Studie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Gelenkknorpelläsionen mit CartiLife®
24. April 2018 aktualisiert von: Biosolution Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung der autologen Chondrozyten-Implantation mit CartiLife für Patienten mit chondralen Defekten im Knie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von autologen Chondrozyten vom Kügelchentyp (CartiLife®), die durch Kultivierung expandierter Rippenchondrozyten des Patienten mit einem Knorpeldefekt im Knie gewonnen wurden.
Die Patienten werden anhand klinischer, biochemischer und IKDC-Ergebnisse (International Knee Documentation Committee) präoperativ sowie 4, 8, 24 und 48 Wochen postoperativ klinisch beurteilt, um die Linderung der Symptome und die Gelenkfunktion zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mindestens 19 Jahre alt
- Defektgröße: 2 bis 10 ㎠ am einseitigen Knieknorpel (bis zu 4 ㎤ Volumen)
- Defekt: Isolierte ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad III oder IV einzelne chondrale Läsion mit einem Defekt am Gelenkknorpel
- Der Gelenkspalt wird relativ zum Ausgangswert zu über 50 % beibehalten
- Patienten, die ohne Hilfe gehen können
- Patienten, die sich bereit erklären, sich an strenge Rehabilitationsprotokolle und Nachsorgeprogramme zu halten
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie schriftlich zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Gichtarthritis
- Patienten mit Arthritis im Zusammenhang mit einer Autoimmunerkrankung
- Patienten, die gegenüber Rinderprotein überempfindlich sind
- Patienten mit Hämophilie oder deutlich reduzierter Immunfunktion
- Patienten, die gegen Antibiotika wie Gentamicin überempfindlich sind
- Patienten mit arteriellen Blutungen und schweren venösen Blutungen
- Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich Tumoren, mit Ausnahme von Knorpeldefekten der Gelenke
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlenbehandlung und Chemotherapie innerhalb der letzten zwei Jahre
- Patienten, die schwanger sind, ein Baby stillen oder schwanger werden könnten
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung an gleichzeitig laufenden klinischen Studien oder früheren klinischen Studien teilnehmen
- Andere Fälle, in denen der Prüfarzt den Patienten für nicht teilnahmeberechtigt hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CartiLife (Niedrigdosisgruppe)
Das Gesamtdefektvolumen in der Gruppe mit niedriger Dosis beträgt weniger als 2 ㎤.
Niedrig- und Hochdosisgruppe werden sequentiell abgearbeitet.
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Biologisch: CartiLife® Verfahren: CartiLife® besteht aus Kügelchen (1,0 bis 1,5 mm Durchmesser) in Suspension, die aus autologen Chondrozyten entwickelt wurden.
Die Kügelchen werden in einem Volumen von 1 cm3 pro Kapazität der Spritze durch Injektion mit einem Fibrinkleber durch minimale Arthrotomie in den betroffenen Bereich implantiert.
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EXPERIMENTAL: CartiLife (Hochdosisgruppe)
Das Gesamtdefektvolumen in der Gruppe mit hoher Dosis beträgt 2 ~ 4 ㎤.
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Biologisch: CartiLife® Verfahren: CartiLife® besteht aus Kügelchen (1,0 bis 1,5 mm Durchmesser) in Suspension, die aus autologen Chondrozyten entwickelt wurden.
Die Kügelchen werden in einem Volumen von 1 cm3 pro Kapazität der Spritze durch Injektion mit einem Fibrinkleber durch minimale Arthrotomie in den betroffenen Bereich implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IKDC (Internationales Kniedokumentationskomitee)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
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Änderungen der IKDC-Ergebnisse bei jedem Besuch Der IKDC-Score ist ein subjektiver Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird und reicht von 0-100, wobei ein Score von 100 so interpretiert wird, dass keine Einschränkung bei sportlichen Aktivitäten oder im täglichen Leben und das völlige Fehlen von Symptomen bedeutet |
Baseline bis 48 Wochen
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Röntgen
Zeitfenster: Baseline 48 Wochen
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Strukturveränderungen bei jedem Besuch
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Baseline 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyoung Ho Yoon, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCTT-CTL-I
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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