Badanie oceniające bezpieczeństwo leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej za pomocą CartiLife®
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Biosolution Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia implantacji autologicznych chondrocytów za pomocą CartiLife u pacjentów z wadami chrzęstnymi stawu kolanowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji autologicznych chondrocytów typu kulek (CartiLife®) uzyskanych z hodowli rozszerzonych chondrocytów żebrowych pacjenta z ubytkiem chrzęstnym w kolanie.
Pacjenci będą oceniani klinicznie na podstawie wyników klinicznych, biochemicznych i wyników IKDC (International Knee Documentation Committee) przed operacją, jak również 4, 8, 24 i 48 tygodni po operacji, w celu oceny złagodzenia objawów i funkcji stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 19 lat
- Rozmiar wady: 2 do 10 ㎠ na jednostronnej chrząstce stawu kolanowego (do 4 ㎤ objętości)
- Wada: izolowany pojedynczy ubytek chrzęstny ICRS (International Cartilage Repair Society) stopnia III lub IV na chrząstce stawowej
- Przestrzeń stawowa jest utrzymywana w ponad 50% w stosunku do linii podstawowej
- Pacjenci, którzy są w stanie chodzić bez pomocy
- Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać ścisłych protokołów rehabilitacji i programów kontrolnych
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dnawe zapalenie stawów
- Pacjenci z zapaleniem stawów związanym z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z nadwrażliwością na białko wołowe
- Pacjenci z hemofilią lub znacznie obniżoną odpornością
- Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki, takie jak gentamycyna
- Pacjenci z krwawieniem tętniczym i ciężkim krwawieniem żylnym
- Pacjenci z innymi chorobami, w tym nowotworami, z wyjątkiem ubytków chrzęstnych stawów
- Pacjenci z historią radioterapii i chemioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy uczestniczą w równoczesnych badaniach klinicznych lub poprzednich badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od podania
- Inne przypadki, w których badacz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CartiLife (grupa z niskimi dawkami)
Całkowita objętość ubytku w grupie z małą dawką jest mniejsza niż 2 ㎤.
Grupa o niskiej i wysokiej dawce jest przetwarzana sekwencyjnie.
|
Biologiczne: CartiLife® Procedura: CartiLife® to perełki (o średnicy 1,0 do 1,5 mm) w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.
Perełki wszczepia się w objętości 1 cm3 na pojemność strzykawki do chorego obszaru poprzez wstrzyknięcie kleju fibrynowego przez minimalną artrotomię.
|
|
EKSPERYMENTALNY: CartiLife (grupa otrzymująca duże dawki)
Całkowita objętość ubytku w grupie z dużą dawką wynosi 2 ~ 4 ㎤.
|
Biologiczne: CartiLife® Procedura: CartiLife® to perełki (o średnicy 1,0 do 1,5 mm) w zawiesinie, opracowane z autologicznych chondrocytów.
Perełki wszczepia się w objętości 1 cm3 na pojemność strzykawki do chorego obszaru poprzez wstrzyknięcie kleju fibrynowego przez minimalną artrotomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
Zmiany w wynikach IKDC podczas każdej wizyty Skala IKDC jest subiektywnym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza brak ograniczeń w uprawianiu sportu lub życiu codziennym oraz całkowity brak objawów |
Punkt wyjściowy do 48 tygodni
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 48 tygodni
|
Zmiany w strukturze podczas każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoung Ho Yoon, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCTT-CTL-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .