The Baby Act Trial (BAT)
17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Puerto Rico
Intervence na podporu fyzické aktivace a zlepšení spánku a krmení u kojenců pro prevenci obezity v raném věku (The Baby-Act Trial)
Dětská obezita narůstá, zejména mezi Hispánci.
Rychlé přibírání na váze v dětství zvyšuje riziko obezity v dětství a v dospělosti a také zvyšuje riziko chronických onemocnění, jako je cukrovka a hypertenze.
Tomu lze předejít zásahy v raném věku, které se zabývají řadou rizikových faktorů spojených s časným rozvojem obezity.
Účelem této studie je proto otestovat zásah, který podpoří aktivaci dítěte a zlepší jeho spánkové vzorce a vzorce krmení od narození do 12 měsíců věku.
Za tímto účelem budou těhotné ženy účastnící se programu speciální výživy pro ženy, kojence a děti (WIC) v Portoriku přijaty a náhodně přiděleny do kontrolní skupiny (obvyklá péče v rámci programu) nebo do skupiny WIC + (obvyklá péče + zásah).
Intervence se zaměří na pohybovou aktivitu dětí přiměřenou věku, zdravý spánek a omezený čas na obrazovce, zdravé stravovací návyky a sledování růstu.
Obsah bude dodáván s multimediálním přístupem (webová platforma, mobilní zprávy a telefonické sledování).
Pokud bude tento zásah úspěšný, mohl by být přijat programem WIC v Portoriku, aby pomohl předcházet dětské obezitě mezi jeho účastníky.
To pomůže zlepšit zdraví menšin a odstranit zdravotní rozdíly mezi Hispánci a dalšími rizikovými skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita kojenců se v USA zvyšuje, zejména mezi Hispánci.
Rychlé přibírání na váze během kritických období kojeneckého věku zvyšuje riziko obezity v dětství, která přetrvává až do dospělosti.
Tomu by se dalo předejít pomocí mnohostranných programů, které se zabývají více rizikovými faktory (např. fyzická aktivita, spánek, stravovací návyky a rodičovské dovednosti).
Důkazy o úspěšných intervencích v oblasti životního stylu pro prevenci dětské obezity často podporují komplexní přístup poskytovaný na více úrovních (tj. jednotlivec, rodina a komunita) a poskytovaný prostřednictvím programů na úrovni populace.
Jedním z takových programů je Program speciální doplňkové výživy pro ženy, kojence a děti (WIC).
WIC slouží ženám s nízkými příjmy, které jsou těhotné a/nebo mají kojence a/nebo malé děti, což jsou skupiny, u kterých je největší riziko předčasného přibírání na váze.
Naším dlouhodobým cílem je předcházet dětské obezitě prostřednictvím strukturovaného kurikula, které poskytuje kombinaci klíčových poselství a aktivit určených k podpoře zdravých rodičovských dovedností, které podporují a udržují zdravý životní styl (tj. vývojově vhodná cvičení pro „aktivaci kojenců“, spánek a zdravý životní styl. stravovací chování) počínaje narozením.
Navrhovaná intervence je integrovaným novým přístupem využívajícím současné praktiky a technologie WIC pro doplnění současného standardu péče v rámci programu WIC.
Vyšetřovatelé posoudí klinickou účinnost této nové doplňkové intervence mezi pečovateli o kojence (0 a 12 měsíců), kteří jsou účastníky programu WIC v Portoriku, prostřednictvím skupinově randomizované kontrolované studie na 20 klinikách WIC umístěných v metropolitní oblasti San Juan Portoriko.
V tomto designu bude stejný počet klinik randomizován do kontrolní nebo intervenční větve.
Intervence v oblasti životního stylu se zaměří na tělesnou aktivaci kojence přiměřenou věku, zdravý spánek a sedavé chování a kvalitu zdravé stravy zlepšením rodičovských dovedností.
Obsah intervence bude poskytován prostřednictvím kombinace technologie (multimediální počítačové platformy a mobilní zprávy) a individuálního poradenství (telefonické a osobní sledování).
Účast na intervenci začne během posledního trimestru těhotenství a bude pokračovat až do 12 měsíců věku dítěte.
Vyšetřovatelé již testovali informaci o takovém zásahu u malé skupiny 10 dyád matka-dítě během jejich prvního roku života s vynikající přijatelností.
Naším hlavním výsledkem je míra přírůstku hmotnosti u kojenců ve věku 12 měsíců.
Sekundární výsledky zahrnují: 1) životní styl chování, jako jsou objektivně měřené hodiny pohybu dítěte, sedavé chování a spánek; 2) skóre kvality stravy (které zahrnuje kojení a množství příjmu každé skupiny potravin); 3) jiné způsoby krmení (tj.
krmení lžičkou, přidávání potravin do láhve).
Součástí výzkumného záměru je také podrobné vyhodnocení nákladů na intervenci jako modifikace současného kurikula WIC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijmeme těhotné ženy ve věku 18 let a starší, které jsou účastníky programu WIC, které:
- jsou ve 3. trimestru,
- mají v úmyslu přihlásit své dítě do programu WIC, když se narodí,
- prožívají jednočetné těhotenství;
- souhlasit s účastí nezávisle na přidělené skupině; a 5) umí číst a mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
Vyloučíme těhotné ženy, které:
- hlásit vysoce riziková těhotenství (hypertenze jakéhokoli typu v anamnéze, diabetes jakéhokoli typu, prenatální diagnostika selhání intrauterinního růstu nebo velké vrozené anomálie);
- kteří plánují opustit svou kliniku WIC v časovém rámci studie; a
- anamnéza emocionálních nebo duševních poruch, které by vylučovaly aktivní účast ve studii. Také novorozenci předčasně narození (před 37. týdnem těhotenství), s vývojovými vadami, se závažnými stavy, jako je hypoxická ischemická encefalopatie, poruchy příjmu potravy, nezvládnutelné záchvaty nebo jiné závažné neurologické nebo svalové poruchy a metabolická onemocnění vyžadující specializovanou dietu, a ti, kteří vyžadují Po stanovení diagnózy bude z účasti také vyloučena prodloužená hospitalizace při narození (>7 dní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WIC +
Intervence spočívá v implementaci posíleného modelu nutričního vzdělávání a služeb prostřednictvím použití kombinace způsobů šíření zpráv a vzdělávacích materiálů zasazených do modelu posilování zdraví. Každá složka intervence byla vyvinuta tak, aby poskytovala informace konzistentní s teoretickým rámcem použité modality. Intervence se zaměřuje na následující chování: aktivace kojenců, zdravé spánkové vzorce, čas strávený u obrazovky, zdravé krmení. |
intervence byla založena na teorii sebeposílení zdraví. Bude přizpůsoben pro webovou platformu pomocí modelů Persuasive Technology a Persuasive System Design. Tyto modely se zaměřují na rozhraní člověk-počítač a na to, jak může/je technologie použita jako přesvědčivý nástroj pro změnu chování. Zařadíme také Bandurovu sociální kognitivní teorii. Zásah bude proveden kombinací: vzdělávací moduly poskytované prostřednictvím interaktivní platformy distančního vzdělávání navržené tak, aby poskytovala výukové zkušenosti s využitím různých způsobů; platformy pro zasílání krátkých zpráv na podporu osvojení zdravého chování a používání vzdělávací platformy; individuální sezení s interventem po telefonu. |
|
Žádný zásah: WIC standard péče (kontrola)
Účastníci přijatí na náhodně přidělených kontrolních klinikách obdrží standardní péči programu WIC.
Součástí je i projektovaná realizace webové stránky pro kontakty nutriční výchovy.
Naši definici standardu péče programu PR WIC aktualizujeme při zahájení náboru a během fáze realizace studie.
Budeme také dokumentovat míru využití webové základní platformy poskytované WIC mezi účastníky kontroly, abychom určili základní využití platforem distančního vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřený přírůstek hmotnosti během prvního roku
Časové okno: jeden rok
|
Hlavním výsledkem studie je adekvátní přírůstek hmotnosti na základě genderově upraveného Z skóre s použitím křivek růstu hmotnosti (kilogram) Světové zdravotnické organizace (kilogram) na délku (centimetr).
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní hodnocení aktivity kojence.
Časové okno: 0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Vzorce pohybu a aktivity kojenců budou hodnoceny pomocí údajů z akcelerometrie.
|
0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Objektivní měření spánku
Časové okno: 0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Data z akcelerometrie budou analyzována za účelem posouzení spánkových vzorců u kojenců.
|
0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Dotazník obecných postupů při krmení kojenců
Časové okno: 0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
To bude posouzeno z Dotazníku obecných krmných praktik vyplněného při každé hodnotící návštěvě.
Tento nástroj byl vyvinut pro dokumentaci praktik kojení, doby zavádění příkrmů a přítomnosti dalších podnětů při krmení.
|
0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
To bude měřeno pomocí validovaného dotazníku frekvence kojenecké výživy, který bude vyplněn při každé hodnotící návštěvě.
Dotazník frekvence kojenecké výživy byl vyvinut za účelem zdokumentování stravy poskytované kojencům ve věku 0 až 24 měsíců.
Shromážděné informace umožňují posouzení obsahu kalorií a živin a srovnání se zavedenými výživovými směrnicemi.
|
0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Rychlost růstu dítěte.
Časové okno: Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Rozdíl v hmotnosti upravené podle pohlaví a věku pro skóre délky Z stanovené pomocí růstových křivek Světové zdravotnické organizace v každém časovém bodě hodnocení bude vyhodnocen, aby se určil dopad intervence.
|
Narození, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Uváděné míry fyzické aktivity
Časové okno: 0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění průzkumu, který zdokumentuje aktivity a čas strávený prováděním činností vyučovaných v rámci intervence.
|
0-1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hlášená měření spánku
Časové okno: 0-1, 6 měsíců, 1 rok
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum, aby zdokumentovali charakteristiky spánkového vzorce jejich kojence a trvání spánkových období.
|
0-1, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0-1 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Hmotnost kojence bude dokumentována v kilogramech v každém časovém bodě hodnocení studie a vyhodnocena pomocí křivek růstu odpovídajících pohlaví podle Světové zdravotnické organizace.
|
0-1 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Délka
Časové okno: 0-1 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Délka dítěte bude dokumentována v centimetrech v každém časovém bodě hodnocení studie a vyhodnocena pomocí křivek růstu odpovídajících pohlaví podle Světové zdravotnické organizace.
|
0-1 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 0-1 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
V rámci hodnocení růstu bude obvod hlavy kojence dokumentován v centimetrech v každém časovém bodu hodnocení studie.
|
0-1 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Sociální determinanty zdraví.
Časové okno: 1 rok
|
Do našeho výstupního rozhovoru jsme přidali konstrukty sociálního kapitálu a integrovali 10-položkový screeningový nástroj odpovědných zdravotních společenství Health-Related Social Needs.
|
1 rok
|
|
Orální zdraví kojenců
Časové okno: 1 rok
|
Shromažďujeme vlastní údaje týkající se péče o zdraví ústní dutiny a chrupu u kojenců.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zajištění intervence na účastníka
Časové okno: 1 rok
|
Budou stanoveny celkové náklady na realizaci zásahu, včetně přímých nákladů na údržbu platforem distančního vzdělávání a zasílání zpráv, jakož i osobních nákladů.
|
1 rok
|
|
Odběr vzorků zaschlých krevních skvrn
Časové okno: 0-1 a 12 měsíců
|
Účastníkům bude nabídnuta možnost darovat vzorek kapilární krve odebrané ze zaschlých krevních skvrn.
Vzorky budou uloženy pro budoucí analýzu, včetně, ale bez omezení na metabolické (výživové biomarkery včetně vitamínů a lipidových profilů), zánětlivé biomarkery, biomarkery oxidačního stresu a rovněž přispějí k epigenetickému hodnocení studií intervence v oblasti životního stylu této v současnosti nedostatečně studované a geneticky smíšené populace.
|
0-1 a 12 měsíců
|
|
Vzorky slin a stolice
Časové okno: 0-1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Účastníkům bude v budoucích studiích nabídnuta příležitost darovat vzorky od svých dětí pro hodnocení mikrobiomu a metabolomu.
Jedná se o nepovinný studijní postup.
|
0-1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4540117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Navrhovaný výzkum bude shromažďovat údaje o účincích intervence v oblasti životního stylu k prevenci obezity u kojenců: sociodemografické údaje, životní styl (výživa, fyzická aktivita, spánek, čas strávený u obrazovky), proměnné související se zdravím, dodržování intervence, antropometrie, objektivní hodnocení fyzické aktivity a spánku a vzorky vysušené krve.
Vysušené vzorky krve budou uchovávány pro budoucí analýzu, která může zahrnovat nutriční biomarkery, zánětlivé biomarkery, biomarkery oxidačního stresu a epigenetiku.
Výsledky budou pravidelně prezentovány funkcionářům CCRHD a NIMHD.
Zjištění budou hlášena na programových projektových setkáních a dalších vědeckých setkáních a zveřejněna v recenzovaných časopisech.
Údaje nebudou šířeny mimo Univerzitu Puerto Rico, dokud nebudou zveřejněny stanovené výsledky studie.
Souhrnné statistiky dat, analýza publikací a jakákoli další doplňková data budou zveřejněna v Centru pro kolaborativní výzkum zdravotních disparit.
Časový rámec sdílení IPD
Identifikované soubory dat a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny vědecké komunitě, jakmile budou zveřejněny stanovené výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí být schválen PI a UPR-MSC IRB.
Poskytneme pouze přístup k neidentifikovatelným údajům potřebným k řešení navrhovaných výzkumných cílů.
Zatímco finální datový soubor bude před vydáním zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami.
Data, vzorky biologického úložiště a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Kritéria podléhají kontrole.
PI zveřejní jakékoli další požadavky nebo kritéria související se správou požadavků na data, protože nově vznikající předpisy nebo omezení zdrojů mohou vyžadovat revizi tohoto plánu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .