Baby Act Retssagen (BAT)
17. november 2023 opdateret af: University of Puerto Rico
Intervention for at fremme fysisk aktivering og forbedre søvn- og fodringspraksis hos spædbørn til forebyggelse af fedme tidligt i livet (The Baby-Act Trial)
Fedme blandt børn er stigende, især blandt latinamerikanere.
Hurtig vægtøgning i barndommen øger risikoen for fedme i barndommen og i voksenalderen og øger også risikoen for kroniske sygdomme som diabetes og hypertension.
Dette kan forebygges med interventioner tidligt i livet, der adresserer flere risikofaktorer forbundet med den tidlige udvikling af fedme.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste en intervention til at fremme babyaktivering og forbedre deres søvnmønstre og fodringsmønstre fra fødslen til 12 måneders alderen.
Til dette formål vil gravide kvinder, der deltager i specialernæringsprogrammet for kvinder, spædbørn og børn (WIC) i Puerto Rico, blive rekrutteret og tilfældigt tildelt kontrolgruppen (sædvanlig pleje i programmet) eller til WIC+-gruppen (sædvanlig pleje + intervention).
Interventionen vil fokusere på alderssvarende fysisk aktivitet for børn, sund søvn og begrænset tid på skærmen, sunde kostmønstre og vækstovervågning.
Indholdet vil blive leveret med en multimedietilgang (webplatform, mobilbeskeder og telefonopfølgning).
Hvis det lykkes, kan denne intervention blive vedtaget af WIC-programmet i Puerto Rico for at hjælpe med at forhindre fedme blandt børn blandt deltagerne.
Dette vil hjælpe med at forbedre minoriteternes sundhed og eliminere sundhedsforskelle blandt latinamerikanere og andre risikogrupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørns fedme er stigende i USA, især blandt latinamerikanere.
Hurtig vægtøgning i kritiske perioder af spædbørn øger risikoen for fedme i barndommen og fortsætter ind i voksenalderen.
Dette kan forebygges gennem mangefacetterede programmer, der adresserer flere risikofaktorer (f.eks. fysisk aktivitet, søvn, spiseadfærd og forældrefærdigheder).
Evidens om vellykkede livsstilsinterventioner til forebyggelse af fedme blandt børn fremmer ofte en omfattende tilgang leveret på flere niveauer (dvs. individ, familie og samfund) og leveret gennem programmer på befolkningsniveau.
Et sådant program er The Special Supplemental Nutrition Program for Women, Spædbørn og Børn (WIC).
WIC betjener kvinder med lav indkomst, der er gravide og/eller har spædbørn og/eller små børn, grupper, der er blandt dem, der har størst risiko for tidlig vægtøgning.
Vores langsigtede mål er at forebygge spædbørnsfedme gennem en struktureret læseplan, der giver en kombination af nøglebudskaber og aktiviteter designet til at fremme sunde forældrefærdigheder, der understøtter og opretholder en sund livsstil (dvs. udviklingsmæssigt passende øvelser til "spædbarnsaktivering", søvn og sund spiseadfærd) begyndende ved fødslen.
Den foreslåede intervention er en integreret ny tilgang, der udnytter nuværende WIC-opsøgende praksis og teknologi til at komplementere den nuværende standard for pleje af WIC-programmet.
Efterforskerne vil vurdere den kliniske effektivitet af denne nye komplementære intervention blandt omsorgspersoner til spædbørn (0 og 12 måneder), som er deltagere i Puerto Rico WIC-programmet gennem et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i 20 WIC-klinikker beliggende i San Juan Metropolitan Area of Puerto Rico.
I dette design vil et lige antal klinikker blive randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen.
Livsstilsinterventionen vil fokusere på alderssvarende spædbarns fysiske aktivering, sunde søvn- og stillesiddende mønstre og sund kostkvalitet ved at forbedre forældreevnen.
Interventionsindhold vil blive leveret gennem en kombination af teknologi (multimediecomputerbaserede platforme og mobilbeskeder) og individuel rådgivning (telefonisk og personlig opfølgning).
Deltagelse i interventionen begynder i sidste trimester af graviditeten og vil fortsætte, indtil spædbarnet er 12 måneder gammelt.
Efterforskerne har allerede testet informationen om en sådan intervention blandt en lille gruppe på 10 mor-spædbarn dyader i løbet af deres første leveår, med fremragende accept.
Vores primære resultat er spædbørns hastighed for vægtøgning ved 12 måneders alderen.
Sekundære resultater omfatter: 1) livsstilsadfærd, såsom objektivt målte timer med spædbarnsbevægelser, stillesiddende adfærd og søvn; 2) diætkvalitetsscore (som inkluderer amning og mængden af indtag af hver fødevaregruppe); 3) andre fodringsmetoder (dvs.
ske-fodring, tilsætning af fødevarer til flasken).
Forskningsplanen omfatter også en detaljeret evaluering af omkostningerne ved interventionen som en ændring af den nuværende WIC-pensum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
530
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi vil rekruttere gravide kvinder på 18 år og ældre, som deltager i WIC-programmet, som:
- er i 3. trimester,
- har til hensigt at tilmelde deres spædbarn i WIC-programmet, når han/hun bliver født,
- oplever singleton graviditeter;
- acceptere at deltage uafhængigt af den tildelte gruppe; og 5) kan læse og have adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke gravide kvinder, der:
- rapportere højrisikograviditeter (historie med hypertension af enhver type, diabetes af enhver type, prænatal diagnose af intrauterin vækstsvigt eller større medfødte anomalier);
- der planlægger at forlade deres WIC-klinik inden for studietidsrammen; og
- en historie med følelsesmæssige eller mentale lidelser, der ville udelukke aktiv deltagelse i undersøgelsen. Også nyfødte, som er for tidligt (før uge 37 af svangerskabet), med udviklingshæmning, med alvorlige tilstande såsom hypoxisk iskæmisk encefalopati, spiseforstyrrelser, vanskelige anfald eller andre alvorlige neurologiske eller muskulære lidelser og stofskiftesygdomme, der kræver specialiseret kost, og dem, der kræver forlænget indlæggelse ved fødslen (>7 dage) vil også være udelukket fra deltagelse, når diagnosen er opnået.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WIC +
Interventionen består i implementering af en forbedret ernæringsuddannelses- og servicemodel gennem brug af en kombination af modaliteter til at formidle budskaber og undervisningsmateriale indrammet i sundhedsempowerment-modellen. Hver komponent i interventionen er udviklet til at give informationen i overensstemmelse med den teoretiske ramme for den anvendte modalitet. Interventionen er rettet mod følgende adfærd: Spædbarnsaktivering, Sunde søvnmønstre, Skærmtid, Sunde ernæringspraksis. |
intervention var baseret på Health Self-Empowerment Theory. Det vil blive tilpasset til den webbaserede platform ved hjælp af modellerne Persuasive Technology og Persuasive System Design. Disse modeller fokuserer på menneske-computer-grænsefladen og hvordan teknologi kan/bruges som et overbevisende værktøj til adfærdsændring. Vi vil også inkludere Banduras socialkognitive teori. Interventionen vil blive leveret gennem en kombination af: uddannelsesmoduler leveret gennem en interaktiv fjernundervisningsplatform designet til at give læringsoplevelser ved hjælp af flere modaliteter; korte beskedplatforme for at fremme adoption af sund adfærd og brug af uddannelsesplatformen; en til en session med interventionisten over telefonen. |
|
Ingen indgriben: WIC standard for pleje (kontrol)
Deltagere rekrutteret i tilfældigt tildelte kontrolklinikker vil modtage WIC-programmets standardbehandling.
Dette inkluderer den forventede implementering af en webside for ernæringsfaglige kontakter.
Vi vil opdatere vores definition af PR WIC-programmets standard for pleje ved rekrutteringsinitiering og gennem hele undersøgelsens implementeringsfase.
Vi vil også dokumentere udnyttelsesgraden af web-base-platformen leveret af WIC blandt kontroldeltagerne for at bestemme baseline-brug af fjernundervisningsplatforme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig vægtøgning i løbet af det første år
Tidsramme: et år
|
Hovedundersøgelsens resultat er tilstrækkelig vægtøgning baseret på kønsjusteret Z-score ved hjælp af World Health Organizations vægt (kilogram) for længde (centimeter) vækstkurver.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af spædbørns aktivitet.
Tidsramme: 0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Spædbørns bevægelses- og aktivitetsmønstre vil blive evalueret ved hjælp af accelerometridata.
|
0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Objektive søvnmålinger
Tidsramme: 0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Accelerometridata vil blive analyseret for at vurdere søvnmønstre hos spædbørn.
|
0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Spørgeskema om generelle spædbørnsernæringspraksis
Tidsramme: 0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Dette vil blive vurderet ud fra spørgeskemaet om generel fodringspraksis, der udfyldes ved hvert vurderingsbesøg.
Dette instrument blev udviklet til at dokumentere ammepraksis, tidspunktet for introduktion af fødevarer og tilstedeværelsen af andre stimuli under fodring.
|
0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et valideret spædbørnsmadsspørgeskema, som vil blive udfyldt ved hvert vurderingsbesøg.
Spædbørnsmadshyppighedsspørgeskemaet blev udviklet til at dokumentere den mad, der gives til spædbørn i alderen 0 til 24 måneder.
De indsamlede oplysninger giver mulighed for vurdering af kalorie- og næringsstofindhold og sammenligning med etablerede ernæringsmæssige retningslinjer.
|
0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Spædbarnets væksthastighed.
Tidsramme: Fødsel, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Forskel i køns- og aldersjusteret vægt for længde Z-scoringer bestemt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens vækstkurver på hvert vurderingstidspunkt vil blive evalueret for at bestemme virkningen af interventionen.
|
Fødsel, 1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Rapporterede mål for fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at dokumentere aktiviteterne og den tid, der er brugt på at udføre de aktiviteter, der undervises i som en del af interventionen.
|
0-1 måned, 6 måneder, 1 år
|
|
Rapporterede mål for søvn
Tidsramme: 0-1, 6 måneder, 1 år
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at dokumentere karakteristika for deres spædbarns søvnmønster og varigheden af søvnperioder.
|
0-1, 6 måneder, 1 år
|
|
Vægt
Tidsramme: 0-1 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Spædbarnets vægt vil blive dokumenteret i kilogram ved hvert undersøgelsestidspunkt og evalueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens kønsegnede vækstkurver.
|
0-1 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Længde
Tidsramme: 0-1 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Spædbarnets længde vil blive dokumenteret i centimeter ved hvert undersøgelsestidspunkt og evalueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens kønsegnede vækstkurver.
|
0-1 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Hovedomkreds
Tidsramme: 0-1 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Som en del af vækstvurderingen vil spædbarnets hovedomkreds blive dokumenteret i centimeter ved alle undersøgelsestidspunkter.
|
0-1 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Sociale determinanter for sundhed.
Tidsramme: 1 år
|
Vi har tilføjet konstruktioner af social kapital til vores exit-interview og integreret 10-elements screeningsværktøjet Accountable Health Communities Health-Related Social Needs.
|
1 år
|
|
Spædbørns mundsundhed
Tidsramme: 1 år
|
Vi indsamler selvrapporterede data relateret til oral sundhedspleje og tandbehandling blandt spædbørn.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter pr. deltager for at yde interventionen
Tidsramme: 1 år
|
Samlede omkostninger ved implementeringen af interventionen vil blive fastlagt, herunder de direkte omkostninger til vedligeholdelse af fjernundervisnings- og meddelelsesplatforme samt personaleomkostninger.
|
1 år
|
|
Indsamling af tørrede blodpletter
Tidsramme: 0-1 og 12 måneder
|
Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at donere en prøve af kapillærblod opsamlet i tørrede blodpletter.
Prøver vil blive gemt til fremtidig analyse, herunder, men ikke begrænset til, metaboliske (ernæringsmæssige biomarkører inklusive vitaminer og lipidprofiler), inflammatoriske, oxidative stress-biomarkører samt bidrage til epigenetiske vurderinger af livsstilsinterventionsforsøg af denne i øjeblikket understuderede og genetisk blandede befolkning.
|
0-1 og 12 måneder
|
|
Spyt- og afføringsprøver
Tidsramme: 0-1, 3, 6 og 12 måneder
|
Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at donere prøver fra deres spædbørn til mikrobiom- og metabolomvurdering i fremtidige undersøgelser.
Dette er en valgfri undersøgelsesprocedure.
|
0-1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maribel Campos, MD MSc MBA, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
- Ledende efterforsker: Cristina Palacios, PhD MS, Florida International University
- Ledende efterforsker: Jeremy Pomeroy, PhD, Marshfield Clinic Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4540117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåede forskning vil indsamle data om virkningerne af en livsstilsintervention for at forhindre spædbørnsfedme: selvrapporteret sociodemografi, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet, søvn, skærmtid), sundhedsrelaterede variabler, overholdelse af interventionen, antropometri, objektive vurderinger af fysisk aktivitet og søvn og tørrede blodprøver.
Tørrede blodprøver vil blive opbevaret til fremtidig analyse, som kan omfatte ernæringsbiomarkører, inflammatoriske, oxidative stress-biomarkører og epigenetik.
Resultater vil blive præsenteret for CCRHD og NIMHD embedsmænd regelmæssigt.
Resultaterne vil blive rapporteret på Program Project Meetings og andre videnskabelige møder og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.
Data vil ikke blive formidlet uden for University of Puerto Rico, før de etablerede undersøgelsesresultatmål er blevet offentliggjort.
Sammenfattende datastatistik, publikationsanalyse og alle andre supplerende data vil blive offentliggjort på Center for Collaborative Health Disparities Research.
IPD-delingstidsramme
De identificerede datasæt og støttedokumenter vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund, når etablerede resultatmål er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskningsforslag skal godkendes af PI'erne og UPR-MSC IRB.
Vi vil kun give adgang til de-identificerede data, der er nødvendige for at opfylde de foreslåede forskningsmål.
Mens det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før udgivelsen, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika.
Vi vil kun gøre dataene, biodepotprøverne og tilhørende dokumentation tilgængelige for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Kriterier er genstand for revision.
PI'er vil offentliggøre eventuelle yderligere krav eller kriterier forbundet med håndteringen af dataanmodninger, da nye regler eller ressourcebegrænsninger kan kræve revision af denne plan.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .