Virkning af chlorogene syrer på den menneskelige vaskulatur
14. januar 2019 opdateret af: Nestlé
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af forskellige doser af chlorogene syrer på vaskulær sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet foreslået, at indtagelse af mad rig på chlorogene syrer kan bidrage til at forbedre vaskulær sundhed, målt ved flowmedieret udvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Perth
-
Crawley, Perth, Australien, 6009
- University of Western Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller postmenopausale kvindelige raske frivillige i alderen 45-65 år
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
- Sund som bestemt af sygehistorien og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Nuværende rygere
- Unormalt blodtryk, defineret som følger: systolisk <90 eller >140 mmHg og diastolisk <60 eller >90 mmHg
- Regelmæssig indtagelse af kolesterolsænkende medicin
- Regelmæssig indtagelse af antihypertensiv medicin
- Regelmæssig indtagelse af vasoaktiv medicin, der ikke kan seponeres i mindst 4 halveringstider før MKS-vurderingen
- Eventuelle fødevareallergier
- Ethvert indtag af multivitamin-tabletter og andre supplerende forbindelser inden for 10 dage efter undersøgelsens start og under hele undersøgelsen
- Manglende evne til at afholde sig fra kaffe/te og alkohol i 12 timer før studiebesøg
- Akut eller kronisk alvorlig psykiatrisk sygdom eller anden alvorlig sygdom, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen usikker eller forhindre dem i fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Brug af medicin til behandling af psykiatrisk sygdom (depression) inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Seneste betydelige vægttab eller -stigning (>6 % af kropsvægten) inden for de seneste 3 måneder
- Body mass index (BMI) uden for 18-32 kg/m2 rækkevidde
- Alkoholindtag > 280 g/uge (21-28 glas om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: 302 mg grøn kaffeekstrakt
Grøn kaffeekstrakt
|
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: 604 mg grøn kaffeekstrakt
Grøn kaffeekstrakt
|
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: 906 mg grøn kaffeekstrakt
Grøn kaffeekstrakt
|
Rekonstitueret i vand og givet til forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved oral administration af chlorogensyre til at forbedre endotelfunktionen
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline (dvs.
prædosis) i %flowmedieret dilatation
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for de forskellige chlorogensyremetabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
link til forbedring af endotelfunktionen
|
24 timer
|
|
Area Under Kurve for koncentrations-/tidskurven
Tidsramme: 24 timer
|
Area Under Kurve for koncentrations-/tidskurven
|
24 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 24 timer
|
link til forbedring af endotelfunktionen
|
24 timer
|
|
eliminationshalveringstid.
Tidsramme: 24 timer
|
link til forbedring af endotelfunktionen
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer i plasma.
Tidsramme: 24 timer
|
Blodkoncentrationer i plasma.
|
24 timer
|
|
Sikkerheden af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: fra første dosis til sidste besøg
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
|
fra første dosis til sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Leslie Tan, Nestle
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1716NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .