Wpływ kwasów chlorogenowych na układ naczyniowy człowieka
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nestlé
To badanie ocenia wpływ różnych dawek kwasów chlorogenowych na zdrowie naczyń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że spożywanie pokarmów bogatych w kwasy chlorogenowe może przyczynić się do poprawy stanu naczyń krwionośnych, mierzonego za pomocą dylatacji zależnej od przepływu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perth
-
Crawley, Perth, Australia, 6009
- University of Western Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie, zdrowe ochotniczki w wieku 45-65 lat
- Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przed menopauzą
- Obecni palacze
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi, definiowane jako: skurczowe <90 lub >140 mmHg i rozkurczowe <60 lub >90 mmHg
- Regularne przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Regularne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Regularne przyjmowanie jakiegokolwiek leku wazoaktywnego, którego nie można odstawić przez co najmniej 4 okresy półtrwania przed oceną FMD
- Wszelkie alergie pokarmowe
- Jakiekolwiek spożycie tabletek multiwitaminowych i innych suplementów w ciągu 10 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania
- Brak możliwości powstrzymania się od picia kawy/herbaty i alkoholu na 12 h przed wizytą studyjną
- Ostra lub przewlekła poważna choroba psychiczna lub inna poważna choroba, która zdaniem badacza mogłaby spowodować, że udział uczestników w badaniu byłby niebezpieczny lub uniemożliwić im pełne przestrzeganie procedur badania
- Stosowanie leków w leczeniu chorób psychicznych (depresji) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Niedawna znaczna utrata lub zwiększenie masy ciała (>6% masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poza zakresem 18-32 kg/m2
- Spożycie alkoholu > 280 g/tydzień (21-28 kieliszków tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: 302 mg ekstraktu z zielonej kawy
Ekstrakt z zielonej kawy
|
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
|
|
Eksperymentalny: 604 mg ekstraktu z zielonej kawy
Ekstrakt z zielonej kawy
|
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
|
|
Eksperymentalny: 906 mg ekstraktu z zielonej kawy
Ekstrakt z zielonej kawy
|
Rozpuszczony w wodzie i podany pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doustnego podawania kwasu chlorogenowego w poprawie funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym wynikiem będzie średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj.
predose) w %Flow Medied Dilation
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax różnych metabolitów kwasu chlorogenowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
link do poprawy funkcji śródbłonka
|
24 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą krzywej stężenie/czas
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą krzywej stężenie/czas
|
24 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
|
link do poprawy funkcji śródbłonka
|
24 godziny
|
|
okres półtrwania w fazie eliminacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
link do poprawy funkcji śródbłonka
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia krwi w osoczu.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenia krwi w osoczu.
|
24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo badanego produktu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniej wizyty
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
|
od pierwszej dawki do ostatniej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leslie Tan, Nestle
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1716NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .