Il processo Baby Act (BAT)
17 novembre 2023 aggiornato da: University of Puerto Rico
Intervento per promuovere l'attivazione fisica e migliorare le pratiche di sonno e alimentazione nei neonati per prevenire l'obesità nelle prime fasi della vita (The Baby-Act Trial)
L'obesità infantile è in aumento, in particolare tra gli ispanici.
Il rapido aumento di peso durante l'infanzia aumenta il rischio di obesità nell'infanzia e nell'età adulta, aumentando anche il rischio di malattie croniche come il diabete e l'ipertensione.
Ciò può essere prevenuto con interventi durante i primi anni di vita che affrontano molteplici fattori di rischio associati allo sviluppo precoce dell'obesità.
Pertanto, lo scopo di questo studio è testare un intervento per promuovere l'attivazione del bambino e migliorare i suoi schemi di sonno e alimentazione dalla nascita fino ai 12 mesi di età.
A tal fine, le donne incinte che partecipano al programma Special Nutrition Women, Infants and Children (WIC) a Porto Rico saranno reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (cure abituali all'interno del programma) o al gruppo WIC + (cure abituali + intervento).
L'intervento si concentrerà su attività fisica adeguata all'età per i bambini, sonno sano e tempo limitato sullo schermo, modelli alimentari sani e monitoraggio della crescita.
I contenuti saranno veicolati con un approccio multimediale (piattaforma web, messaggistica mobile e follow-up telefonico).
In caso di successo, questo intervento potrebbe essere adottato dal programma WIC a Porto Rico per aiutare a prevenire l'obesità infantile tra i suoi partecipanti.
Ciò contribuirà a migliorare la salute delle minoranze ed eliminare le disparità di salute tra ispanici e altri gruppi a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è in aumento negli Stati Uniti, in particolare tra gli ispanici.
Il rapido aumento di peso durante i periodi critici dell'infanzia aumenta il rischio di obesità nell'infanzia, continuando nell'età adulta.
Ciò potrebbe essere prevenuto attraverso programmi sfaccettati che affrontano molteplici fattori di rischio (ad esempio, attività fisica, sonno, comportamenti alimentari e abilità genitoriali).
Le prove sugli interventi di successo sullo stile di vita per la prevenzione dell'obesità infantile spesso promuovono un approccio globale fornito a più livelli (ad esempio, individuo, famiglia e comunità) e fornito attraverso programmi a livello di popolazione.
Uno di questi programmi è il programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini (WIC).
WIC serve donne a basso reddito che sono incinte e/o hanno neonati e/o bambini piccoli, gruppi che sono tra quelli a maggior rischio di aumento di peso precoce.
Il nostro obiettivo a lungo termine è prevenire l'obesità infantile attraverso un curriculum strutturato che fornisca una combinazione di messaggi chiave e attività progettate per promuovere solide capacità genitoriali che supportino e sostengano uno stile di vita sano (ad es. comportamento alimentare) a partire dalla nascita.
L'intervento proposto è un nuovo approccio integrato che sfrutta le attuali pratiche e tecnologie di sensibilizzazione del WIC per integrare l'attuale standard di cura del programma WIC.
I ricercatori valuteranno l'efficacia clinica di questo nuovo intervento complementare tra i caregiver di neonati (0 e 12 mesi) che partecipano al programma WIC di Porto Rico attraverso uno studio controllato randomizzato a grappolo in 20 cliniche WIC situate all'interno dell'area metropolitana di San Juan di Portorico.
In questo disegno, un numero uguale di cliniche sarà randomizzato al braccio di controllo o di intervento.
L'intervento sullo stile di vita si concentrerà sull'attivazione fisica del bambino adatto all'età, sul sonno sano e sui modelli sedentari e sulla qualità della dieta sana, migliorando le capacità genitoriali.
I contenuti dell'intervento saranno forniti attraverso una combinazione di tecnologia (piattaforme multimediali basate su computer e messaggi mobili) e consulenza individuale (follow-up telefonico e di persona).
La partecipazione all'intervento inizierà durante l'ultimo trimestre di gravidanza e continuerà fino a quando il bambino avrà 12 mesi di età.
Gli investigatori hanno già testato le informazioni di un tale intervento tra un piccolo gruppo di 10 diadi madre-bambino durante il loro primo anno di vita, con eccellente accettabilità.
Il nostro risultato principale è il tasso di aumento di peso infantile a 12 mesi di età.
Gli esiti secondari includono: 1) comportamenti legati allo stile di vita, come ore di movimento del bambino misurate oggettivamente, comportamenti sedentari e sonno; 2) punteggio di qualità della dieta (che include l'allattamento al seno e la quantità di assunzione di ciascun gruppo alimentare); 3) altre pratiche di alimentazione (es.
allattamento al cucchiaio, aggiunta di alimenti al biberon).
Il piano di ricerca include anche una valutazione dettagliata del costo dell'intervento come modifica dell'attuale curriculum WIC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
530
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Recluteremo donne incinte di età pari o superiore a 18 anni partecipanti al programma WIC che:
- sono nel 3° trimestre,
- intendono iscrivere il loro bambino al programma WIC quando nasce,
- stanno vivendo gravidanze singole;
- accettare di partecipare indipendentemente dal gruppo assegnato; e 5) sa leggere e avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
Escluderemo le donne in gravidanza che:
- segnalare gravidanze ad alto rischio (storia di ipertensione di qualsiasi tipo, diabete di qualsiasi tipo, diagnosi prenatale di deficit di crescita intrauterino o anomalie congenite maggiori);
- che intendono lasciare la propria clinica WIC entro il periodo di tempo dello studio; E
- una storia di disturbi emotivi o di salute mentale che precluderebbero la partecipazione attiva allo studio. Anche i neonati prematuri (prima della 37a settimana di gestazione), con disabilità dello sviluppo, con condizioni gravi come encefalopatia ipossico ischemica, disturbi dell'alimentazione, convulsioni intrattabili o qualsiasi altro grave disturbo neurologico o muscolare e malattie metaboliche che richiedano una dieta specializzata, e quelli che richiedono saranno esclusi dalla partecipazione anche i ricoveri prolungati alla nascita (>7 giorni) una volta raggiunta la diagnosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: WiC+
L'intervento consiste nell'attuazione di un modello di servizi e di educazione alimentare potenziato attraverso l'uso di una combinazione di modalità per diffondere messaggi e materiali educativi inquadrati nel modello di empowerment sanitario. Ogni componente dell'intervento è stata sviluppata per fornire le informazioni coerenti con il quadro teorico della modalità utilizzata. L'intervento si rivolge ai seguenti comportamenti: attivazione infantile, modelli di sonno sani, tempo davanti allo schermo, pratiche di alimentazione sane. |
l'intervento si basava sulla Health Self-Empowerment Theory. Sarà adattato per la piattaforma web-based utilizzando i modelli Persuasive Technology e Persuasive System Design. Questi modelli si concentrano sull'interfaccia uomo-computer e su come la tecnologia può/viene utilizzata come strumento persuasivo per il cambiamento del comportamento. Includeremo anche la teoria cognitiva sociale di Bandura. L'intervento sarà erogato attraverso la combinazione di: moduli educativi forniti attraverso una piattaforma di apprendimento a distanza interattiva progettata per fornire esperienze di apprendimento utilizzando più modalità; piattaforme di messaggistica breve per promuovere l'adozione di comportamenti salutari e l'utilizzo della piattaforma educativa; sessioni individuali con l'interventista al telefono. |
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Nessun intervento: Standard di cura WIC (controllo)
I partecipanti reclutati in cliniche di controllo assegnate in modo casuale riceveranno lo standard di cura del programma WIC.
Ciò include la prevista implementazione di una pagina web per i contatti di educazione nutrizionale.
Aggiorneremo la nostra definizione dello standard di cura del programma PR WIC all'inizio del reclutamento e durante tutta la fase di implementazione dello studio.
Documenteremo anche il tasso di utilizzo della piattaforma di base web fornita da WIC tra i partecipanti al controllo per determinare l'uso di base delle piattaforme di apprendimento a distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguato aumento di peso durante il primo anno
Lasso di tempo: un anno
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L'esito principale dello studio è un aumento di peso adeguato basato sul punteggio Z aggiustato per genere utilizzando le curve di crescita del peso (chilogrammo) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la lunghezza (centimetro).
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione obiettiva dell'attività infantile.
Lasso di tempo: 0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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I modelli di movimento e attività del neonato saranno valutati utilizzando i dati accelerometrici.
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0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Misure oggettive del sonno
Lasso di tempo: 0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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I dati dell'accelerometria saranno analizzati per valutare i modelli di sonno nei neonati.
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0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Questionario generale sulle pratiche di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Questo sarà valutato dal questionario sulle pratiche alimentari generali compilato ad ogni visita di valutazione.
Questo strumento è stato sviluppato per documentare le pratiche di allattamento al seno, il tempo di introduzione degli alimenti e la presenza di altri stimoli durante l'alimentazione.
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0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Questo sarà misurato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare infantile convalidato, che sarà completato ad ogni visita di valutazione.
Il questionario sulla frequenza del cibo per bambini è stato sviluppato per documentare il cibo fornito ai bambini da 0 a 24 mesi di età.
Le informazioni raccolte consentono la valutazione del contenuto calorico e dei nutrienti e il confronto con le linee guida nutrizionali stabilite.
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0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Tasso di crescita infantile.
Lasso di tempo: Nascita, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Differenza di sesso e peso aggiustato per età per i punteggi Z di lunghezza determinati utilizzando le curve di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in ogni punto temporale di valutazione saranno valutati per determinare l'impatto dell'intervento.
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Nascita, 1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Misure riportate di attività fisica
Lasso di tempo: 0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio per documentare le attività e il tempo trascorso a svolgere le attività insegnate come parte dell'intervento.
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0-1 mese, 6 mesi, 1 anno
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Misure riportate del sonno
Lasso di tempo: 0-1, 6 mesi, 1 anno
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio per documentare le caratteristiche del modello di sonno del loro bambino e la durata dei periodi di sonno.
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0-1, 6 mesi, 1 anno
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Peso
Lasso di tempo: 0-1 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Il peso del bambino sarà documentato in chilogrammi in ogni momento della valutazione dello studio e valutato utilizzando le curve di crescita appropriate per genere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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0-1 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Lunghezza
Lasso di tempo: 0-1 mesi, 6 mesi, 1 anno
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La lunghezza del bambino sarà documentata in centimetri in ogni momento della valutazione dello studio e valutata utilizzando le curve di crescita appropriate per genere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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0-1 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 0-1 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Come parte della valutazione della crescita, la circonferenza della testa del bambino sarà documentata in centimetri in ogni punto temporale della valutazione dello studio.
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0-1 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Determinanti sociali della salute.
Lasso di tempo: 1 anno
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Abbiamo aggiunto costrutti di capitale sociale al nostro colloquio di uscita e integrato lo strumento di screening a 10 elementi delle comunità sanitarie responsabili per i bisogni sociali legati alla salute.
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1 anno
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Salute orale infantile
Lasso di tempo: 1 anno
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Stiamo raccogliendo dati auto-segnalati relativi all'assistenza sanitaria orale e alla dentizione tra i neonati.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo per partecipante per fornire l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il costo aggregato dell'attuazione dell'intervento sarà determinato includendo i costi diretti di manutenzione delle piattaforme di apprendimento a distanza e di messaggistica, nonché il costo del personale.
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1 anno
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Raccolta di campioni di macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 0-1 e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di donare un campione di sangue capillare raccolto in macchie di sangue essiccato.
I campioni verranno conservati per analisi future, inclusi ma non limitati a biomarcatori metabolici (biomarcatori nutrizionali tra cui vitamine e profili lipidici), infiammatori, biomarcatori dello stress ossidativo, nonché per contribuire alle valutazioni epigenetiche delle prove di intervento sullo stile di vita di questa popolazione attualmente poco studiata e geneticamente mescolata.
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0-1 e 12 mesi
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Campioni di saliva e feci
Lasso di tempo: 0-1, 3, 6 e 12 mesi
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Ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di donare campioni dei loro bambini per la valutazione del microbioma e del metaboloma in studi futuri.
Questa è una procedura di studio facoltativa.
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0-1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
- Investigatore principale: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
- Investigatore principale: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4540117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta raccoglierà dati sugli effetti di un intervento sullo stile di vita per prevenire l'obesità infantile: dati socio-demografici auto-riportati, stili di vita (nutrizione, attività fisica, sonno, tempo davanti allo schermo), variabili relative alla salute, conformità all'intervento, antropometria, valutazioni oggettive dell'attività fisica e del sonno e campioni di sangue secco.
I campioni di sangue essiccato verranno conservati per analisi future, che possono includere biomarcatori nutrizionali, infiammatori, biomarcatori di stress ossidativo ed epigenetica.
I risultati saranno presentati regolarmente ai funzionari del CCRHD e del NIMHD.
I risultati saranno riportati alle riunioni di progetto del programma e ad altri incontri scientifici e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria.
I dati non saranno diffusi al di fuori dell'Università di Porto Rico fino a quando le misure di esito dello studio stabilite non saranno state pubblicate.
Le statistiche di riepilogo dei dati, l'analisi della pubblicazione e qualsiasi altro dato supplementare saranno pubblicati sul Center for Collaborative Health Disparities Research.
Periodo di condivisione IPD
I set di dati e i documenti di supporto identificati saranno messi a disposizione della comunità scientifica una volta che le misure dei risultati stabiliti saranno state pubblicate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La proposta di ricerca deve essere approvata dai PI e dall'UPR-MSC IRB.
Forniremo l'accesso solo ai dati resi anonimi necessari per raggiungere gli obiettivi di ricerca proposti.
Mentre il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.
Metteremo a disposizione degli utenti i dati, i campioni del biorepository e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
I criteri sono soggetti a revisione.
I PI pubblicheranno eventuali requisiti o criteri aggiuntivi associati alla gestione della richiesta di dati in quanto normative emergenti o limitazioni delle risorse potrebbero richiedere la revisione di questo piano.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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