Tanulmány az ízületi porc-elváltozások CartiLife®-el történő kezelésének biztonságosságának felmérésére
2018. április 24. frissítette: Biosolution Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű, I. fázisú kísérlet az autológ chondrocyták CartiLife-fel történő beültetése kezelésének biztonságosságának felmérésére térdízületi rendellenességekkel küzdő betegek számára
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyöngyszerű autológ kondrociták (CartiLife®) beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amelyet a térdben chondralis defektussal rendelkező páciens kitágult borda kondrocitájának tenyésztésével nyernek.
A betegek klinikai értékelését klinikai, biokémiai és IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) eredményei alapján végzik a műtét előtt, valamint 4, 8, 24 és 48 héttel a műtét után, hogy értékeljék a tünetek enyhülését és az ízületi funkciót.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 19 éves betegek
- Hiba mérete: 2-10 ㎠ az egyoldali térdporcokon (max. 4 ㎤ térfogatban)
- Hiba: izolált ICRS (International Cartilage Repair Society) III. vagy IV. fokozatú egyetlen defektus chondralis elváltozás az ízületi porcon
- Az ízületi hézag az alapvonalhoz képest több mint 50%-ban megmarad
- Olyan betegek, akik segítség nélkül tudnak járni
- Olyan betegek, akik vállalják, hogy betartják a szigorú rehabilitációs protokollokat és nyomon követési programokat
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi betegségekben, például rheumatoid arthritisben vagy köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Autoimmun betegséggel összefüggő ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Szarvasmarhafehérjére túlérzékeny betegek
- Haemophiliás vagy jelentősen csökkent immunrendszerű betegek
- Antibiotikumokra, például gentamicinre túlérzékeny betegek
- Artériás vérzésben és súlyos vénás vérzésben szenvedő betegek
- Más betegségekben szenvedő betegek, beleértve a daganatokat, kivéve az ízületek porcos defektusait
- Azok a betegek, akik az elmúlt két évben sugárkezelésben és kemoterápiában részesültek
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy várhatóan teherbe esnek
- Olyan betegek, akik a beadást követő 30 napon belül egyidejű klinikai vizsgálatokban vagy korábbi klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Egyéb esetek, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CartiLife (alacsony dózisú csoport)
A teljes hibatérfogat az alacsony dózisú csoportban kevesebb, mint 2 ㎤.
Az alacsony és nagy dózisú csoportok feldolgozása egymás után történik.
|
Biológiai: CartiLife® Eljárás: A CartiLife® gyöngyök (1,0-1,5 mm átmérőjű) szuszpenzióban, amelyeket autológ porcsejtekből fejlesztettek ki.
A gyöngyöket a fecskendő űrtartalmánként 1 cm3 térfogatban fibrinragasztóval történő injekciózás útján, minimális arthrotómiával ültetik be az érintett területre.
|
|
KÍSÉRLETI: CartiLife (nagy dózisú csoport)
A teljes hibatérfogat a nagy dózisú csoportban 2 ~ 4 ㎤.
|
Biológiai: CartiLife® Eljárás: A CartiLife® gyöngyök (1,0-1,5 mm átmérőjű) szuszpenzióban, amelyeket autológ porcsejtekből fejlesztettek ki.
A gyöngyöket a fecskendő űrtartalmánként 1 cm3 térfogatban fibrinragasztóval történő injekciózás útján, minimális arthrotómiával ültetik be az érintett területre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
|
Nemkívánatos események száma
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság)
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hétig
|
Az IKDC pontszámainak változása minden látogatás során Az IKDC Score egy szubjektív kérdőív, amelyet a páciens tölt ki 0-100 között, ahol a 100-as pontszámot úgy értelmezik, hogy nincs korlátozás a sporttevékenységgel vagy a mindennapi élettel, és a tünetek teljes hiányát. |
Kiindulási állapot 48 hétig
|
|
Röntgen
Időkeret: Kiindulási állapot 48 hét
|
Szerkezeti változások minden látogatás során
|
Kiindulási állapot 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyoung Ho Yoon, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCTT-CTL-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .