů typu perliček (CartiLife®) získaných kultivací expandovaných žeberních chondrocytů pacienta s chondrálním defektem v koleni.
Pacienti budou klinicky vyšetřeni pomocí klinických, biochemických a IKDC (International Knee Documentation Committee) výsledků před operací a také 4, 8, 24 a 48 týdnů po operaci, aby se posoudila úleva od symptomů a funkce kloubu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 19 let
- Velikost defektu: 2 až 10 ㎠ na jednostranné kolenní chrupavce (objem až 4 ㎤)
- Defekt: izolovaný ICRS (International Cartilage Repair Society) stupeň III nebo IV s jedním defektem chondrální léze na kloubní chrupavce
- Kloubní prostor je udržován na více než 50 % vzhledem k základní linii
- Pacienti, kteří jsou schopni chodit bez pomoci
- Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním přísných rehabilitačních protokolů a následných programů
- Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivými onemocněními kloubů, jako je revmatoidní artritida nebo dnavá artritida
- Pacienti s artritidou spojenou s autoimunitním onemocněním
- Pacienti přecitlivělí na hovězí protein
- Pacienti s hemofilií nebo výrazně sníženou imunitní funkcí
- Pacienti přecitlivělí na antibiotika, jako je gentamicin
- Pacienti s arteriálním krvácením a těžkým žilním krvácením
- Pacienti s jinými onemocněními včetně nádorů kromě chrupavčitých defektů kloubů
- Pacienti s anamnézou radiační léčby a chemoterapie v posledních dvou letech
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící dítě nebo u kterých je pravděpodobné, že otěhotní
- Pacienti, kteří se účastní souběžných klinických studií nebo předchozích klinických studií do 30 dnů od podání
- Jiné případy, kdy zkoušející považuje pacienta za nezpůsobilého k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CartiLife (skupina s nízkou dávkou)
Celkový objem defektu ve skupině s nízkou dávkou je menší než 2 µm.
Skupiny s nízkou a vysokou dávkou jsou zpracovány postupně.
|
Biologické: CartiLife® Postup: CartiLife® jsou kuličky (1,0 až 1,5 mm v průměru) v suspenzi, vyvinuté z autologních chondrocytů.
Kuličky se implantují v objemu 1 cm3 na kapacitu stříkačky do postižené oblasti injekcí s fibrinovým adhezivem prostřednictvím minimální artrotomie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CartiLife (skupina s vysokou dávkou)
Celkový objem defektu ve skupině s vysokou dávkou je 2 ~ 4 µm.
|
Biologické: CartiLife® Postup: CartiLife® jsou kuličky (1,0 až 1,5 mm v průměru) v suspenzi, vyvinuté z autologních chondrocytů.
Kuličky se implantují v objemu 1 cm3 na kapacitu stříkačky do postižené oblasti injekcí s fibrinovým adhezivem prostřednictvím minimální artrotomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
|
Změny ve skóre IKDC během každé návštěvy Skóre IKDC je subjektivní dotazník vyplněný pacientem v rozmezí 0–100, přičemž skóre 100 je interpretováno tak, že neznamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů. |
Výchozí stav do 48 týdnů
|
|
Rentgen
Časové okno: Výchozí stav 48 týdnů
|
Změny ve struktuře během každé návštěvy
|
Výchozí stav 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Ho Yoon, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCTT-CTL-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .