体外受精治疗期间输卵管积水不孕症患者放射输卵管阻塞与腹腔镜输卵管切除术的比较
2019年9月20日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
体外受精治疗期间输卵管积水不孕症患者放射输卵管阻塞与腹腔镜输卵管切除术比较的随机试验
输卵管积水 (HX) 对体外受精 (IVF) 期间的着床率、妊娠率、活产和早期流产具有不利影响。
放射学输卵管阻塞的有效性尚未在随机试验中与腹腔镜输卵管切除术的标准治疗进行比较。
研究人员的目的是在这项随机试验中比较在冻融胚胎移植 (FET) 前患有 HX 的不孕症女性中放射输卵管阻塞与腹腔镜输卵管切除术的活产率。
符合条件的女性将被招募并随机分为以下两组之一：(1) 放射学输卵管阻塞组和 (2) 腹腔镜输卵管切除术组。
主要结果是活产率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受 IVF/ICSI 治疗时年龄在 20-43 岁之间的女性
- 盆腔超声或子宫输卵管造影可见单侧或双侧 HX
- 至少有一个冷冻胚胎或胚泡可供移植
排除标准：
- 6个月内有盆腔炎病史
- 子宫输卵管造影近端已被阻断的 HX
- 先前腹腔镜检查的冷冻骨盆
- 患有肌瘤的女性会干扰放射学输卵管阻塞
- 进行植入前基因检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射输卵管阻塞组
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放射学输卵管阻塞组，在X线透视下，HSG确认HX后，对受影响的输卵管进行选择性导尿，通过微型导管将微型弹簧圈置入间质管和峡部。
在 X 射线透视下，通过微型导管将微型弹簧圈放入输卵管的近端（单侧或双侧，取决于是否存在一个或两个 HX）。
然后进行HSG，检查微型弹簧圈的位置，确认完全堵塞。
放射学手术后 4 周，将进行 HSG 以重新检查微型弹簧圈的位置和管道是否完全堵塞。
FET 在 HSG 检查后的下一个月经周期进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜输卵管切除术组
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在腹腔镜输卵管切除术组中，在确认 HX 后，将根据是否存在单侧或双侧 HX，以标准方式进行单侧或双侧输卵管切除术。
对于在腹腔镜检查期间出现广泛盆腔粘连的女性，近端输卵管结扎术将作为输卵管切除术的替代手术。
FET在腹腔镜手术后的下一个月经周期进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：妊娠 22 周后活产，通过研究完成，平均 1 年
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每个周期的活产率
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妊娠 22 周后活产，通过研究完成，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：怀孕 6 周超声检查发现宫内妊娠囊，直至 6 周
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怀孕 6 周超声检查发现宫内妊娠囊
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怀孕 6 周超声检查发现宫内妊娠囊，直至 6 周
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着床率
大体时间：妊娠 6 周时每个移植胚胎的孕囊数，最多 6 周
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每个移植胚胎的孕囊数
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妊娠 6 周时每个移植胚胎的孕囊数，最多 6 周
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流产率
大体时间：在怀孕 22 周之前，临床上认可的流产，最多 22 周
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定义为临床认可的妊娠 22 周前流产。
分母是临床妊娠。
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在怀孕 22 周之前，临床上认可的流产，最多 22 周
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出生体重
大体时间：妊娠 22 周后活产，通过研究完成，平均 1 年
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分娩婴儿的出生体重
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妊娠 22 周后活产，通过研究完成，平均 1 年
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hCG 阳性水平
大体时间：FET 后 14 天进行血液 hCG 测试，最多 14 天
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定义为血清 β-hCG ≥10 mIU/mL。
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FET 后 14 天进行血液 hCG 测试，最多 14 天
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持续妊娠率
大体时间：妊娠 12 周后可怀孕，最长 12 周
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妊娠 12 周时出现有搏动的胎极
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妊娠 12 周后可怀孕，最长 12 周
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多胎妊娠
大体时间：多胎妊娠超过妊娠 12 周至 12 周
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扫描时超过一个宫内囊
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多胎妊娠超过妊娠 12 周至 12 周
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宫外孕
大体时间：妊娠早期异位妊娠，最长 12 周
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宫腔外妊娠
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妊娠早期异位妊娠，最长 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aboulghar MA, Mansour RT, Serour GI. Controversies in the modern management of hydrosalpinx. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):882-90. doi: 10.1093/humupd/4.6.882.
- Camus E, Poncelet C, Goffinet F, Wainer B, Merlet F, Nisand I, Philippe HJ. Pregnancy rates after in-vitro fertilization in cases of tubal infertility with and without hydrosalpinx: a meta-analysis of published comparative studies. Hum Reprod. 1999 May;14(5):1243-9. doi: 10.1093/humrep/14.5.1243.
- Li Q, Kuang YP, Yang HL, Fu YL, Sun H, Fan LP, Shi HB. [Application of fallopian tube embolization before in vitro fertilization and embryo transfer dealing with the hydrosalpinx]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2008 Jun;43(6):414-7. Chinese.
- Xu B, Zhang Q, Zhao J, Wang Y, Xu D, Li Y. Pregnancy outcome of in vitro fertilization after Essure and laparoscopic management of hydrosalpinx: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):84-95.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.005. Epub 2017 Jun 1.
- Arora P, Arora RS, Cahill D. Essure((R)) for management of hydrosalpinx prior to in vitro fertilisation-a systematic review and pooled analysis. BJOG. 2014 Apr;121(5):527-36. doi: 10.1111/1471-0528.12533. Epub 2014 Jan 3.
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享作为去标识化后结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）和研究方案。
数据将在文章发表后的 3 个月开始和 5 年结束时提供。
为了实现批准提案中的目标，将与提供方法论合理的提案的研究人员共享。数据将通过以下方式提供。
建议发送至 lihe198900@163.com。
数据可在第三方网站上获得 5 年（链接将在文章发表后包含）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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