Effetto degli acidi clorogenici sulla vascolarizzazione umana
14 gennaio 2019 aggiornato da: Nestlé
Questo studio valuta gli effetti di diverse dosi di acidi clorogenici sulla salute vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato suggerito che il consumo di alimenti ricchi di acidi clorogenici può aiutare a migliorare la salute vascolare, misurata dalla dilatazione mediata dal flusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Perth
-
Crawley, Perth, Australia, 6009
- University of Western Australia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni
- - Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nel processo
- Sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Donne in premenopausa
- Attuali fumatori
- Pressione sanguigna anomala, definita come segue: sistolica <90 o >140 mmHg e diastolica <60 o >90 mmHg
- Consumo regolare di farmaci per abbassare il colesterolo
- Consumo regolare di farmaci antipertensivi
- Consumo regolare di qualsiasi farmaco vasoattivo che non può essere interrotto per almeno 4 emivite prima della valutazione dell'afta epizootica
- Eventuali allergie alimentari
- Qualsiasi assunzione di compresse multivitaminiche e altri composti supplementari entro 10 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio
- Incapacità di astenersi dal consumo di caffè/tè e alcol per 12 ore prima delle visite di studio
- Grave malattia psichiatrica acuta o cronica o altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione dei soggetti allo studio o impedirebbe loro di rispettare pienamente le procedure dello studio
- Uso di farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche (depressione) entro 3 mesi prima dello studio
- Recente significativa perdita o aumento di peso (> 6% del peso corporeo) negli ultimi 3 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18-32 kg/m2
- Assunzione di alcol > 280 g/settimana (21-28 bicchieri a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: 302 mg di estratto di caffè verde
Estratto di caffè verde
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
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Sperimentale: 604 mg di estratto di caffè verde
Estratto di caffè verde
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
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Sperimentale: 906 mg di estratto di caffè verde
Estratto di caffè verde
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Ricostituito in acqua e somministrato ai soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia mediante somministrazione orale di acido clorogenico nel migliorare la funzione endoteliale
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'outcome primario sarà la variazione media rispetto al basale (ad es.
predose) nella dilatazione mediata dal flusso %
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax dei diversi metaboliti dell'acido clorogenico
Lasso di tempo: 24 ore
|
collegamento per il miglioramento della funzione endoteliale
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24 ore
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Area sotto la curva della curva concentrazione/tempo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Area sotto la curva della curva concentrazione/tempo
|
24 ore
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Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
|
collegamento per il miglioramento della funzione endoteliale
|
24 ore
|
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emivita di eliminazione.
Lasso di tempo: 24 ore
|
collegamento per il miglioramento della funzione endoteliale
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni ematiche nel plasma.
Lasso di tempo: 24 ore
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Concentrazioni ematiche nel plasma.
|
24 ore
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Sicurezza del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: dalla prima dose fino all'ultima visita
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
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dalla prima dose fino all'ultima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leslie Tan, Nestlé
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1716NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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