Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radiologisk tubalblokering versus laparoskopisk salpingektomi hos infertile kvinder med Hydrosalpinx under in vitro fertiliseringsbehandling

20. september 2019 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Et randomiseret forsøg, der sammenligner radiologisk tubalblokering versus laparoskopisk salpingektomi hos infertile kvinder med hydrosalpinx under in vitro fertiliseringsbehandling

Hydrosalpinx (HX) har en skadelig effekt på hastigheden af ​​implantation, graviditet, levende fødsel og tidligt graviditetstab under in vitro fertilisering (IVF). Effektiviteten af ​​radiologisk tubal blokering er ikke blevet sammenlignet med standardbehandlingen af ​​laparoskopisk salpingektomi i randomiserede forsøg. Efterforskerne sigter i dette randomiserede forsøg på at sammenligne den levende fødselsrate af radiologisk tubal blokering versus laparoskopisk salpingektomi hos infertilitetskvinder med HX før frossen-optøet embryooverførsel (FET). Kvalificerede kvinder vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​følgende to grupper: (1) den radiologiske tubal blokering gruppe og (2) den laparoskopiske salpingektomi gruppe. Det primære resultat er den levende fødselsrate.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-43 år på tidspunktet for IVF/ICSI-behandling
  • Unilateral eller bilateral HX synlig på bækken ultralyd eller hysterosalpingogram
  • Mindst én frossen embryo eller blastocyst tilgængelig til overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med bækkenbetændelse inden for 6 måneder
  • HX, der allerede var blokeret proksimalt på hysterosalpingogram
  • Frosset bækken fra tidligere laparoskopi
  • Kvinder med fibromer, der forstyrrer radiologisk tubal blokering
  • Gennemgår præimplantations genetisk testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: den radiologiske tubal blokering gruppe
Procedure: radiologisk tubal blokering
I gruppen med radiologisk tubal blokering, under fluoroskopi af røntgen, efter bekræftelse af HX ved HSG, vil selektiv kateterisering blive udført for det berørte rør, og mikrofjederspiraler vil blive sat ind i det interstitielle rør og isthmus gennem mikrokateter. Mikrofjederspolen vil blive anbragt i den proksimale ende af æggelederen (ensidig eller bilateral afhængig af om en eller to HX var til stede) gennem mikrokateter under gennemlysning af røntgen. Derefter udføres HSG for at kontrollere mikrofjederspolens position og bekræfte fuldstændig blokering. Fire uger efter den radiologiske procedure vil der blive udført en HSG for at kontrollere placeringen af ​​mikrofjederspolen og fuldstændig blokering af rørene. FET fortsættes i den næste menstruationscyklus efter HSG-undersøgelse.
ACTIVE_COMPARATOR: gruppen med laparoskopisk salpingektomi
Procedure: laparoskopisk salpingektomi
I gruppen med laparoskopisk salpingektomi, efter bekræftelse af HX, vil en unilateral eller bilateral salpingektomi blive udført på en standard måde, afhængigt af om unilateral eller bilateral HX er til stede. Hos kvinder med omfattende bækkenadhæsioner under laparoskopi vil proksimal tubal ligering blive udført som en alternativ procedure til salpingektomi. FET fortsættes i den næste menstruationscyklus efter den laparoskopiske operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: en levende fødsel efter 22 ugers svangerskab, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
frekvensen af ​​levendefødte per cyklus
en levende fødsel efter 22 ugers svangerskab, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd ved 6 uger af graviditeten, op til 6 uger
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd ved 6 ugers graviditet
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd ved 6 uger af graviditeten, op til 6 uger
implantationshastighed
Tidsramme: antal svangerskabssække pr. embryo overført ved 6 ugers graviditet, op til 6 uger
antal svangerskabssække pr. overført embryo
antal svangerskabssække pr. embryo overført ved 6 ugers graviditet, op til 6 uger
abortrate
Tidsramme: et klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten, op til 22 uger
defineret som et klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten. Nævneren er den kliniske graviditet.
et klinisk anerkendt graviditetstab før de 22 uger af graviditeten, op til 22 uger
fødselsvægt
Tidsramme: en levende fødsel efter 22 ugers svangerskab, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
fødselsvægten af ​​det fødte barn
en levende fødsel efter 22 ugers svangerskab, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
positivt hCG niveau
Tidsramme: En blod-hCG-test udføres 14 dage efter FET, op til 14 dage
defineret med resultatet af serum-β-hCG ≥10 mIU/ml.
En blod-hCG-test udføres 14 dage efter FET, op til 14 dage
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: mulig graviditet efter graviditet 12 uger, op til 12 uger
tilstedeværelse af en føtal pol med pulsering ved 12 ugers graviditet
mulig graviditet efter graviditet 12 uger, op til 12 uger
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: flerfoldsgraviditet efter graviditet 12 uger op til 12 uger
mere end én intrauterin sæk ved scanning
flerfoldsgraviditet efter graviditet 12 uger op til 12 uger
ektopisk graviditet
Tidsramme: graviditet uden for livmoderen i første trimester, op til 12 uger
graviditet uden for livmoderhulen
graviditet uden for livmoderen i første trimester, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) og undersøgelsesprotokol vil blive delt. Data vil være tilgængelige, når de begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse. For at nå målene i det godkendte forslag vil forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, blive delt med. Data vil blive gjort tilgængelige på følgende måde. Forslag skal rettes til lihe198900@163.com. Og data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes efter artiklens offentliggørelse).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner