- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03517891
베이비 액트 재판 (BAT)
조기 비만 예방을 위한 영아의 신체 활동 촉진 및 수면 및 수유 습관 개선을 위한 개입(The Baby-Act Trial)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maribel Campos, MD MSc MBA
- 전화번호: 787-620-5729
- 이메일: maribel.campos@upr.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Palacios, PhD MS
- 전화번호: 305-348-3235
- 이메일: cristina.palacios@fiu.edu
연구 장소
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 WIC 프로그램 참가자인 18세 이상의 임산부를 모집합니다.
- 3분기에 있고,
- 아기가 태어날 때 WIC 프로그램에 등록할 의사가 있는 경우,
- 단태 임신을 경험하고 있습니다.
- 할당된 그룹과 독립적으로 참여하는 데 동의합니다. 5) 인터넷을 읽고 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 임산부는 제외됩니다.
- 고위험 임신 보고(모든 유형의 고혈압 병력, 모든 유형의 당뇨병, 자궁 내 성장 장애 또는 주요 선천적 기형의 산전 진단)
- 연구 기간 내에 WIC 클리닉을 떠날 계획인 사람 그리고
- 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 정서 또는 정신 건강 장애의 병력. 또한 미숙아(임신 37주 이전), 발달 장애, 저산소성 허혈성 뇌병증, 섭식 장애, 난치성 발작 또는 기타 중증 신경계 또는 근육 장애와 같은 중증 상태가 있는 신생아 및 특수 식이요법을 필요로 하는 대사 질환 및 출생 시 장기 입원(>7일)도 진단이 달성되면 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 윅 +
중재는 건강 권한 부여 모델에 포함된 메시지와 교육 자료를 전파하기 위한 양식의 조합을 사용하여 향상된 영양 교육 및 서비스 모델을 구현하는 것으로 구성됩니다. 중재의 각 구성 요소는 사용 중인 양식의 이론적 프레임워크와 일치하는 정보를 제공하도록 개발되었습니다. 개입은 다음 행동을 목표로 합니다: 유아 활성화, 건강한 수면 패턴, 화면 시간, 건강한 수유 관행. |
개입은 건강 자기 권한 부여 이론을 기반으로 합니다. Persuasive Technology 및 Persuasive System Design 모델을 사용하여 웹 기반 플랫폼에 맞게 조정됩니다. 이러한 모델은 인간-컴퓨터 인터페이스와 기술이 행동 변화를 위한 설득력 있는 도구로 사용될 수 있는 방법에 중점을 둡니다. Bandura의 사회 인지 이론도 포함합니다. 개입은 다음의 조합을 통해 전달됩니다. 여러 양식을 사용하여 학습 경험을 제공하도록 설계된 대화형 원격 학습 플랫폼을 통해 제공되는 교육 모듈 건강한 행동의 채택과 교육 플랫폼 사용을 촉진하기 위한 단문 메시지 플랫폼 중재자와 전화로 일대일 세션. |
간섭 없음: WIC 관리 기준(대조군)
무작위로 배정된 통제 클리닉에 모집된 참가자는 WIC 프로그램 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 영양 교육 담당자를 위한 웹 페이지의 계획된 구현이 포함됩니다.
우리는 PR WIC 프로그램 치료 표준에 대한 정의를 채용 시작 시 및 연구 시행 단계 전반에 걸쳐 업데이트할 것입니다.
또한 원격 교육 플랫폼의 기본 사용을 결정하기 위해 통제 참가자들 사이에서 WIC가 제공하는 웹 기반 플랫폼의 활용률을 문서화할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 해 동안 적절한 체중 증가
기간: 1년
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주요 연구 결과는 길이(센티미터) 성장 곡선에 대해 세계보건기구 체중(킬로그램)을 사용하여 성별 조정된 Z 점수를 기반으로 한 적절한 체중 증가입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유아 활동의 객관적인 평가.
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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유아의 움직임과 활동 패턴은 가속도 측정 데이터를 사용하여 평가됩니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
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객관적인 수면 측정
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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가속도 측정 데이터를 분석하여 유아의 수면 패턴을 평가합니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
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일반 유아 수유 관행 설문지
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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이것은 각 평가 방문에서 작성된 일반 수유 관행 설문지에서 평가됩니다.
이 도구는 모유 수유 관행, 음식 도입 시간 및 수유 중 다른 자극의 존재를 문서화하기 위해 개발되었습니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
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다이어트 품질
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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이것은 각 평가 방문에서 완료될 검증된 영아 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
유아식 빈도 설문지는 0~24개월 영아에게 제공되는 음식을 문서화하기 위해 개발되었습니다.
수집된 정보를 통해 칼로리 및 영양소 함량을 평가하고 확립된 영양 지침과 비교할 수 있습니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
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유아 성장 속도.
기간: 출생, 1개월, 6개월, 1년
|
각 평가 시점에서 세계보건기구 성장 곡선을 사용하여 결정된 길이 Z 점수에 대한 성별 및 연령 조정 가중치의 차이를 평가하여 개입의 영향을 결정합니다.
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출생, 1개월, 6개월, 1년
|
보고된 신체 활동 측정
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
|
참가자는 개입의 일부로 배운 활동을 수행하는 데 소요된 활동 및 시간을 문서화하기 위해 설문 조사를 완료해야 합니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
|
보고된 수면 측정
기간: 0-1, 6개월, 1년
|
참가자는 유아의 수면 패턴과 수면 기간의 특성을 문서화하기 위해 설문 조사를 완료해야 합니다.
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0-1, 6개월, 1년
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무게
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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영아의 체중은 모든 연구 평가 시점에서 킬로그램으로 문서화되고 세계보건기구의 성별에 적합한 성장 곡선을 사용하여 평가됩니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
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길이
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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영아의 키는 모든 연구 평가 시점에서 센티미터 단위로 문서화되고 세계보건기구의 성별에 적합한 성장 곡선을 사용하여 평가됩니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
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머리 둘레
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
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성장 평가의 일부로 유아의 머리 둘레는 모든 연구 평가 시점에서 센티미터로 기록됩니다.
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0-1개월, 6개월, 1년
|
건강의 사회적 결정요인.
기간: 일년
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퇴사 인터뷰에 사회적 자본 구조를 추가하고 책임 있는 건강 커뮤니티 건강 관련 사회적 요구 10개 항목 선별 도구를 통합했습니다.
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일년
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유아 구강 건강
기간: 일년
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영유아의 구강건강관리 및 치열관련 자가보고자료를 수집하고 있습니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참여자당 중재 제공 비용
기간: 일년
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원격 학습 및 메시징 플랫폼 유지에 드는 직접 비용과 인건비를 포함하여 중재 실행의 총 비용이 결정됩니다.
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일년
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마른 혈반 샘플 수집
기간: 0-1세 및 12개월
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참가자에게는 마른 혈반에서 수집한 모세혈관 혈액 샘플을 기증할 수 있는 기회가 제공됩니다.
샘플은 신진대사(비타민 및 지질 프로필을 포함한 영양 바이오마커), 염증, 산화 스트레스 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 분석을 위해 저장될 뿐만 아니라 현재 연구되지 않고 유전적으로 혼합된 인구의 생활 습관 개입 시험의 후생유전학적 평가에 기여할 것입니다.
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0-1세 및 12개월
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타액 및 대변 샘플
기간: 0-1, 3, 6, 12개월
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참가자에게는 향후 연구에서 미생물 및 대사체 평가를 위해 유아의 샘플을 기증할 수 있는 기회가 제공됩니다.
이것은 선택적 연구 절차입니다.
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0-1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
- 수석 연구원: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
- 수석 연구원: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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