Comparando bloqueio tubário radiológico versus salpingectomia laparoscópica em mulheres inférteis com hidrossalpinge durante o tratamento de fertilização in vitro
20 de setembro de 2019 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Um estudo randomizado comparando bloqueio tubário radiológico versus salpingectomia laparoscópica em mulheres inférteis com hidrossalpinge durante o tratamento de fertilização in vitro
Hidrossalpinge (HX) tem um efeito prejudicial nas taxas de implantação, gravidez, parto vivo e perda precoce da gravidez durante a fertilização in vitro (FIV).
A eficácia do bloqueio tubário radiológico não foi comparada com o tratamento padrão de salpingectomia laparoscópica em estudos randomizados.
Os investigadores pretendem neste estudo randomizado comparar a taxa de nascidos vivos de bloqueio tubário radiológico versus salpingectomia laparoscópica em mulheres inférteis com HX antes da transferência de embriões descongelados (FET).
As mulheres elegíveis serão recrutadas e randomizadas em um dos dois grupos a seguir: (1) o grupo de bloqueio tubário radiológico e (2) o grupo de salpingectomia laparoscópica.
O desfecho primário é a taxa de nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 43 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 20 e 43 anos no momento do tratamento de fertilização in vitro/ICSI
- HX unilateral ou bilateral visível na ultrassonografia pélvica ou histerossalpingografia
- Pelo menos um embrião ou blastocisto congelado disponível para transferência
Critério de exclusão:
- Uma história de doença inflamatória pélvica dentro de 6 meses
- HX que já estavam bloqueados proximalmente na histerossalpingografia
- Pélvis congelada de laparoscopia anterior
- Mulheres com miomas que interferem na obstrução tubária radiológica
- Submetendo-se a testes genéticos pré-implantação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: o grupo de bloqueio tubário radiológico
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No grupo de bloqueio tubário radiológico, sob a fluoroscopia do raio-X, após a confirmação do HX por HSG, será feito cateterismo seletivo para a trompa afetada e serão colocadas micro molas no tubo intersticial e istmo através do microcateter.
A bobina de micromola será colocada na extremidade proximal da trompa de Falópio (unilateral ou bilateral, dependendo se um ou dois HX estavam presentes) através de microcateter sob a fluoroscopia de raios-X.
Em seguida, o HSG será realizado para verificar a posição da bobina da micromola e confirmar o bloqueio completo.
Quatro semanas após o procedimento radiológico, será realizada uma HSG para verificar novamente a posição da bobina da micromola e o bloqueio completo dos tubos.
O FET é realizado no próximo ciclo menstrual após o exame de HSG.
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ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de salpingectomia laparoscópica
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No grupo de salpingectomia laparoscópica, após a confirmação de HX, uma salpingectomia unilateral ou bilateral será realizada de maneira padrão, dependendo da presença de HX unilateral ou bilateral.
Em mulheres com extensas aderências pélvicas durante a laparoscopia, a ligadura tubária proximal será realizada como procedimento alternativo à salpingectomia.
O FET é realizado no próximo ciclo menstrual após a operação laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de natalidade
Prazo: um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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a taxa de nascidos vivos por ciclo
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um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação, até 6 semanas
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presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação
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presença de saco gestacional intrauterino na ultrassonografia com 6 semanas de gestação, até 6 semanas
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taxa de implantação
Prazo: número de sacos gestacionais por embrião transferido em 6 semanas de gravidez, até 6 semanas
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número de sacos gestacionais por embrião transferido
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número de sacos gestacionais por embrião transferido em 6 semanas de gravidez, até 6 semanas
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taxa de aborto
Prazo: uma perda de gravidez clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gravidez, até 22 semanas
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definida como uma perda gestacional clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gestação.
O denominador é a gravidez clínica.
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uma perda de gravidez clinicamente reconhecida antes das 22 semanas de gravidez, até 22 semanas
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Peso ao nascer
Prazo: um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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peso ao nascer do bebê entregue
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um nascido vivo após 22 semanas de gestação, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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nível de hCG positivo
Prazo: Um teste de hCG no sangue é realizado 14 dias após o FET, até 14 dias
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definido com o resultado de β-hCG sérico ≥10 mIU/mL.
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Um teste de hCG no sangue é realizado 14 dias após o FET, até 14 dias
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taxa de gravidez em curso
Prazo: Gravidez viável além da gestação 12 semanas, até 12 semanas
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presença de um pólo fetal com pulsação às 12 semanas de gestação
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Gravidez viável além da gestação 12 semanas, até 12 semanas
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gravidez múltipla
Prazo: gravidez múltipla além da gestação 12 semanas até 12 semanas
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mais de um saco intrauterino na varredura
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gravidez múltipla além da gestação 12 semanas até 12 semanas
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Gravidez ectópica
Prazo: gravidez ectópica durante o primeiro trimestre, até 12 semanas
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gravidez fora da cavidade uterina
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gravidez ectópica durante o primeiro trimestre, até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aboulghar MA, Mansour RT, Serour GI. Controversies in the modern management of hydrosalpinx. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):882-90. doi: 10.1093/humupd/4.6.882.
- Camus E, Poncelet C, Goffinet F, Wainer B, Merlet F, Nisand I, Philippe HJ. Pregnancy rates after in-vitro fertilization in cases of tubal infertility with and without hydrosalpinx: a meta-analysis of published comparative studies. Hum Reprod. 1999 May;14(5):1243-9. doi: 10.1093/humrep/14.5.1243.
- Li Q, Kuang YP, Yang HL, Fu YL, Sun H, Fan LP, Shi HB. [Application of fallopian tube embolization before in vitro fertilization and embryo transfer dealing with the hydrosalpinx]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2008 Jun;43(6):414-7. Chinese.
- Xu B, Zhang Q, Zhao J, Wang Y, Xu D, Li Y. Pregnancy outcome of in vitro fertilization after Essure and laparoscopic management of hydrosalpinx: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):84-95.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.005. Epub 2017 Jun 1.
- Arora P, Arora RS, Cahill D. Essure((R)) for management of hydrosalpinx prior to in vitro fertilisation-a systematic review and pooled analysis. BJOG. 2014 Apr;121(5):527-36. doi: 10.1111/1471-0528.12533. Epub 2014 Jan 3.
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) e o protocolo do estudo serão compartilhados.
Os dados estarão disponíveis ao iniciar 3 meses e terminar 5 anos após a publicação do artigo.
Para atingir os objetivos da proposta aprovada, os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida serão compartilhados. Os dados serão disponibilizados da seguinte maneira.
As propostas devem ser enviadas para lihe198900@163.com.
E os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link a ser incluído após a publicação do artigo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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