Studie for å vurdere sikkerheten ved behandling av leddbrusklesjoner med CartiLife®
24. april 2018 oppdatert av: Biosolution Co., Ltd.
En multisenter, åpen fase I-forsøk for å vurdere sikkerheten for behandling av autologe kondrocytter implantasjon med CartiLife for pasienter med kondraldefekter i kneet
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av implantering av autologe kondrocytter av perletype (CartiLife®) oppnådd ved å dyrke ekspanderte costale kondrocytter til pasienten med en kondril defekt i kneet.
Pasientene vil bli vurdert klinisk ved bruk av kliniske, biokjemiske og IKDC (International Knee Documentation Committee) utfall preoperativt samt 4, 8, 24 og 48 uker postoperativt for å vurdere lindring av symptomer og leddfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 19 år
- Defektstørrelse: 2 til 10 ㎠ på den ensidige knebrusken (opptil 4 ㎤ i volum)
- Defekt: isolert ICRS (International Cartilage Repair Society) grad III eller IV enkeltdefekt kondral lesjon på leddbrusk
- Fugerommet opprettholdes over 50 % i forhold til grunnlinje
- Pasienter som er i stand til å gå uten hjelp
- Pasienter som godtar å følge strenge rehabiliteringsprotokoller og oppfølgingsprogrammer
- Pasienter som gir skriftlig samtykke til deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatoriske leddsykdommer som revmatoid artritt eller giktartritt
- Pasienter med leddgikt assosiert med autoimmun sykdom
- Pasienter som er overfølsomme for bovint protein
- Pasienter med hemofili eller markert nedsatt immunfunksjon
- Pasienter som er overfølsomme for antibiotika som gentamicin
- Pasienter med arteriell blødning og alvorlig venøs blødning
- Pasienter med andre sykdommer inkludert svulster bortsett fra bruskdefekter i ledd
- Pasienter med tidligere strålebehandling og kjemoterapi i løpet av de siste to årene
- Pasienter som er gravide, ammer en baby eller sannsynligvis vil bli gravide
- Pasienter som deltar i samtidige kliniske studier eller tidligere kliniske studier innen 30 dager etter administrering
- Andre tilfeller der etterforskeren anser pasienten ikke kvalifisert for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CartiLife (lavdosegruppe)
Totalt defektvolum i lavdosegruppen er mindre enn 2 ㎤.
Lav- og høydosegrupper behandles sekvensielt.
|
Biologisk: CartiLife® Fremgangsmåte: CartiLife® er perler (1,0 til 1,5 mm i diameter) i suspensjon, utviklet fra autologe kondrocytter.
Kulene implanteres i et volum på 1 cm3 per sprøytens kapasitet til det berørte området gjennom injeksjon med et fibrinlim gjennom minimal artrotomi.
|
|
EKSPERIMENTELL: CartiLife (høydosegruppe)
Totalt defektvolum i høydosegruppen er 2 ~ 4 ㎤.
|
Biologisk: CartiLife® Fremgangsmåte: CartiLife® er perler (1,0 til 1,5 mm i diameter) i suspensjon, utviklet fra autologe kondrocytter.
Kulene implanteres i et volum på 1 cm3 per sprøytens kapasitet til det berørte området gjennom injeksjon med et fibrinlim gjennom minimal artrotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 uker
|
Antall uønskede hendelser
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Endringer i IKDC-score under hvert besøk IKDC-score er et subjektivt spørreskjema fylt ut av pasienten varierer fra 0-100, der en poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med sportslige aktiviteter eller dagligliv og fullstendig fravær av symptomer |
Baseline til 48 uker
|
|
Røntgen
Tidsramme: Baseline 48 uker
|
Endringer i struktur ved hvert besøk
|
Baseline 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Ho Yoon, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCTT-CTL-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddbrusklesjon i kneet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater