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베이비 액트 재판 (BAT)

2023년 11월 17일 업데이트: University of Puerto Rico

조기 비만 예방을 위한 영아의 신체 활동 촉진 및 수면 및 수유 습관 개선을 위한 개입(The Baby-Act Trial)

소아 비만은 특히 히스패닉계에서 증가하고 있습니다. 어린 시절의 급격한 체중 증가는 소아기와 성인기의 비만 위험을 증가시키고 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성 질환의 위험도 증가시킵니다. 이것은 비만의 초기 발달과 관련된 여러 위험 요소를 다루는 조기 개입으로 예방할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 출생부터 12개월까지 아기의 활성화를 촉진하고 수면 패턴과 수유 패턴을 개선하기 위한 중재를 테스트하는 것입니다. 이를 위해 푸에르토리코의 특수 영양 여성, 유아 및 아동(WIC) 프로그램에 참여하는 임산부를 모집하여 대조군(프로그램 내 일반 관리) 또는 WIC + 그룹(일반 관리 + 간섭). 이 개입은 어린이를 위한 연령에 맞는 신체 활동, 건강한 수면 및 화면에 제한된 시간, 건강한 식습관 및 성장 모니터링에 중점을 둘 것입니다. 콘텐츠는 멀티미디어 접근 방식(웹 플랫폼, 모바일 메시지 및 전화 후속 조치)으로 전달됩니다. 성공할 경우 푸에르토리코의 WIC 프로그램에서 이 개입을 채택하여 참가자들 사이에서 아동 비만을 예방할 수 있습니다. 이것은 소수 민족의 건강을 개선하고 히스패닉 및 기타 위험에 처한 그룹 간의 건강 격차를 없애는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

유아 비만은 미국, 특히 히스패닉에서 증가하고 있습니다. 유아기의 중요한 시기에 급속한 체중 증가는 아동기에 비만의 위험을 증가시키고 성인기까지 지속됩니다. 이는 여러 위험 요소(예: 신체 활동, 수면, 식습관 및 부모의 기술)를 다루는 다면적인 프로그램을 통해 예방할 수 있습니다. 아동 비만 예방을 위한 성공적인 생활 방식 개입에 대한 증거는 종종 여러 수준(즉, 개인, 가족 및 지역 사회)에서 제공되고 인구 수준 프로그램을 통해 제공되는 포괄적인 접근 방식을 촉진합니다. 그러한 프로그램 중 하나는 여성, 유아 및 아동을 위한 특별 보충 영양 프로그램(WIC)입니다. WIC는 조기 체중 증가의 위험이 가장 큰 집단인 임신 중이거나 유아 및/또는 어린 자녀가 있는 저소득 여성에게 서비스를 제공합니다. 우리의 장기적인 목표는 건강한 라이프스타일(즉, '유아 활성화', 수면 및 건강을 위한 발달에 적합한 운동)을 지원하고 유지하는 건전한 양육 기술을 촉진하도록 설계된 주요 메시지와 활동의 조합을 제공하는 구조화된 커리큘럼을 통해 유아 비만을 예방하는 것입니다. 먹는 행동) 태어날 때부터 시작됩니다. 제안된 개입은 WIC 프로그램의 현재 치료 표준을 보완하기 위해 현재 WIC 아웃리치 관행 및 기술을 활용하는 통합된 새로운 접근 방식입니다. 조사관은 푸에르토리코 WIC 프로그램에 참여하는 유아(0개월 및 12개월)의 간병인을 대상으로 푸에르토리코 산후안 대도시 지역에 위치한 20개의 WIC 클리닉에서 클러스터 무작위 대조 시험을 통해 이 새로운 보완 개입의 임상적 효과를 평가할 예정입니다. 푸에르토 리코. 이 디자인에서는 동일한 수의 클리닉이 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 라이프스타일 개입은 육아 기술을 개선하여 연령에 맞는 유아의 신체 활동, 건강한 수면 및 좌식 패턴, 건강한 식습관의 질에 초점을 맞출 것입니다. 개입 콘텐츠는 기술(멀티미디어 컴퓨터 기반 플랫폼 및 모바일 메시지)과 개별 상담(전화 및 대면 후속 조치)의 조합을 통해 전달됩니다. 개입 참여는 임신 마지막 3개월 동안 시작되며 영아가 생후 12개월이 될 때까지 계속됩니다. 조사관은 이미 생후 1년 동안 10명의 엄마-영아 쌍으로 구성된 소그룹에서 그러한 개입에 대한 정보를 우수한 수용성으로 테스트했습니다. 우리의 주요 결과는 생후 12개월의 영아 체중 증가율입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다. 1) 객관적으로 측정된 유아 운동 시간, 좌식 행동 및 수면과 같은 생활 습관 2) 식이의 질 점수(모유수유 및 식품군별 섭취량 포함) 3) 기타 수유 관행(예: 숟가락으로 먹이기, 병에 음식 추가). 연구 계획에는 현재 WIC 커리큘럼의 수정으로 중재 비용에 대한 자세한 평가도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 WIC 프로그램 참가자인 18세 이상의 임산부를 모집합니다.

    1. 3분기에 있고,
    2. 아기가 태어날 때 WIC 프로그램에 등록할 의사가 있는 경우,
    3. 단태 임신을 경험하고 있습니다.
    4. 할당된 그룹과 독립적으로 참여하는 데 동의합니다. 5) 인터넷을 읽고 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 임산부는 제외됩니다.

    1. 고위험 임신 보고(모든 유형의 고혈압 병력, 모든 유형의 당뇨병, 자궁 내 성장 장애 또는 주요 선천적 기형의 산전 진단)
    2. 연구 기간 내에 WIC 클리닉을 떠날 계획인 사람 그리고
    3. 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 정서 또는 정신 건강 장애의 병력. 또한 미숙아(임신 37주 이전), 발달 장애, 저산소성 허혈성 뇌병증, 섭식 장애, 난치성 발작 또는 기타 중증 신경계 또는 근육 장애와 같은 중증 상태가 있는 신생아 및 특수 식이요법을 필요로 하는 대사 질환 및 출생 시 장기 입원(>7일)도 진단이 달성되면 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 윅 +

중재는 건강 권한 부여 모델에 포함된 메시지와 교육 자료를 전파하기 위한 양식의 조합을 사용하여 향상된 영양 교육 및 서비스 모델을 구현하는 것으로 구성됩니다. 중재의 각 구성 요소는 사용 중인 양식의 이론적 프레임워크와 일치하는 정보를 제공하도록 개발되었습니다.

개입은 다음 행동을 목표로 합니다: 유아 활성화, 건강한 수면 패턴, 화면 시간, 건강한 수유 관행.

개입은 건강 자기 권한 부여 이론을 기반으로 합니다. Persuasive Technology 및 Persuasive System Design 모델을 사용하여 웹 기반 플랫폼에 맞게 조정됩니다. 이러한 모델은 인간-컴퓨터 인터페이스와 기술이 행동 변화를 위한 설득력 있는 도구로 사용될 수 있는 방법에 중점을 둡니다. Bandura의 사회 인지 이론도 포함합니다.

개입은 다음의 조합을 통해 전달됩니다.

여러 양식을 사용하여 학습 경험을 제공하도록 설계된 대화형 원격 학습 플랫폼을 통해 제공되는 교육 모듈 건강한 행동의 채택과 교육 플랫폼 사용을 촉진하기 위한 단문 메시지 플랫폼 중재자와 전화로 일대일 세션.

간섭 없음: WIC 관리 기준(대조군)
무작위로 배정된 통제 클리닉에 모집된 참가자는 WIC 프로그램 표준 치료를 받게 됩니다. 여기에는 영양 교육 담당자를 위한 웹 페이지의 계획된 구현이 포함됩니다. 우리는 PR WIC 프로그램 치료 표준에 대한 정의를 채용 시작 시 및 연구 시행 단계 전반에 걸쳐 업데이트할 것입니다. 또한 원격 교육 플랫폼의 기본 사용을 결정하기 위해 통제 참가자들 사이에서 WIC가 제공하는 웹 기반 플랫폼의 활용률을 문서화할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 해 동안 적절한 체중 증가
기간: 1년
주요 연구 결과는 길이(센티미터) 성장 곡선에 대해 세계보건기구 체중(킬로그램)을 사용하여 성별 조정된 Z 점수를 기반으로 한 적절한 체중 증가입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 활동의 객관적인 평가.
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
유아의 움직임과 활동 패턴은 가속도 측정 데이터를 사용하여 평가됩니다.
0-1개월, 6개월, 1년
객관적인 수면 측정
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
가속도 측정 데이터를 분석하여 유아의 수면 패턴을 평가합니다.
0-1개월, 6개월, 1년
일반 유아 수유 관행 설문지
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
이것은 각 평가 방문에서 작성된 일반 수유 관행 설문지에서 평가됩니다. 이 도구는 모유 수유 관행, 음식 도입 시간 및 수유 중 다른 자극의 존재를 문서화하기 위해 개발되었습니다.
0-1개월, 6개월, 1년
다이어트 품질
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
이것은 각 평가 방문에서 완료될 검증된 영아 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 유아식 빈도 설문지는 0~24개월 영아에게 제공되는 음식을 문서화하기 위해 개발되었습니다. 수집된 정보를 통해 칼로리 및 영양소 함량을 평가하고 확립된 영양 지침과 비교할 수 있습니다.
0-1개월, 6개월, 1년
유아 성장 속도.
기간: 출생, 1개월, 6개월, 1년
각 평가 시점에서 세계보건기구 성장 곡선을 사용하여 결정된 길이 Z 점수에 대한 성별 및 연령 조정 가중치의 차이를 평가하여 개입의 영향을 결정합니다.
출생, 1개월, 6개월, 1년
보고된 신체 활동 측정
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
참가자는 개입의 일부로 배운 활동을 수행하는 데 소요된 활동 및 시간을 문서화하기 위해 설문 조사를 완료해야 합니다.
0-1개월, 6개월, 1년
보고된 수면 측정
기간: 0-1, 6개월, 1년
참가자는 유아의 수면 패턴과 수면 기간의 특성을 문서화하기 위해 설문 조사를 완료해야 합니다.
0-1, 6개월, 1년
무게
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
영아의 체중은 모든 연구 평가 시점에서 킬로그램으로 문서화되고 세계보건기구의 성별에 적합한 성장 곡선을 사용하여 평가됩니다.
0-1개월, 6개월, 1년
길이
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
영아의 키는 모든 연구 평가 시점에서 센티미터 단위로 문서화되고 세계보건기구의 성별에 적합한 성장 곡선을 사용하여 평가됩니다.
0-1개월, 6개월, 1년
머리 둘레
기간: 0-1개월, 6개월, 1년
성장 평가의 일부로 유아의 머리 둘레는 모든 연구 평가 시점에서 센티미터로 기록됩니다.
0-1개월, 6개월, 1년
건강의 사회적 결정요인.
기간: 일년
퇴사 인터뷰에 사회적 자본 구조를 추가하고 책임 있는 건강 커뮤니티 건강 관련 사회적 요구 10개 항목 선별 도구를 통합했습니다.
일년
유아 구강 건강
기간: 일년
영유아의 구강건강관리 및 치열관련 자가보고자료를 수집하고 있습니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자당 중재 제공 비용
기간: 일년
원격 학습 및 메시징 플랫폼 유지에 드는 직접 비용과 인건비를 포함하여 중재 실행의 총 비용이 결정됩니다.
일년
마른 혈반 샘플 수집
기간: 0-1세 및 12개월
참가자에게는 마른 혈반에서 수집한 모세혈관 혈액 샘플을 기증할 수 있는 기회가 제공됩니다. 샘플은 신진대사(비타민 및 지질 프로필을 포함한 영양 바이오마커), 염증, 산화 스트레스 바이오마커를 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 분석을 위해 저장될 뿐만 아니라 현재 연구되지 않고 유전적으로 혼합된 인구의 생활 습관 개입 시험의 후생유전학적 평가에 기여할 것입니다.
0-1세 및 12개월
타액 및 대변 샘플
기간: 0-1, 3, 6, 12개월
참가자에게는 향후 연구에서 미생물 및 대사체 평가를 위해 유아의 샘플을 기증할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이것은 선택적 연구 절차입니다.
0-1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • 수석 연구원: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
  • 수석 연구원: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A4540117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

제안된 연구는 유아 비만을 예방하기 위한 생활 습관 중재의 효과에 대한 데이터를 수집할 것입니다: 자가 보고된 사회 인구 통계, 생활 습관(영양, 신체 활동, 수면, 화면 시간), 건강 관련 변수, 중재 준수, 인체 측정, 신체 활동과 수면 및 마른 혈액 샘플에 대한 객관적인 평가. 건조된 혈액 샘플은 영양 바이오마커, 염증, 산화 스트레스 바이오마커 및 후생유전학을 포함할 수 있는 향후 분석을 위해 보관됩니다. 결과는 CCRHD 및 NIMHD 관계자에게 정기적으로 제공됩니다. 결과는 프로그램 프로젝트 회의 및 기타 과학 회의에서 보고되고 동료 검토 저널에 게시됩니다. 확립된 연구 결과 측정이 발표될 때까지 데이터는 푸에르토리코 대학 외부로 전파되지 않습니다. 요약 데이터 통계, 간행물 분석 및 기타 보충 데이터는 Center for Collaborative Health Disparities Research에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

확인되지 않은 데이터 세트와 지원 문서는 확립된 결과 측정이 게시되면 과학계에서 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 PI와 UPR-MSC IRB의 승인을 받아야 합니다. 우리는 제안된 연구 목표를 해결하는 데 필요한 비식별 데이터에 대한 액세스만 제공합니다. 최종 데이터 세트는 공개 전에 식별자가 제거되지만, 특이한 특성을 가진 대상의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 데이터, 생물 저장소 샘플 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 기준은 검토 대상입니다. PI는 새로운 규정 또는 리소스 제한으로 인해 이 계획을 수정해야 할 수 있으므로 데이터 요청 관리와 관련된 추가 요구 사항 또는 기준을 게시합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린 시절의 비만에 대한 임상 시험

WIC+에 대한 임상 시험

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