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Der Baby Act-Prozess (BAT)

17. November 2023 aktualisiert von: University of Puerto Rico

Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivierung und Verbesserung der Schlaf- und Ernährungspraktiken bei Säuglingen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit im frühen Leben (The Baby-Act Trial)

Fettleibigkeit bei Kindern nimmt zu, insbesondere bei Hispanoamerikanern. Eine schnelle Gewichtszunahme im Kindesalter erhöht das Risiko für Fettleibigkeit im Kindes- und Erwachsenenalter und erhöht auch das Risiko für chronische Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck. Dies kann durch Interventionen im frühen Lebensalter verhindert werden, die auf mehrere Risikofaktoren eingehen, die mit der frühen Entwicklung von Fettleibigkeit verbunden sind. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, eine Intervention zur Förderung der Babyaktivierung und zur Verbesserung ihrer Schlaf- und Ernährungsgewohnheiten von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten zu testen. Zu diesem Zweck werden schwangere Frauen, die am Special Nutrition Women, Infants and Children (WIC)-Programm in Puerto Rico teilnehmen, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (übliche Betreuung innerhalb des Programms) oder der WIC+-Gruppe (übliche Betreuung +) zugeordnet Intervention). Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf altersgerechter körperlicher Aktivität für Kinder, gesundem Schlaf und begrenzter Bildschirmzeit, gesunden Ernährungsgewohnheiten und Wachstumsüberwachung. Die Inhalte werden mit einem multimedialen Ansatz (Webplattform, mobile Nachrichten und telefonische Nachverfolgung) bereitgestellt. Bei Erfolg könnte diese Intervention vom WIC-Programm in Puerto Rico übernommen werden, um dazu beizutragen, Fettleibigkeit bei Kindern bei seinen Teilnehmern zu verhindern. Dies wird dazu beitragen, die Gesundheit von Minderheiten zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten zwischen Hispanics und anderen Risikogruppen zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA nimmt Fettleibigkeit bei Säuglingen zu, insbesondere bei Hispanics. Eine schnelle Gewichtszunahme in kritischen Phasen des Säuglingsalters erhöht das Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter, das bis ins Erwachsenenalter anhält. Dies könnte durch vielfältige Programme verhindert werden, die auf mehrere Risikofaktoren eingehen (z. B. körperliche Aktivität, Schlaf, Essverhalten und elterliche Fähigkeiten). Belege für erfolgreiche Lebensstilinterventionen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern fördern oft einen umfassenden Ansatz, der auf mehreren Ebenen (d. h. individuell, familiär und gemeinschaftlich) umgesetzt und durch Programme auf Bevölkerungsebene umgesetzt wird. Ein solches Programm ist das Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). WIC betreut einkommensschwache Frauen, die schwanger sind und/oder Säuglinge und/oder Kleinkinder haben, also Gruppen, bei denen das Risiko einer frühen Gewichtszunahme am größten ist. Unser langfristiges Ziel besteht darin, Fettleibigkeit bei Säuglingen durch einen strukturierten Lehrplan zu verhindern, der eine Kombination aus Schlüsselbotschaften und Aktivitäten bietet, die darauf abzielen, solide Erziehungskompetenzen zu fördern, die einen gesunden Lebensstil unterstützen und aufrechterhalten (d. h. entwicklungsgerechte Übungen zur „Säuglingsaktivierung“, Schlaf und Gesundheit). Essverhalten) ab der Geburt. Die vorgeschlagene Intervention ist ein integrierter neuartiger Ansatz, der aktuelle WIC-Outreach-Praktiken und -Technologien nutzt, um den aktuellen Pflegestandard des WIC-Programms zu ergänzen. Die Forscher werden die klinische Wirksamkeit dieser neuartigen ergänzenden Intervention bei Betreuern von Säuglingen (0 und 12 Monate), die Teilnehmer des WIC-Programms in Puerto Rico sind, durch eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 20 WIC-Kliniken in der Metropolregion San Juan bewerten Puerto Rico. Bei diesem Design wird eine gleiche Anzahl von Kliniken randomisiert dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeteilt. Die Lebensstilintervention konzentriert sich auf die altersgerechte körperliche Aktivierung des Säuglings, gesunde Schlaf- und Bewegungsgewohnheiten sowie eine gesunde Ernährungsqualität durch Verbesserung der Erziehungsfähigkeiten. Interventionsinhalte werden durch eine Kombination aus Technologie (multimediale computerbasierte Plattformen und mobile Nachrichten) und individueller Beratung (telefonische und persönliche Nachbetreuung) bereitgestellt. Die Teilnahme an der Intervention beginnt im letzten Schwangerschaftstrimester und dauert bis zum Alter von 12 Monaten. Die Forscher haben die Informationen zu einem solchen Eingriff bereits an einer kleinen Gruppe von 10 Mutter-Kind-Dyaden im ersten Lebensjahr getestet, mit ausgezeichneter Akzeptanz. Unser Hauptergebnis ist die Gewichtszunahmerate des Säuglings im Alter von 12 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Lebensstilverhalten, wie objektiv gemessene Bewegungsstunden des Säuglings, sitzendes Verhalten und Schlaf; 2) Bewertung der Ernährungsqualität (einschließlich Stillen und Aufnahmemenge jeder Lebensmittelgruppe); 3) andere Fütterungspraktiken (d. h. Löffelfütterung, Zugabe von Futter in die Flasche). Der Forschungsplan umfasst auch eine detaillierte Bewertung der Kosten der Intervention als Modifikation des aktuellen WIC-Lehrplans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden schwangere Frauen ab 18 Jahren rekrutieren, die am WIC-Programm teilnehmen und Folgendes tun:

