Vliv chlorogenových kyselin na lidskou vaskulaturu
14. ledna 2019 aktualizováno: Nestlé
Tato studie hodnotí účinky různých dávek chlorogenových kyselin na zdraví cév.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo navrženo, že konzumace potravin bohatých na chlorogenové kyseliny může pomoci zlepšit zdraví cév, měřeno průtokem zprostředkovanou dilatací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Perth
-
Crawley, Perth, Austrálie, 6009
- University of Western Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice muže nebo ženy po menopauze ve věku 45-65 let
- Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením zkoušky
- Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Ženy před menopauzou
- Současní kuřáci
- Abnormální krevní tlak, definovaný následovně: systolický <90 nebo >140 mmHg a diastolický <60 nebo >90 mmHg
- Pravidelná konzumace léků na snížení cholesterolu
- Pravidelná konzumace antihypertenziv
- Pravidelná konzumace jakékoli vazoaktivní medikace, která nemůže být vysazena po dobu alespoň 4 poločasů před hodnocením FMD
- Jakékoli potravinové alergie
- Jakýkoli příjem multivitaminových tablet a jiných doplňkových sloučenin během 10 dnů od zahájení studie a v průběhu studie
- Neschopnost zdržet se konzumace kávy/čaje a alkoholu po dobu 12 hodin před studijními návštěvami
- Akutní nebo chronické závažné psychiatrické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by účast subjektů ve studii byla nebezpečná nebo by jim bránila plně dodržovat postupy studie
- Použití léků k léčbě psychiatrického onemocnění (deprese) během 3 měsíců před studií
- Nedávný významný úbytek nebo nárůst hmotnosti (> 6 % tělesné hmotnosti) za poslední 3 měsíce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18-32 kg/m2
- Příjem alkoholu > 280 g/týden (21-28 sklenic týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 302 mg extraktu ze zelené kávy
Extrakt ze zelené kávy
|
Rekonstituován ve vodě a podáván subjektům
|
|
Experimentální: 604 mg extraktu ze zelené kávy
Extrakt ze zelené kávy
|
Rekonstituován ve vodě a podáván subjektům
|
|
Experimentální: 906 mg extraktu ze zelené kávy
Extrakt ze zelené kávy
|
Rekonstituován ve vodě a podáván subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost perorálního podávání kyseliny chlorogenové při zlepšování funkce endotelu
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem bude průměrná změna od výchozí hodnoty (tj.
predose) v %Flow Mediated Dilation
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax různých metabolitů kyseliny chlorogenové
Časové okno: 24 hodin
|
odkaz pro zlepšení funkce endotelu
|
24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou křivky koncentrace/čas
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha pod křivkou křivky koncentrace/čas
|
24 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 24 hodin
|
odkaz pro zlepšení funkce endotelu
|
24 hodin
|
|
eliminační poločas.
Časové okno: 24 hodin
|
odkaz pro zlepšení funkce endotelu
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace krve v plazmě.
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace krve v plazmě.
|
24 hodin
|
|
Bezpečnost zkoušeného přípravku
Časové okno: od první dávky do poslední návštěvy
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
|
od první dávky do poslední návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leslie Tan, Nestle
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1716NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .