Confronto tra blocco tubarico radiologico e salpingectomia laparoscopica in donne infertili con idrosalpinge durante il trattamento di fecondazione in vitro
20 settembre 2019 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Uno studio randomizzato che confronta il blocco tubarico radiologico rispetto alla salpingectomia laparoscopica in donne infertili con idrosalpinge durante il trattamento di fecondazione in vitro
L'idrosalpinge (HX) ha un effetto dannoso sui tassi di impianto, gravidanza, parto vivo e perdita precoce della gravidanza durante la fecondazione in vitro (IVF).
L'efficacia del blocco tubarico radiologico non è stata confrontata con il trattamento standard della salpingectomia laparoscopica in studi randomizzati.
Gli investigatori mirano in questo studio randomizzato a confrontare il tasso di natalità dal vivo del blocco tubarico radiologico rispetto alla salpingectomia laparoscopica nelle donne infertili con HX prima del trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET).
Le donne idonee saranno reclutate e randomizzate in uno dei seguenti due gruppi: (1) il gruppo di blocco tubarico radiologico e (2) il gruppo di salpingectomia laparoscopica.
L'esito primario è il tasso di natalità dal vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- ShangHai JIAI Genetics&IVF Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 43 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 43 anni al momento del trattamento IVF/ICSI
- HX unilaterale o bilaterale visibile su ecografia pelvica o isterosalpingogramma
- Almeno un embrione o blastocisti congelato disponibile per il trasferimento
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia infiammatoria pelvica entro 6 mesi
- HX che erano già bloccate prossimalmente all'isterosalpingogramma
- Bacino congelato da precedente laparoscopia
- Donne con fibromi che interferiscono con il blocco tubarico radiologico
- In fase di test genetico preimpianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: il gruppo di ostruzione tubarica radiologica
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Nel gruppo di blocco tubarico radiologico, sotto la fluoroscopia dei raggi X, dopo aver confermato l'HX mediante HSG, verrà eseguito il cateterismo selettivo per il tubo interessato e le micro bobine a molla verranno inserite nel tubo interstiziale e nell'istmo attraverso il micro catetere.
La micro bobina a molla verrà posizionata nell'estremità prossimale della tuba di Falloppio (unilaterale o bilaterale a seconda che fossero presenti uno o due HX) attraverso il microcatetere sotto la fluoroscopia dei raggi X.
Quindi verrà eseguito HSG per verificare la posizione della bobina della micromolla e confermare il blocco completo.
Quattro settimane dopo la procedura radiologica, verrà eseguito un HSG per ricontrollare la posizione della bobina della micromolla e il blocco completo dei tubi.
Il FET viene proceduto nel successivo ciclo mestruale dopo l'esame HSG.
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ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo della salpingectomia laparoscopica
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Nel gruppo salpingectomia laparoscopica, dopo aver confermato l'HX, verrà eseguita una salpingectomia unilaterale o bilaterale in modo standard, a seconda della presenza di HX unilaterale o bilaterale.
Nelle donne con estese aderenze pelviche durante la laparoscopia, verrà eseguita la legatura prossimale delle tube come procedura alternativa alla salpingectomia.
FET è proceduto nel prossimo ciclo mestruale dopo l'operazione laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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il tasso di nati vivi per ciclo
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un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: presenza di sacco gestazionale intrauterino sugli ultrasuoni a 6 settimane di gravidanza, fino a 6 settimane
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presenza di sacco gestazionale intrauterino su ecografia a 6 settimane di gravidanza
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presenza di sacco gestazionale intrauterino sugli ultrasuoni a 6 settimane di gravidanza, fino a 6 settimane
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tasso di impianto
Lasso di tempo: numero di sacchi gestazionali per embrione trasferiti a 6 settimane di gravidanza, fino a 6 settimane
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numero di sacchi gestazionali per embrione trasferito
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numero di sacchi gestazionali per embrione trasferiti a 6 settimane di gravidanza, fino a 6 settimane
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: una perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza, fino a 22 settimane
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definito come una perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza.
Il denominatore è la gravidanza clinica.
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una perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza, fino a 22 settimane
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peso alla nascita
Lasso di tempo: un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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peso alla nascita del bambino partorito
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un parto vivo dopo 22 settimane di gestazione, fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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livello positivo di hCG
Lasso di tempo: Un test hCG nel sangue viene eseguito 14 giorni dopo il FET, fino a 14 giorni
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definito con il risultato di β-hCG sierico ≥10 mIU/mL.
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Un test hCG nel sangue viene eseguito 14 giorni dopo il FET, fino a 14 giorni
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: gravidanza iable oltre la gestazione 12 settimane, fino a 12 settimane
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presenza di un polo fetale con pulsazione a 12 settimane di gestazione
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gravidanza iable oltre la gestazione 12 settimane, fino a 12 settimane
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gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione 12 settimane fino a 12 settimane
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più di una sacca intrauterina alla scansione
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gravidanza multipla oltre la gestazione 12 settimane fino a 12 settimane
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gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante il primo trimestre, fino a 12 settimane
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gravidanza al di fuori della cavità uterina
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gravidanza ectopica durante il primo trimestre, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aboulghar MA, Mansour RT, Serour GI. Controversies in the modern management of hydrosalpinx. Hum Reprod Update. 1998 Nov-Dec;4(6):882-90. doi: 10.1093/humupd/4.6.882.
- Camus E, Poncelet C, Goffinet F, Wainer B, Merlet F, Nisand I, Philippe HJ. Pregnancy rates after in-vitro fertilization in cases of tubal infertility with and without hydrosalpinx: a meta-analysis of published comparative studies. Hum Reprod. 1999 May;14(5):1243-9. doi: 10.1093/humrep/14.5.1243.
- Li Q, Kuang YP, Yang HL, Fu YL, Sun H, Fan LP, Shi HB. [Application of fallopian tube embolization before in vitro fertilization and embryo transfer dealing with the hydrosalpinx]. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2008 Jun;43(6):414-7. Chinese.
- Xu B, Zhang Q, Zhao J, Wang Y, Xu D, Li Y. Pregnancy outcome of in vitro fertilization after Essure and laparoscopic management of hydrosalpinx: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):84-95.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.05.005. Epub 2017 Jun 1.
- Arora P, Arora RS, Cahill D. Essure((R)) for management of hydrosalpinx prior to in vitro fertilisation-a systematic review and pooled analysis. BJOG. 2014 Apr;121(5):527-36. doi: 10.1111/1471-0528.12533. Epub 2014 Jan 3.
- Johnson N, van Voorst S, Sowter MC, Strandell A, Mol BW. Surgical treatment for tubal disease in women due to undergo in vitro fertilisation. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD002125. doi: 10.1002/14651858.CD002125.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio.
I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida saranno condivisi con i ricercatori. I dati saranno resi disponibili secondo le seguenti modalità.
Le proposte devono essere indirizzate a lihe198900@163.com.
E i dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (link da includere dopo la pubblicazione dell'articolo).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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