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Wirkung von Chlorogensäuren auf das menschliche Gefäßsystem

14. Januar 2019 aktualisiert von: Nestlé
Diese Studie bewertet die Auswirkungen verschiedener Dosen von Chlorogensäuren auf die Gefäßgesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vermutet, dass der Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Chlorogensäuren sind, zur Verbesserung der Gefäßgesundheit beitragen kann, gemessen an der durch den Fluss vermittelten Erweiterung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Perth
      • Crawley, Perth, Australien, 6009
        • University of Western Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder postmenopausale weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 45–65 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Gesund gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause
  2. Aktuelle Raucher
  3. Abnormaler Blutdruck, definiert wie folgt: systolisch <90 oder >140 mmHg und diastolisch <60 oder >90 mmHg
  4. Regelmäßige Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  5. Regelmäßige Einnahme blutdrucksenkender Medikamente
  6. Regelmäßige Einnahme vasoaktiver Medikamente, die nicht für mindestens 4 Halbwertszeiten vor der MKS-Beurteilung abgesetzt werden können
  7. Irgendwelche Nahrungsmittelallergien
  8. Jegliche Einnahme von Multivitamintabletten und anderen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 10 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie
  9. Unfähigkeit, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Kaffee-/Tee- und Alkoholkonsum zu verzichten
  10. Akute oder chronische schwere psychiatrische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme der Probanden an der Studie unsicher machen oder sie daran hindern würde, die Studienabläufe vollständig einzuhalten
  11. Einnahme von Medikamenten zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Depression) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  12. Jüngster erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (>6 % des Körpergewichts) in den letzten 3 Monaten
  13. Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18–32 kg/m2
  14. Alkoholkonsum > 280g/Woche (21-28 Gläser pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: 302 mg Rohkaffee-Extrakt
Grüner Kaffee-Extrakt
Sonstiges: Grüner Kaffee-Extrakt
In Wasser rekonstituiert und den Probanden verabreicht
Experimental: 604 mg Rohkaffee-Extrakt
Grüner Kaffee-Extrakt
Sonstiges: Grüner Kaffee-Extrakt
In Wasser rekonstituiert und den Probanden verabreicht
Experimental: 906 mg Rohkaffee-Extrakt
Grüner Kaffee-Extrakt
Sonstiges: Grüner Kaffee-Extrakt
In Wasser rekonstituiert und den Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Chlorogensäure bei der Verbesserung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis wird die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert sein (d. h. Vordosierung) in der %Flow-vermittelten Dilatation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax der verschiedenen Chlorogensäure-Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
Link zur Verbesserung der Endothelfunktion
24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Konzentrations-/Zeitkurve
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Konzentrations-/Zeitkurve
24 Stunden
Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Link zur Verbesserung der Endothelfunktion
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit.
Zeitfenster: 24 Stunden
Link zur Verbesserung der Endothelfunktion
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen im Plasma.
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutkonzentrationen im Plasma.
24 Stunden
Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Von der ersten Dosis bis zum letzten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Studienstuhl: Leslie Tan, Nestlé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1716NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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