Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces o dziecko (BAT)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico

Interwencja mająca na celu promowanie aktywności fizycznej oraz poprawę nawyków związanych ze snem i karmieniem u niemowląt w celu zapobiegania otyłości we wczesnym okresie życia (Baby-Act Trial)

Otyłość wśród dzieci wzrasta, szczególnie wśród Latynosów. Szybki przyrost masy ciała w dzieciństwie zwiększa ryzyko otyłości w dzieciństwie iw wieku dorosłym, a także zwiększa ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie. Można temu zapobiec poprzez interwencje we wczesnym okresie życia, które dotyczą wielu czynników ryzyka związanych z wczesnym rozwojem otyłości. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie interwencji promującej aktywację dziecka i poprawę wzorców snu i karmienia od urodzenia do 12 miesiąca życia. W tym celu kobiety w ciąży uczestniczące w Programie Specjalnego Żywienia Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC) w Puerto Rico będą rekrutowane i losowo przydzielane do grupy kontrolnej (opieka zwykła w ramach programu) lub do grupy WIC+ (opieka zwykła + interwencja). Interwencja skupi się na odpowiedniej dla wieku aktywności fizycznej dzieci, zdrowym śnie i ograniczonym czasie spędzanym przed ekranem, zdrowych wzorcach żywieniowych i monitorowaniu wzrostu. Treść będzie dostarczana z wykorzystaniem multimediów (platforma internetowa, wiadomości mobilne i kontynuacja telefoniczna). Jeśli się powiedzie, interwencja ta może zostać przyjęta przez program WIC w Puerto Rico, aby pomóc zapobiegać otyłości u dzieci wśród jego uczestników. Pomoże to poprawić stan zdrowia mniejszości i wyeliminować dysproporcje zdrowotne wśród Latynosów i innych grup ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość niemowląt wzrasta w Stanach Zjednoczonych, szczególnie wśród Latynosów. Szybki przyrost masy ciała w krytycznych okresach niemowlęctwa zwiększa ryzyko otyłości w dzieciństwie, utrzymującej się w wieku dorosłym. Można temu zapobiec poprzez wieloaspektowe programy uwzględniające wiele czynników ryzyka (np. aktywność fizyczną, sen, zachowania żywieniowe i umiejętności rodzicielskie). Dowody na skuteczne interwencje związane ze stylem życia w celu zapobiegania otyłości u dzieci często promują kompleksowe podejście realizowane na wielu poziomach (tj. Jednym z takich programów jest Specjalny Program Żywienia Uzupełniającego dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC). WIC służy kobietom o niskich dochodach, które są w ciąży i/lub mają niemowlęta i/lub małe dzieci, grupy należące do grup najbardziej narażonych na wczesny przyrost masy ciała. Naszym długoterminowym celem jest zapobieganie otyłości u niemowląt poprzez ustrukturyzowany program nauczania, który zapewnia połączenie kluczowych przesłań i działań zaprojektowanych w celu promowania rozsądnych umiejętności rodzicielskich, które wspierają i podtrzymują zdrowy styl życia (tj. zachowania żywieniowe) począwszy od urodzenia. Proponowana interwencja jest zintegrowanym nowatorskim podejściem wykorzystującym obecne praktyki i technologię WIC w celu uzupełnienia obecnego standardu opieki Programu WIC. Badacze ocenią skuteczność kliniczną tej nowej uzupełniającej interwencji wśród opiekunów niemowląt (0 i 12 miesięcy), którzy są uczestnikami programu Puerto Rico WIC, poprzez randomizowane badanie kontrolowane klastra w 20 klinikach WIC zlokalizowanych w obszarze metropolitalnym San Juan Portoryko. W tym projekcie taka sama liczba klinik zostanie losowo przydzielona do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego. Interwencja dotycząca stylu życia będzie koncentrować się na odpowiedniej do wieku aktywacji fizycznej niemowlęcia, zdrowym śnie i siedzącym trybie życia oraz jakości zdrowej diety poprzez poprawę umiejętności rodzicielskich. Treści interwencyjne będą dostarczane za pomocą połączenia technologii (multimedialne platformy komputerowe i wiadomości mobilne) oraz indywidualnego doradztwa (kontynuacja telefoniczna i osobista). Udział w interwencji rozpocznie się w ostatnim trymestrze ciąży i potrwa do ukończenia przez niemowlę 12 miesiąca życia. Badacze przetestowali już informacje o takiej interwencji wśród małej grupy 10 diad matka-niemowlę w pierwszym roku życia, z doskonałą akceptacją. Naszym głównym wynikiem jest wskaźnik przyrostu masy ciała niemowląt w wieku 12 miesięcy. Wyniki drugorzędne obejmują: 1) zachowania związane ze stylem życia, takie jak obiektywnie zmierzone godziny ruchu niemowlęcia, siedzący tryb życia i sen; 2) ocena jakości diety (obejmująca karmienie piersią i ilość spożywanych produktów z każdej grupy żywności); 3) inne praktyki żywieniowe (tj. karmienie łyżeczką, dodawanie pokarmu do butelki). Plan badań zawiera również szczegółową ocenę kosztów interwencji jako modyfikacji obecnego programu WIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maribel Campos, MD MSc MBA

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cristina Palacios, PhD MS

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będziemy rekrutować kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które są uczestniczkami programu WIC, które:

    1. są w III trymestrze,
    2. zamierzają zapisać swoje dziecko do programu WIC, gdy się urodzi,
    3. doświadczają ciąż pojedynczych;
    4. wyrazić zgodę na udział niezależnie od przydzielonej grupy; oraz 5) umie czytać i mieć dostęp do internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy kobiety w ciąży, które:

    1. zgłaszać ciąże wysokiego ryzyka (nadciśnienie tętnicze dowolnego typu, cukrzyca dowolnego typu w wywiadzie, przedporodowe rozpoznanie wewnątrzmacicznego zaburzenia wzrostu lub poważnych wad wrodzonych);
    2. którzy planują opuścić klinikę WIC w ramach czasowych badania; I
    3. historia zaburzeń emocjonalnych lub psychicznych, które wykluczałyby aktywny udział w badaniu. Także noworodki urodzone przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży), z zaburzeniami rozwojowymi, z ciężkimi stanami, takimi jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, zaburzeniami karmienia, napadami padaczkowymi lub innymi poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowymi oraz chorobami metabolicznymi wymagającymi specjalistycznej diety, a także wymagające przedłużona hospitalizacja po urodzeniu (>7 dni) również zostanie wykluczona z udziału po postawieniu diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIC +

Interwencja polega na wdrożeniu ulepszonego modelu edukacji i usług żywieniowych poprzez zastosowanie kombinacji metod rozpowszechniania wiadomości i materiałów edukacyjnych w ramach modelu wzmocnienia zdrowia. Każdy element interwencji został opracowany w celu dostarczenia informacji zgodnych z ramami teoretycznymi stosowanej modalności.

Interwencja ukierunkowana jest na następujące zachowania: Aktywacja niemowlęcia, Zdrowe wzorce snu, Czas przed ekranem, Zdrowe praktyki żywieniowe.
Behawioralne: WIC+

interwencja opierała się na Teorii Samoupodmiotowienia w Zdrowiu. Zostanie zaadaptowany na platformę internetową z wykorzystaniem modeli Persuasive Technology i Persuasive System Design. Modele te koncentrują się na interfejsie człowiek-komputer oraz na tym, jak technologia może/jest wykorzystywana jako przekonujące narzędzie do zmiany zachowań. Uwzględnimy również społeczną teorię poznawczą Bandury.

Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez połączenie:

moduły edukacyjne dostarczane za pośrednictwem interaktywnej platformy do nauki na odległość zaprojektowanej w celu zapewniania doświadczeń edukacyjnych przy użyciu wielu modalności; platformy krótkich wiadomości promujące zdrowe zachowania i korzystanie z platformy edukacyjnej; indywidualne sesje z interwencjonistą przez telefon.
Brak interwencji: Standard opieki WIC (kontrola)
Uczestnicy rekrutowani w losowo przydzielonych klinikach kontrolnych otrzymają standard opieki programu WIC. Obejmuje to przewidywane wdrożenie strony internetowej dla kontaktów związanych z edukacją żywieniową. Będziemy aktualizować naszą definicję standardu opieki programu PR WIC po rozpoczęciu rekrutacji i podczas fazy wdrażania badania. Udokumentujemy również stopień wykorzystania platformy internetowej dostarczonej przez WIC wśród uczestników kontroli, aby określić podstawowe wykorzystanie platform do nauki na odległość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni przyrost masy ciała w ciągu pierwszego roku
Ramy czasowe: rok
Głównym wynikiem badania jest odpowiedni przyrost masy ciała w oparciu o wynik Z dostosowany do płci przy użyciu krzywych wzrostu wagi (kilogramów) Światowej Organizacji Zdrowia dla długości (centymetrów).
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna ocena aktywności niemowlęcia.
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Wzorce ruchu i aktywności niemowląt zostaną ocenione przy użyciu danych z akcelerometrii.
0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Obiektywne pomiary snu
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Dane z akcelerometrii zostaną przeanalizowane w celu oceny wzorców snu u niemowląt.
0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz ogólnych praktyk żywieniowych niemowląt
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Zostanie to ocenione na podstawie kwestionariusza ogólnych praktyk żywieniowych wypełnianego podczas każdej wizyty oceniającej. Narzędzie to zostało opracowane w celu dokumentowania praktyk karmienia piersią, czasu wprowadzania pokarmów oraz obecności innych bodźców podczas karmienia.
0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość diety
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Będzie to mierzone za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia dla niemowląt, który będzie wypełniany podczas każdej wizyty oceniającej. Kwestionariusz częstotliwości żywienia niemowląt został opracowany w celu udokumentowania żywności podawanej niemowlętom w wieku od 0 do 24 miesięcy. Zebrane informacje pozwalają ocenić zawartość kalorii i składników odżywczych oraz porównać je z ustalonymi wytycznymi żywieniowymi.
0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Tempo wzrostu niemowląt.
Ramy czasowe: Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Różnice w masie ciała dostosowanej do płci i wieku dla wyników Z określonych za pomocą krzywych wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia w każdym punkcie czasowym oceny zostaną ocenione w celu określenia wpływu interwencji.
Narodziny, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Zgłaszane miary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dokumentującej czynności i czas spędzony na wykonywaniu zajęć nauczanych w ramach interwencji.
0-1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok
Zgłoszone pomiary snu
Ramy czasowe: 0-1, 6 miesięcy, 1 rok
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety w celu udokumentowania charakterystyki wzorca snu ich niemowląt i długości okresów snu.
0-1, 6 miesięcy, 1 rok
Waga
Ramy czasowe: 0-1 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
Waga niemowlęcia będzie dokumentowana w kilogramach w każdym punkcie czasowym oceny badania i oceniana przy użyciu odpowiednich dla płci krzywych wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia.
0-1 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
Długość
Ramy czasowe: 0-1 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
Długość niemowlęcia będzie dokumentowana w centymetrach w każdym punkcie czasowym oceny badania i oceniana przy użyciu krzywych wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia odpowiednich dla płci.
0-1 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
Obwód głowy
Ramy czasowe: 0-1 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
W ramach oceny wzrostu obwód głowy niemowlęcia będzie dokumentowany w centymetrach w każdym punkcie czasowym oceny badania.
0-1 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok
Społeczne uwarunkowania zdrowia.
Ramy czasowe: 1 rok
Do naszej rozmowy końcowej dodaliśmy konstrukty kapitału społecznego i zintegrowaliśmy 10-punktowe narzędzie przesiewowe Społeczności odpowiedzialnego zdrowia w zakresie potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem.
1 rok
Zdrowie jamy ustnej niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok
Zbieramy samodzielnie zgłaszane dane dotyczące higieny jamy ustnej i uzębienia niemowląt.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt interwencji na uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
Określony zostanie łączny koszt realizacji interwencji uwzględniający bezpośrednie koszty utrzymania platform do nauki na odległość i komunikatorów oraz koszty osobowe.
1 rok
Pobieranie próbek suszonej plamki krwi
Ramy czasowe: 0-1 i 12 miesięcy
Uczestnicy będą mieli możliwość oddania próbki krwi włośniczkowej pobranej z wysuszonych plam krwi. Próbki będą przechowywane do przyszłej analizy, w tym między innymi biomarkerów metabolicznych (biomarkery żywieniowe, w tym witaminy i profile lipidowe), biomarkerów zapalnych, stresu oksydacyjnego, a także przyczynią się do oceny epigenetycznej prób interwencji dotyczących stylu życia tej obecnie niedostatecznie zbadanej i zmieszanej genetycznie populacji.
0-1 i 12 miesięcy
Próbki śliny i kału
Ramy czasowe: 0-1, 3, 6 i 12 miesięcy
Uczestnicy będą mieli możliwość oddania próbek od swoich niemowląt do oceny mikrobiomu i metabolomu w przyszłych badaniach. Jest to opcjonalna procedura badania.
0-1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Współpracownicy

Florida International University
Marshfield Clinic Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Główny śledczy: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
  • Główny śledczy: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4540117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą gromadzić dane na temat skutków interwencji związanej ze stylem życia w celu zapobiegania otyłości u niemowląt: dane społeczno-demograficzne zgłaszane przez samych pacjentów, style życia (odżywianie, aktywność fizyczna, sen, czas przed ekranem), zmienne związane ze zdrowiem, zgodność z interwencją, antropometria, obiektywne oceny aktywności fizycznej i snu oraz próbki wysuszonej krwi. Wysuszone próbki krwi będą przechowywane do przyszłych analiz, które mogą obejmować biomarkery żywieniowe, biomarkery zapalne, stres oksydacyjny i epigenetykę. Wyniki będą regularnie przedstawiane urzędnikom CCRHD i NIMHD. Wyniki zostaną przedstawione na Spotkaniach Projektów Programu i innych spotkaniach naukowych oraz opublikowane w recenzowanych czasopismach. Dane nie będą rozpowszechniane poza Uniwersytetem Portoryko, dopóki nie zostaną opublikowane ustalone miary wyników badań. Statystyki podsumowujące dane, analiza publikacji i wszelkie inne dane uzupełniające zostaną opublikowane w Centrum wspólnych badań nad różnicami w zdrowiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zidentyfikowane zestawy danych i dokumenty potwierdzające zostaną udostępnione społeczności naukowej po opublikowaniu ustalonych pomiarów wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez PI i UPR-MSC IRB. Zapewnimy dostęp wyłącznie do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, które są wymagane do realizacji proponowanych celów badawczych. Chociaż ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed wydaniem, uważamy, że nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. Udostępnimy dane, próbki biorepozytoriów i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Kryteria podlegają weryfikacji. PI opublikują wszelkie dodatkowe wymagania lub kryteria związane z zarządzaniem wnioskami o dane, ponieważ pojawiające się przepisy lub ograniczenia zasobów mogą wymagać zmiany tego planu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość w dzieciństwie

Badania kliniczne na WIC+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj