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불임 여성의 체외 수정 치료 중 Hydrosalpinx가 있는 방사선학적 난관 폐색과 복강경 난관 절제술의 비교

2019년 9월 20일 업데이트: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

체외 수정 치료 중 Hydrosalpinx가 있는 불임 여성의 방사선학적 난관 폐색과 복강경 난관 절제술을 비교하는 무작위 시험

Hydrosalpinx(HX)는 체외 수정(IVF) 동안 착상, 임신, 생분만 및 조기 임신 손실률에 해로운 영향을 미칩니다. 방사선학적 난관 폐색의 효과는 무작위 시험에서 복강경 난관 절제술의 표준 치료와 비교되지 않았습니다. 연구자들은 이 무작위 시험에서 냉동-해동 배아 이식(FET) 이전에 HX가 있는 불임 여성의 방사선학적 난관 폐색 대 복강경 난관 절제술의 정상 출생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격한 여성을 모집하고 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: (1) 방사선학적 난관 폐색 그룹 및 (2) 복강경 난관 절제술 그룹. 주요 결과는 출생률입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • IVF/ICSI 치료 당시 20-43세 여성
  • 골반 초음파 또는 자궁난관조영도에서 볼 수 있는 편측 또는 양측 HX
  • 적어도 하나의 냉동 배아 또는 배반포 이식 가능

제외 기준:

  • 6개월 이내의 골반 염증성 질환의 병력
  • 자궁난관조영도에서 이미 근위부에서 차단된 HX
  • 이전 복강경 검사에서 얼어붙은 골반
  • 방사선관 폐쇄를 방해하는 섬유종을 가진 여성
  • 착상 전 유전자 검사 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선관 폐색 그룹
절차: 방사선관 막힘
방사선학적 난관 폐색군에서는 X-ray 형광투시 하에서 HSG로 HX를 확인한 후 영향을 받은 관에 대해 선택적 카테터 삽입을 시행하고 마이크로 스프링 코일을 마이크로 카테터를 통해 간질관과 협부에 삽입한다. 마이크로 스프링 코일은 X선 형광투시법 하에서 마이크로 카테터를 통해 나팔관의 근위 단부(HX가 1개 또는 2개인지 여부에 따라 일측성 또는 양측성)에 배치됩니다. 그런 다음 HSG를 수행하여 마이크로 스프링 코일의 위치를 ​​확인하고 완전히 막혔는지 확인합니다. 방사선 시술 후 4주 후에 마이크로 스프링 코일의 위치와 튜브의 완전한 막힘을 재확인하기 위해 HSG가 수행됩니다. FET는 HSG 검사 후 다음 월경주기에 진행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 난관 절제술 그룹
절차: 복강경 난관 절제술
복강경 난관절제술군에서는 HX를 확인한 후 편측성 또는 양측성 HX가 있는지에 따라 표준 방식으로 일측성 또는 양측성 난관 절제술을 시행합니다. 복강경 검사 중 광범위한 골반 유착이 있는 여성의 경우 근위부 난관 결찰술이 난관 절제술의 대체 절차로 시행됩니다. FET는 복강경 수술 후 다음 월경주기에 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 연구 완료를 통해 임신 22주 후 정상 출산, 평균 1년
주기당 정상 출생률
연구 완료를 통해 임신 22주 후 정상 출산, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 임신 6주에서 최대 6주까지 초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재
임신 6주 초음파상 자궁내 임신낭의 존재
임신 6주에서 최대 6주까지 초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재
이식 속도
기간: 임신 6주에 이식된 배아당 임신낭의 수, 최대 6주
이식된 배아당 임신낭의 수
임신 6주에 이식된 배아당 임신낭의 수, 최대 6주
유산율
기간: 임신 22주 이전, 최대 22주까지 임상적으로 인정된 유산
임신 22주 이전에 임상적으로 인정된 임신 손실로 정의됩니다. 분모는 임상 임신입니다.
임신 22주 이전, 최대 22주까지 임상적으로 인정된 유산
출생 체중
기간: 연구 완료를 통해 임신 22주 후 정상 출산, 평균 1년
분만된 아기의 출생 체중
연구 완료를 통해 임신 22주 후 정상 출산, 평균 1년
양성 hCG 수준
기간: 혈액 hCG 검사는 FET 후 14일, 최대 14일 동안 수행됩니다.
혈청 β-hCG ≥10 mIU/mL의 결과로 정의됩니다.
혈액 hCG 검사는 FET 후 14일, 최대 14일 동안 수행됩니다.
진행중인 임신율
기간: 가능한 임신 12주 초과, 최대 12주
임신 12주차에 맥박이 있는 태극의 존재
가능한 임신 12주 초과, 최대 12주
다태임신
기간: 임신 12주에서 최대 12주까지의 다태 임신
스캐닝에서 둘 이상의 자궁 내 주머니
임신 12주에서 최대 12주까지의 다태 임신
자궁외 임신
기간: 임신 초기 자궁외 임신, 최대 12주
자궁강 밖의 임신
임신 초기 자궁외 임신, 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-04

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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