Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baby Act próba (BAT)

2023. november 17. frissítette: University of Puerto Rico

Beavatkozás a csecsemők fizikai aktivációjának előmozdítására és az alvási és táplálási gyakorlatok javítására az elhízás korai életszakasz megelőzésére (The Baby-Act próba)

A gyermekkori elhízás növekszik, különösen a spanyolok körében. A gyermekkori gyors súlygyarapodás növeli az elhízás kockázatát gyermekkorban és felnőttkorban, valamint növeli a krónikus betegségek, például a cukorbetegség és a magas vérnyomás kockázatát. Ez megelőzhető olyan korai életszakaszban végzett beavatkozásokkal, amelyek az elhízás korai kialakulásához kapcsolódó számos kockázati tényezőt kezelnek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy olyan beavatkozást, amely elősegíti a baba aktiválását, és javítja alvási és táplálkozási szokásait születéstől 12 hónapos korukig. Ebből a célból a Puerto Rico-i Speciális Táplálkozási Nők, Csecsemők és Gyermekek Programban (WIC) részt vevő terhes nőket toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (a programon belüli szokásos ellátás) vagy a WIC+ csoportba (szokásos ellátás + közbelépés). A beavatkozás a gyermekek életkorának megfelelő fizikai aktivitásra, az egészséges alvásra és a képernyőn töltött korlátozott időre, az egészséges táplálkozási mintákra és a növekedés nyomon követésére összpontosít. A tartalom multimédiás megközelítéssel (webes platform, mobil üzenetek és telefonos nyomon követés) kerül átadásra. Ha sikeres, ezt a beavatkozást a Puerto Ricó-i WIC program is átveheti, hogy megelőzze a résztvevők gyermekkori elhízását. Ez elősegíti a kisebbségek egészségének javítását, és megszünteti a spanyolajkúak és más veszélyeztetett csoportok közötti egészségügyi különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemők elhízása növekszik az Egyesült Államokban, különösen a spanyolok körében. A csecsemőkor kritikus időszakában bekövetkező gyors súlygyarapodás növeli a gyermekkori elhízás kockázatát, amely felnőttkorban is folytatódik. Ez megelőzhető sokrétű programokkal, amelyek több kockázati tényezőt (például fizikai aktivitás, alvás, étkezési magatartás és szülői készségek) is kezelnek. A gyermekkori elhízás megelőzésének sikeres életmódbeli beavatkozásaira vonatkozó bizonyítékok gyakran egy átfogó megközelítést támogatnak, amely több szinten (azaz egyéni, családi és közösségi szinten) és lakossági szintű programokon keresztül valósul meg. Az egyik ilyen program a nők, csecsemők és gyermekek speciális kiegészítő táplálkozási programja (WIC). A WIC olyan alacsony jövedelmű nőket szolgál ki, akik terhesek és/vagy csecsemőket és/vagy kisgyermekeket nevelnek, olyan csoportokat, amelyek a korai súlygyarapodás legnagyobb kockázatának vannak kitéve. Hosszú távú célunk a csecsemőkori elhízás megelőzése olyan strukturált tanterv segítségével, amely kulcsfontosságú üzenetek és tevékenységek kombinációját tartalmazza, amelyek célja az egészséges életmódot támogató és fenntartó, helyes szülői készségek előmozdítása (azaz a fejlődés szempontjából megfelelő gyakorlatok a „csecsemő aktiválásához”, alváshoz és egészséghez). étkezési magatartás) születéskor kezdődően. A javasolt beavatkozás egy integrált új megközelítés, amely a jelenlegi WIC-megközelítési gyakorlatokat és technológiát használja fel a WIC-program jelenlegi ellátási színvonalának kiegészítésére. A kutatók fel fogják mérni ennek az új, kiegészítő beavatkozásnak a klinikai hatékonyságát a Puerto Rico-i WIC-programban részt vevő csecsemők (0 és 12 hónapos) gondozói körében végzett klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat során 20 WIC-klinikán, amelyek San Juan nagyvárosi körzetében találhatók. Puerto Rico. Ebben a kialakításban azonos számú klinikát randomizálnak a kontroll vagy a beavatkozási ágba. Az életmódbeli beavatkozás a csecsemő életkorának megfelelő fizikai aktivizálására, egészséges alvási és mozgási szokásaira, valamint az egészséges táplálkozás minőségére összpontosít, a szülői készségek fejlesztésével. A beavatkozási tartalom a technológia (multimédiás számítógép-alapú platformok és mobilüzenetek) és az egyéni tanácsadás (telefonos és személyes nyomon követés) kombinációján keresztül történik. A beavatkozásban való részvétel a terhesség utolsó trimeszterében kezdődik és a csecsemő 12 hónapos koráig tart. A kutatók már tesztelték egy ilyen beavatkozás információit egy kis csoportban, 10 anya-csecsemő diád között az első életévük során, kiváló elfogadhatósággal. Fő eredményünk a csecsemők súlygyarapodása 12 hónapos korban. A másodlagos eredmények a következők: 1) életmódbeli viselkedések, például objektíven mért csecsemőmozgási órák, ülő viselkedés és alvás; 2) diéta minőségi pontszáma (amely tartalmazza a szoptatást és az egyes élelmiszercsoportok bevitelének mennyiségét); 3) egyéb etetési gyakorlatok (pl. kanállal etetés, ételek hozzáadása az üveghez). A kutatási terv tartalmazza a jelenlegi WIC tanterv módosításaként végzett beavatkozás költségének részletes értékelését is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

530

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és annál idősebb terhes nőket toborozunk, akik részt vesznek a WIC programban:

    1. a 3. trimeszterben vannak,
    2. szándékában áll beiratkozni a WIC programba, amikor megszületik,
    3. egyszeri terhességet élnek át;
    4. beleegyezik, hogy a kijelölt csoporttól függetlenül részt vesz; és 5) tud olvasni és hozzáfér az internethez.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk a terhes nőket, akik:

    1. jelentsen nagy kockázatú terhességet (bármilyen típusú magas vérnyomás, bármilyen típusú cukorbetegség, méhen belüli növekedési elégtelenség születés előtti diagnózisa vagy súlyos veleszületett rendellenességek);
    2. akik a tanulmányi időkereten belül tervezik elhagyni WIC-klinikájukat; és
    3. olyan érzelmi vagy mentális egészségügyi rendellenességek anamnézisében, amelyek kizárják a vizsgálatban való aktív részvételt. Szintén koraszülöttek (a terhesség 37. hete előtt), fejlődési fogyatékosok, súlyos állapotok, például hipoxiás ischaemiás encephalopathia, táplálkozási zavarok, kezelhetetlen görcsrohamok vagy bármilyen más súlyos neurológiai vagy izom- és anyagcsere-betegség, amely speciális étrendet igényel, valamint azokat, akiknek speciális étrendre van szükségük. a születéskor elhúzódó kórházi kezelést (>7 nap) szintén kizárják a részvételből a diagnózis felállítása után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WIC +

A beavatkozás egy továbbfejlesztett táplálkozási oktatási és szolgáltatási modell megvalósításából áll az egészségügyi felhatalmazási modell keretein belül megfogalmazott üzenetek és oktatási anyagok terjesztésére szolgáló módozatok kombinációjának alkalmazásával. A beavatkozás minden komponensét úgy fejlesztették ki, hogy az alkalmazott modalitás elméleti keretével összhangban álló információkat biztosítsanak.

A beavatkozás a következő viselkedési formákat célozza meg: csecsemő aktiválása, egészséges alvási minták, képernyő előtt eltöltött idő, egészséges táplálkozási gyakorlatok.
Viselkedési: WIC+

A beavatkozás az egészségügyi önerő elméleten alapult. A Persuasive Technology és a Persuasive System Design modellek használatával webalapú platformra lesz adaptálva. Ezek a modellek az ember-számítógép interfészre összpontosítanak, és arra, hogy a technológia hogyan használható/használható meggyőző eszközként a viselkedés megváltoztatására. Beletesszük Bandura szociális kognitív elméletét is.

A beavatkozás a következők kombinációjával történik:

Egy interaktív távoktatási platformon keresztül biztosított oktatási modulok, amelyek célja, hogy többféle módozatot alkalmazó tanulási tapasztalatokat biztosítsanak; rövid üzenetküldő platformok az egészséges magatartásformák elfogadásának és az oktatási platform használatának elősegítésére; egy-egy ülés az intervenciós szakemberrel telefonon.
Nincs beavatkozás: WIC ápolási standard (ellenőrzés)
A véletlenszerűen kiválasztott kontrollklinikákon felvett résztvevők a WIC-program szerinti ellátási színvonalat kapják. Ebbe beletartozik a táplálkozási oktatási kapcsolatok weblapjának tervezett megvalósítása is. Frissíteni fogjuk a PR WIC program ellátási színvonalának meghatározását a toborzás megkezdésekor és a vizsgálat végrehajtási szakaszában. Dokumentálni fogjuk a WIC által biztosított webes alapplatform kihasználtságát is a kontroll résztvevők körében, hogy meghatározzuk a távoktatási platformok alaphasználatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő súlygyarapodás az első évben
Időkeret: egy év
A fő vizsgálat eredménye a megfelelő súlygyarapodás a nemek szerint korrigált Z-pontszám alapján, az Egészségügyi Világszervezet súlya (kilogramm) alapján a hosszúság (centiméter) növekedési görbéi alapján.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő aktivitásának objektív értékelése.
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A csecsemők mozgási és aktivitási mintáit a gyorsulásmérési adatok segítségével értékelik.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Objektív alvási intézkedések
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A gyorsulásmérési adatokat elemzik a csecsemők alvási szokásainak felmérése érdekében.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Általános csecsemőtáplálási gyakorlat kérdőív
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Ezt az egyes értékelő látogatások alkalmával kitöltött Általános takarmányozási gyakorlat kérdőív alapján fogják értékelni. Ezt a műszert arra fejlesztették ki, hogy dokumentálja a szoptatási gyakorlatokat, az élelmiszerek bevezetésének idejét és az egyéb ingerek jelenlétét etetés közben.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Diéta minősége
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Ezt egy validált csecsemő étkezési gyakorisági kérdőív segítségével mérik, amelyet minden értékelő látogatás alkalmával kitöltenek. A csecsemők étkezési gyakorisági kérdőívét a 0-24 hónapos csecsemők táplálékának dokumentálására fejlesztették ki. Az összegyűjtött információk lehetővé teszik a kalória- és tápanyagtartalom értékelését, valamint a megállapított táplálkozási irányelvekkel való összehasonlítást.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A csecsemő növekedési üteme.
Időkeret: Születés, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
A beavatkozás hatásának meghatározása érdekében az Egészségügyi Világszervezet növekedési görbéinek felhasználásával minden egyes értékelési időpontban meghatározott nemtől és életkorral korrigált súlykülönbséget a Z hosszúságú pontszámok alapján értékelik.
Születés, 1 hónap, 6 hónap, 1 év
A fizikai aktivitás jelentett mértékei
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, amely dokumentálja a tevékenységeket és a beavatkozás részeként tanított tevékenységek elvégzésére fordított időt.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Jelentett mérési alvás
Időkeret: 0-1, 6 hónap, 1 év
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy felmérést, hogy dokumentálják csecsemőjük alvási mintázatának jellemzőit és az alvási időszakok időtartamát.
0-1, 6 hónap, 1 év
Súly
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A csecsemő súlyát kilogrammban dokumentálják minden vizsgálati értékelési időpontban, és az Egészségügyi Világszervezet nemnek megfelelő növekedési görbéi alapján értékelik.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Hossz
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A csecsemő hosszát centiméterben dokumentálják a vizsgálat minden értékelési időpontjában, és az Egészségügyi Világszervezet nemnek megfelelő növekedési görbéi alapján értékelik ki.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Fejkörfogat
Időkeret: 0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
A növekedés értékelésének részeként a csecsemő fejkörfogatát centiméterben dokumentálják a vizsgálat minden értékelési időpontjában.
0-1 hónap, 6 hónap, 1 év
Az egészség társadalmi meghatározói.
Időkeret: 1 év
Kilépési interjúnkhoz hozzáadtuk a társadalmi tőke konstrukcióit, és integráltuk az elszámoltatható egészségügyi közösségek, az egészséggel kapcsolatos szociális szükségletek 10 elemből álló szűrőeszközét.
1 év
Csecsemő száj egészsége
Időkeret: 1 év
Saját jelentésű adatokat gyűjtünk a csecsemők szájápolásával és fogpótlásával kapcsolatban.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elvégzésének résztvevőnkénti költsége
Időkeret: 1 év
Meghatározásra kerül a beavatkozás megvalósításának aggregált költsége, amely tartalmazza a távoktatási és üzenetküldő platformok fenntartásának közvetlen költségeit, valamint a személyi költségeket.
1 év
Kiszáradt vérfolt mintavétel
Időkeret: 0-1 és 12 hónap
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a kiszáradt vérfoltokban gyűjtött kapilláris vérből mintát adjanak. A mintákat a jövőbeni elemzés céljából tároljuk, beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus (táplálkozási biomarkerek, beleértve a vitaminokat és a lipidprofilokat), a gyulladásos, oxidatív stressz biomarkereket, valamint hozzájárulnak a jelenleg kevéssé tanulmányozott és genetikailag kevert populáció életmódbeli beavatkozási kísérleteinek epigenetikai értékeléséhez.
0-1 és 12 hónap
Nyál- és székletminták
Időkeret: 0-1, 3, 6 és 12 hónapig
A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy csecsemőikből származó mintákat adományozzanak a mikrobiom és a metabolom értékeléséhez a jövőbeli vizsgálatok során. Ez egy opcionális tanulmányi eljárás.
0-1, 3, 6 és 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Puerto Rico

Együttműködők

Florida International University
Marshfield Clinic Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Kutatásvezető: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
  • Kutatásvezető: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4540117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervezett kutatás a csecsemők elhízás megelőzését célzó életmódbeli beavatkozások hatásairól gyűjt adatokat: önbevallott szocio-demográfia, életmód (táplálkozás, fizikai aktivitás, alvás, képernyőidő), egészséggel kapcsolatos változók, a beavatkozásnak való megfelelés, antropometria, a fizikai aktivitás objektív értékelése és az alvás és a szárított vérminták. A szárított vérmintákat a jövőbeni elemzéshez tárolják, amely tartalmazhat táplálkozási biomarkereket, gyulladásos, oxidatív stressz biomarkereket és epigenetikát. Az eredményeket rendszeresen bemutatják a CCRHD és a NIMHD tisztviselőinek. Az eredményekről beszámolnak a programprojekt ülésein és más tudományos üléseken, és lektorált folyóiratokban teszik közzé. Az adatokat a Puerto Ricói Egyetemen kívül nem terjesztik, amíg a megállapított tanulmányi eredményeket nem teszik közzé. Az összefoglaló adatstatisztikák, publikációs elemzések és minden egyéb kiegészítő adat felkerül az Egészségügyi Együttműködési Kutatóközpontba.

IPD megosztási időkeret

Az azonosított adatkészleteket és az alátámasztó dokumentumokat a tudományos közösség rendelkezésére bocsátják, amint a megállapított eredményekkel kapcsolatos intézkedéseket közzétették.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot a PI-knek és az UPR-MSC IRB-nek jóvá kell hagynia. Csak a javasolt kutatási célok eléréséhez szükséges azonosítatlan adatokhoz biztosítunk hozzáférést. Bár a végleges adatkészletet a megjelenés előtt megfosztják az azonosítóktól, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív felfedésének lehetősége. Az adatokat, a biorepozitóriumi mintákat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. A kritériumok felülvizsgálat tárgyát képezik. A PI-k közzétesznek minden további követelményt vagy kritériumot, amely az adatigénylések kezeléséhez kapcsolódik, mivel az új szabályozások vagy az erőforrások korlátozása szükségessé teheti a terv felülvizsgálatát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízás gyermekkorban

Klinikai vizsgálatok a WIC+

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel