Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radiologické tubární blokády versus laparoskopická salpingektomie u neplodných žen s Hydrosalpinxem během in vitro fertilizace

20. září 2019 aktualizováno: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizovaná studie porovnávající radiologickou tubární blokádu versus laparoskopická salpingektomie u neplodných žen s hydrosalpinxem během in vitro fertilizační léčby

Hydrosalpinx (HX) má škodlivý vliv na četnost implantace, těhotenství, živého porodu a časné ztráty těhotenství během in vitro fertilizace (IVF). V randomizovaných studiích nebyla účinnost radiologické tubární blokády srovnávána se standardní léčbou laparoskopické salpingektomie. Vyšetřovatelé se v této randomizované studii zaměřují na srovnání živé porodnosti radiologické tubární blokády oproti laparoskopické salpingektomii u žen s neplodností s HX před přenosem embryí zmraženým a rozmraženým (FET). Vhodné ženy budou vybrány a randomizovány do jedné z následujících dvou skupin: (1) skupina s radiologickou tubární blokádou a (2) skupina s laparoskopickou salpingektomií. Primárním výsledkem je živá porodnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-43 let v době léčby IVF/ICSI
  • Jednostranná nebo oboustranná HX viditelná na ultrazvuku pánve nebo hysterosalpingogramu
  • K přenosu je k dispozici alespoň jedno zmrazené embryo nebo blastocysta

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zánětlivého onemocnění pánve do 6 měsíců
  • HX, které byly na hysterosalpingogramu již proximálně blokovány
  • Zmrzlá pánev z předchozí laparoskopie
  • Ženy s myomy zasahujícími do radiologické tubární blokády
  • Prochází preimplantačním genetickým vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s radiologickou tubární blokádou
Postup: radiologické zablokování vejcovodů
U skupiny s radiologickou tubární blokádou bude pod skiaskopií rentgenového záření po potvrzení HX pomocí HSG provedena selektivní katetrizace postižené trubice a mikrokatétrové spirálky budou zavedeny do intersticiální trubice a isthmu mikrokatétrem. Mikrokatétr bude umístěn do proximálního konce vejcovodu (jednostranný nebo oboustranný v závislosti na tom, zda byl přítomen jeden nebo dva HX) pomocí mikrokatétru pod fluoroskopií rentgenového záření. Poté se provede HSG, aby se zkontrolovala poloha mikro vinutí pružiny a potvrdilo se úplné zablokování. Čtyři týdny po radiologickém zákroku bude provedeno HSG, aby se znovu zkontrolovala poloha mikro vinutí pružiny a úplné ucpání hadiček. FET se provádí v dalším menstruačním cyklu po HSG vyšetření.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina laparoskopické salpingektomie
Postup: laparoskopická salpingektomie
Ve skupině laparoskopické salpingektomie bude po potvrzení HX standardním způsobem provedena jednostranná nebo oboustranná salpingektomie podle toho, zda je přítomna jednostranná nebo oboustranná HX. U žen s rozsáhlými pánevními adhezemi při laparoskopii bude jako alternativní výkon k salpingektomii provedena ligace proximálních vejcovodů. FET se provádí v dalším menstruačním cyklu po laparoskopické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok
míru živě narozených dětí za cyklus
živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku v 6 týdnech těhotenství, až 6 týdnů
přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku v 6. týdnu těhotenství
přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku v 6 týdnech těhotenství, až 6 týdnů
rychlost implantace
Časové okno: počet gestačních váčků na embryo přenesené v 6 týdnech těhotenství, až do 6 týdnů
počet gestačních váčků na přenesené embryo
počet gestačních váčků na embryo přenesené v 6 týdnech těhotenství, až do 6 týdnů
míra potratů
Časové okno: klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství, až do 22. týdne
definována jako klinicky uznaná ztráta těhotenství před 22. týdnem těhotenství. Jmenovatelem je klinické těhotenství.
klinicky uznaná těhotenská ztráta před 22. týdnem těhotenství, až do 22. týdne
váha při narození
Časové okno: živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok
porodní hmotnost porodeného dítěte
živě narozené po 22 týdnech těhotenství, po dokončení studie, v průměru 1 rok
pozitivní hladinu hCG
Časové okno: Krevní test hCG se provádí 14 dní po FET, až 14 dní
definováno s výsledkem sérového β-hCG ≥10 mIU/ml.
Krevní test hCG se provádí 14 dní po FET, až 14 dní
pokračující míra těhotenství
Časové okno: možné těhotenství po gestaci 12 týdnů, až 12 týdnů
přítomnost fetálního pólu s pulzací ve 12. týdnu těhotenství
možné těhotenství po gestaci 12 týdnů, až 12 týdnů
vícečetné těhotenství
Časové okno: vícečetné těhotenství po těhotenství 12 až 12 týdnů
více než jeden nitroděložní vak při skenování
vícečetné těhotenství po těhotenství 12 až 12 týdnů
mimoděložní těhotenství
Časové okno: mimoděložní těhotenství během prvního trimestru, do 12 týdnů
těhotenství mimo dutinu děložní
mimoděložní těhotenství během prvního trimestru, do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) a protokol studie, budou sdíleny. Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku. K dosažení cílů ve schváleném návrhu budou sdíleni výzkumníci, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Data budou zpřístupněna následujícím způsobem. Návrhy zasílejte na lihe198900@163.com. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webu třetí strany (odkaz bude uveden po zveřejnění článku).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit