- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517046
Undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved behandling af ledbrusklæsioner med CartiLife®
24. april 2018 opdateret af: Biosolution Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, fase I-forsøg for at vurdere sikkerheden ved behandling af autologe chondrocytter implantation med CartiLife til patienter med chondrale defekter i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af implantering af perletype autologe chondrocytter (CartiLife®) opnået ved at dyrke ekspanderede costal chondrocytter af patienten med en chondral defekt i knæet.
Patienterne vil blive vurderet klinisk ved hjælp af kliniske, biokemiske og IKDC (International Knee Documentation Committee) resultater præoperativt samt 4, 8, 24 og 48 uger postoperativt for at vurdere lindring af symptomer og ledfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 19 år
- Defektstørrelse: 2 til 10 ㎠ på den unilaterale knæbrusk (op til 4 ㎤ i volumen)
- Defekt: isoleret ICRS (International Cartilage Repair Society) grad III eller IV enkelt defekt chondral læsion på ledbrusk
- Fællesrummet bibeholdes over 50 % i forhold til baseline
- Patienter, der er i stand til at gå uden hjælp
- Patienter, der accepterer at overholde strenge rehabiliteringsprotokoller og opfølgningsprogrammer
- Patienter, der giver skriftligt samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatoriske artikulære sygdomme som leddegigt eller urinsyregigt
- Patienter med gigt forbundet med autoimmun sygdom
- Patienter overfølsomme over for bovint protein
- Patienter med hæmofili eller markant nedsat immunfunktion
- Patienter overfølsomme over for antibiotika såsom gentamicin
- Patienter med arteriel blødning og svær venøs blødning
- Patienter med andre sygdomme, herunder tumorer, bortset fra bruskdefekter i led
- Patienter med en historie med strålebehandling og kemoterapi inden for de seneste to år
- Patienter, der er gravide, ammer en baby eller sandsynligvis vil blive gravide
- Patienter, der deltager i samtidige kliniske forsøg eller tidligere kliniske forsøg inden for 30 dage efter administration
- Andre tilfælde, hvor investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CartiLife (lavdosis gruppe)
Samlet defektvolumen i lavdosisgruppen er mindre end 2 ㎤.
Lav- og højdosisgrupper behandles sekventielt.
|
Biologisk: CartiLife® Fremgangsmåde: CartiLife® er perler (1,0 til 1,5 mm i diameter) i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter.
Perlerne implanteres i et volumen på 1 cm3 pr. sprøjtens kapacitet til det berørte område gennem injektion med et fibrinklæbemiddel gennem minimal artrotomi.
|
EKSPERIMENTEL: CartiLife (højdosis gruppe)
Samlet defektvolumen i højdosisgruppen er 2 ~ 4 ㎤.
|
Biologisk: CartiLife® Fremgangsmåde: CartiLife® er perler (1,0 til 1,5 mm i diameter) i suspension, udviklet fra autologe chondrocytter.
Perlerne implanteres i et volumen på 1 cm3 pr. sprøjtens kapacitet til det berørte område gennem injektion med et fibrinklæbemiddel gennem minimal artrotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
|
Antal uønskede hændelser
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Ændringer i IKDC-score under hvert besøg IKDC-score er et subjektivt spørgeskema udfyldt af patienten i området fra 0-100, hvor en score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning i forhold til sportsaktiviteter eller daglige liv og fuldstændigt fravær af symptomer |
Baseline til 48 uger
|
Røntgen
Tidsramme: Baseline 48 uger
|
Ændringer i strukturen under hvert besøg
|
Baseline 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Ho Yoon, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCTT-CTL-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledbrusklæsion i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater