Comparaison du blocage radiologique des trompes et de la salpingectomie laparoscopique chez les femmes infertiles atteintes d'hydrosalpinx pendant le traitement de fécondation in vitro
20 septembre 2019 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Un essai randomisé comparant le blocage radiologique des trompes à la salpingectomie laparoscopique chez des femmes infertiles atteintes d'hydrosalpinx pendant un traitement de fécondation in vitro
L'hydrosalpinx (HX) a un effet néfaste sur les taux d'implantation, de grossesse, d'accouchement vivant et de perte de grossesse précoce pendant la fécondation in vitro (FIV).
L'efficacité du blocage radiologique des trompes n'a pas été comparée au traitement standard de salpingectomie laparoscopique dans des essais randomisés.
Les chercheurs ont pour objectif dans cet essai randomisé de comparer le taux de naissances vivantes du blocage radiologique des trompes par rapport à la salpingectomie laparoscopique chez les femmes infertiles atteintes de HX avant le transfert d'embryon congelé-décongelé (TEF).
Les femmes éligibles seront recrutées et randomisées dans l'un des deux groupes suivants : (1) le groupe de blocage radiologique des trompes et (2) le groupe de salpingectomie laparoscopique.
Le résultat principal est le taux de naissances vivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 43 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 43 ans au moment du traitement de FIV/ICSI
- HX unilatéral ou bilatéral visible à l'échographie pelvienne ou à l'hystérosalpingographie
- Au moins un embryon ou un blastocyste congelé disponible pour le transfert
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne dans les 6 mois
- HX qui étaient déjà bloqués en proximal sur l'hystérosalpingographie
- Bassin gelé d'une laparoscopie précédente
- Femmes avec des fibromes interférant avec le blocage radiologique des trompes
- Subissant des tests génétiques préimplantatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: le groupe obstruction tubaire radiologique
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Dans le groupe de blocage radiologique des trompes, sous la fluoroscopie des rayons X, après confirmation de l'HX par HSG, un cathétérisme sélectif sera effectué pour le tube affecté et des micro ressorts seront placés dans le tube interstitiel et l'isthme via un micro cathéter.
La bobine à ressort micro sera placée dans l'extrémité proximale de la trompe de Fallope (unilatérale ou bilatérale selon qu'un ou deux HX étaient présents) à travers un micro cathéter sous la fluoroscopie des rayons X.
Ensuite, une HSG sera effectuée pour vérifier la position de la bobine du micro-ressort et confirmer le blocage complet.
Quatre semaines après la procédure radiologique, un HSG sera effectué pour revérifier la position de la micro-spirale et le blocage complet des tubes.
FET est procédé au cycle menstruel suivant après l'examen HSG.
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ACTIVE_COMPARATOR: le groupe salpingectomie laparoscopique
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Dans le groupe de salpingectomie laparoscopique, après confirmation de l'HX, une salpingectomie unilatérale ou bilatérale sera réalisée de manière standard, selon qu'il existe une HX unilatérale ou bilatérale.
Chez les femmes présentant des adhérences pelviennes étendues pendant la laparoscopie, la ligature des trompes proximales sera réalisée comme une procédure alternative à la salpingectomie.
FET est procédé dans le prochain cycle menstruel après l'opération laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de natalité vivante
Délai: une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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le taux de naissances vivantes par cycle
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une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse clinique
Délai: présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
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présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse
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présence de sac gestationnel intra-utérin à l'échographie à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
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taux d'implantation
Délai: nombre de sacs gestationnels par embryon transféré à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
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nombre de sacs gestationnels par embryon transféré
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nombre de sacs gestationnels par embryon transféré à 6 semaines de grossesse, jusqu'à 6 semaines
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taux de fausse couche
Délai: une perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse, jusqu'à 22 semaines
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défini comme une perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse.
Le dénominateur est la grossesse clinique.
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une perte de grossesse cliniquement reconnue avant les 22 semaines de grossesse, jusqu'à 22 semaines
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Poids à la naissance
Délai: une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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poids à la naissance du bébé mis au monde
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une naissance vivante après 22 semaines de gestation, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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taux d'hCG positif
Délai: Un test sanguin d'hCG est effectué 14 jours après le FET, jusqu'à 14 jours
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défini par le résultat de β-hCG sérique ≥ 10 mUI/mL.
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Un test sanguin d'hCG est effectué 14 jours après le FET, jusqu'à 14 jours
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taux de grossesse en cours
Délai: grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines, jusqu'à 12 semaines
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présence d'un pôle fœtal avec pulsation à 12 semaines de gestation
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grossesse viable au-delà de la gestation 12 semaines, jusqu'à 12 semaines
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grossesse multiple
Délai: grossesse multiple au-delà de la gestation 12 semaines jusqu'à 12 semaines
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plus d'un sac intra-utérin lors de la numérisation
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grossesse multiple au-delà de la gestation 12 semaines jusqu'à 12 semaines
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grossesse extra-utérine
Délai: grossesse extra-utérine au cours du premier trimestre, jusqu'à 12 semaines
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grossesse en dehors de la cavité utérine
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grossesse extra-utérine au cours du premier trimestre, jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aboulghar MA, Mansour RT, Serour GI. Controversies in the modern management of hydrosalpinx. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):882-90. doi: 10.1093/humupd/4.6.882.
- Camus E, Poncelet C, Goffinet F, Wainer B, Merlet F, Nisand I, Philippe HJ. Pregnancy rates after in-vitro fertilization in cases of tubal infertility with and without hydrosalpinx: a meta-analysis of published comparative studies. Hum Reprod. 1999 May;14(5):1243-9. doi: 10.1093/humrep/14.5.1243.
- Li Q, Kuang YP, Yang HL, Fu YL, Sun H, Fan LP, Shi HB. [Application of fallopian tube embolization before in vitro fertilization and embryo transfer dealing with the hydrosalpinx]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2008 Jun;43(6):414-7. Chinese.
- Xu B, Zhang Q, Zhao J, Wang Y, Xu D, Li Y. Pregnancy outcome of in vitro fertilization after Essure and laparoscopic management of hydrosalpinx: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):84-95.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.005. Epub 2017 Jun 1.
- Arora P, Arora RS, Cahill D. Essure((R)) for management of hydrosalpinx prior to in vitro fertilisation-a systematic review and pooled analysis. BJOG. 2014 Apr;121(5):527-36. doi: 10.1111/1471-0528.12533. Epub 2014 Jan 3.
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mai 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (RÉEL)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après l'anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) et le protocole d'étude seront partagés.
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide seront partagés avec. Les données seront mises à disposition de la manière suivante.
Les propositions doivent être adressées à lihe198900@163.com.
Et les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site tiers (lien à inclure après la publication de l'article).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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