    1. sind im 3. Trimester,
    2. beabsichtigen, ihr Kind bei der Geburt für das WIC-Programm anzumelden,
    3. erleben Einlingsschwangerschaften;
    4. erklären sich damit einverstanden, unabhängig von der zugewiesenen Gruppe teilzunehmen; und 5) können lesen und auf das Internet zugreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen schwangere Frauen aus, die:

    1. Hochrisikoschwangerschaften melden (Anamnese von Bluthochdruck jeglicher Art, Diabetes jeglicher Art, vorgeburtliche Diagnose einer intrauterinen Wachstumsstörung oder schwerwiegender angeborener Anomalien);
    2. die planen, ihre WIC-Klinik innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen; Und
    3. eine Vorgeschichte emotionaler oder psychischer Störungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie ausschließen würden. Auch Frühgeborene (vor der 37. Schwangerschaftswoche), mit Entwicklungsstörungen, mit schweren Erkrankungen wie hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, Fütterstörungen, hartnäckigen Anfällen oder anderen schweren neurologischen oder muskulären Störungen und Stoffwechselerkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern, und solche, die eine spezielle Ernährung erfordern Ein längerer Krankenhausaufenthalt bei der Geburt (>7 Tage) wird ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen, sobald die Diagnose vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIC +

Die Intervention besteht in der Umsetzung eines verbesserten Ernährungserziehungs- und -dienstleistungsmodells durch den Einsatz einer Kombination von Modalitäten zur Verbreitung von Botschaften und Lehrmaterialien im Rahmen des Gesundheitsförderungsmodells. Jede Komponente der Intervention wurde entwickelt, um Informationen bereitzustellen, die mit dem theoretischen Rahmen der verwendeten Modalität übereinstimmen.

Die Intervention zielt auf folgende Verhaltensweisen ab: Aktivierung des Säuglings, gesunde Schlafmuster, Zeit vor dem Bildschirm, gesunde Ernährungspraktiken.
Verhalten: WIC+

Die Intervention basierte auf der Health Self-Empowerment-Theorie. Es wird für die webbasierte Plattform mithilfe der Modelle Persuasive Technology und Persuasive System Design angepasst. Diese Modelle konzentrieren sich auf die Mensch-Computer-Schnittstelle und darauf, wie Technologie als überzeugendes Instrument zur Verhaltensänderung eingesetzt werden kann/wird. Wir werden auch Banduras soziale kognitive Theorie einbeziehen.

Die Intervention wird durch die Kombination von Folgendem durchgeführt:

Über eine interaktive Fernlernplattform bereitgestellte Bildungsmodule zur Bereitstellung von Lernerfahrungen unter Verwendung mehrerer Modalitäten; Kurznachrichtenplattformen zur Förderung der Übernahme gesunder Verhaltensweisen und der Nutzung der Bildungsplattform; Einzelsitzungen mit dem Interventionisten am Telefon.
Kein Eingriff: WIC-Pflegestandard (Kontrolle)
Teilnehmer, die in zufällig zugewiesenen Kontrollkliniken rekrutiert werden, erhalten den Pflegestandard des WIC-Programms. Dazu gehört auch die geplante Umsetzung einer Webseite für die Kontakte zur Ernährungsbildung. Wir werden unsere Definition des Pflegestandards des PR-WIC-Programms zu Beginn der Rekrutierung und während der gesamten Studiendurchführungsphase aktualisieren. Wir werden auch die Nutzungsrate der von WIC bereitgestellten Web-Basisplattform unter den Kontrollteilnehmern dokumentieren, um die grundlegende Nutzung von Fernlernplattformen zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Gewichtszunahme im ersten Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Das Hauptergebnis der Studie ist eine angemessene Gewichtszunahme auf der Grundlage eines geschlechtsbereinigten Z-Scores unter Verwendung der Gewichts- (Kilogramm)-Längen- (Zentimeter)-Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung der Säuglingsaktivität.
Zeitfenster: 0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Bewegungs- und Aktivitätsmuster des Säuglings werden anhand von Beschleunigungsmessdaten ausgewertet.
0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Objektive Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: 0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Akzelerometriedaten werden analysiert, um Schlafmuster bei Säuglingen zu beurteilen.
0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zu allgemeinen Säuglingsernährungspraktiken
Zeitfenster: 0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Dies wird anhand des Fragebogens zu allgemeinen Fütterungspraktiken beurteilt, der bei jedem Beurteilungsbesuch ausgefüllt wird. Dieses Instrument wurde entwickelt, um Stillpraktiken, den Zeitpunkt der Nahrungseinführung und das Vorhandensein anderer Reize während des Stillens zu dokumentieren.
0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: 0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Dies wird anhand eines validierten Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bei Säuglingen gemessen, der bei jedem Beurteilungsbesuch ausgefüllt wird. Der Fragebogen zur Häufigkeit von Säuglingsnahrung wurde entwickelt, um die Nahrungsaufnahme für Säuglinge im Alter von 0 bis 24 Monaten zu dokumentieren. Die gesammelten Informationen ermöglichen die Beurteilung des Kalorien- und Nährstoffgehalts und den Vergleich mit etablierten Ernährungsrichtlinien.
0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Wachstumsrate des Säuglings.
Zeitfenster: Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Der Unterschied im geschlechts- und altersbereinigten Gewicht für die Z-Werte der Länge, die anhand der Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation zu jedem Bewertungszeitpunkt ermittelt wurden, wird ausgewertet, um die Auswirkungen der Intervention zu bestimmen.
Geburt, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Gemeldete Messungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Umfrage auszufüllen, um die Aktivitäten und die Zeit, die sie für die Durchführung der im Rahmen der Intervention gelehrten Aktivitäten aufgewendet haben, zu dokumentieren.
0-1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr
Gemeldete Schlafmessungen
Zeitfenster: 0-1, 6 Monate, 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, um Merkmale des Schlafmusters ihres Säuglings und die Dauer der Schlafperioden zu dokumentieren.
0-1, 6 Monate, 1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: 0-1 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Das Gewicht des Säuglings wird zu jedem Zeitpunkt der Studienbewertung in Kilogramm dokumentiert und anhand der geschlechtsspezifischen Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
0-1 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Länge
Zeitfenster: 0-1 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Länge des Säuglings wird zu jedem Zeitpunkt der Studienbewertung in Zentimetern dokumentiert und anhand der geschlechtsspezifischen Wachstumskurven der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
0-1 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Kopfumfang
Zeitfenster: 0-1 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Im Rahmen der Wachstumsbeurteilung wird der Kopfumfang des Säuglings zu jedem Zeitpunkt der Studienbeurteilung in Zentimetern dokumentiert.
0-1 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Soziale Determinanten der Gesundheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir haben unserem Exit-Interview Konstrukte des Sozialkapitals hinzugefügt und das 10-Punkte-Screening-Tool „Accountable Health Communities Health-Related Social Needs“ integriert.
1 Jahr
Mundgesundheit von Säuglingen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir sammeln selbst gemeldete Daten zur Mundgesundheitspflege und zum Gebiss bei Säuglingen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten pro Teilnehmer für die Bereitstellung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtkosten für die Umsetzung der Intervention werden ermittelt, einschließlich der direkten Kosten für die Wartung der Fernunterrichts- und Messaging-Plattformen sowie der Personalkosten.
1 Jahr
Probenentnahme aus getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 0-1 und 12 Monate
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, eine Probe von Kapillarblut zu spenden, das in getrockneten Blutflecken gesammelt wurde. Die Proben werden für zukünftige Analysen gespeichert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Stoffwechsel- (Ernährungsbiomarker, einschließlich Vitamine und Lipidprofile), Entzündungs- und Biomarker für oxidativen Stress. Außerdem werden sie zur epigenetischen Bewertung von Lebensstilinterventionsversuchen dieser derzeit wenig erforschten und genetisch gemischten Population beitragen.
0-1 und 12 Monate
Speichel- und Stuhlproben
Zeitfenster: 0-1, 3, 6 und 12 Monate
Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, Proben ihrer Säuglinge für die Mikrobiom- und Metabolombewertung in zukünftigen Studien zu spenden. Hierbei handelt es sich um ein fakultatives Studienverfahren.
0-1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Mitarbeiter

Florida International University
Marshfield Clinic Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Hauptermittler: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
  • Hauptermittler: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4540117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten zu den Auswirkungen einer Lebensstilintervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Säuglingen sammeln: selbstberichtete soziodemografische Daten, Lebensstile (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Bildschirmzeit), gesundheitsbezogene Variablen, Einhaltung der Intervention, Anthropometrie, objektive Beurteilungen von körperlicher Aktivität und Schlaf sowie getrocknete Blutproben. Getrocknete Blutproben werden für zukünftige Analysen aufbewahrt, die Ernährungsbiomarker, Entzündungs-, oxidative Stress-Biomarker und Epigenetik umfassen können. Die Ergebnisse werden den CCRHD- und NIMHD-Beamten regelmäßig vorgelegt. Die Ergebnisse werden auf Programmprojekttreffen und anderen wissenschaftlichen Tagungen berichtet und in von Experten begutachteten Fachzeitschriften veröffentlicht. Die Daten werden nicht außerhalb der Universität von Puerto Rico verbreitet, bis die etablierten Studienergebnismaße veröffentlicht wurden. Zusammenfassende Datenstatistiken, Publikationsanalysen und alle anderen ergänzenden Daten werden im Center for Collaborative Health Disparities Research veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die identifizierten Datensätze und unterstützenden Dokumente werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, sobald etablierte Ergebnismaße veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsvorschläge müssen von den PIs und dem UPR-MSC IRB genehmigt werden. Wir gewähren nur Zugriff auf nicht identifizierte Daten, die zur Erreichung der vorgeschlagenen Forschungsziele erforderlich sind. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Veröffentlichung von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht. Wir werden die Daten, Biorepository-Proben und die zugehörige Dokumentation den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Die Kriterien unterliegen einer Überprüfung. PIs veröffentlichen alle zusätzlichen Anforderungen oder Kriterien im Zusammenhang mit der Verwaltung von Datenanfragen, da neue Vorschriften oder Ressourcenbeschränkungen möglicherweise eine Überarbeitung dieses Plans erforderlich machen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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