Kovový stent AXIOS Lumen Apposing pro studii IDE s drenážní stěnou s nekrózou
17. prosince 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Multicentrická, jednoramenná studie endoskopické ultrazvukem řízené drenáže zazděné pankreatické nekrózy s kovovými stenty využívajícími lumen
Demonstrovat bezpečnost a účinnost kovových stentů využívajících lumen pro řešení walled off pankreatické nekrózy (WON) u pacientů s WON s pevnou složkou >30 %.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie.
Léčba až 40 pacientů bude probíhat až v 6 klinických centrech.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, obdrží stent AXIOS až po dobu 60 dnů pro zavedení stentu a 6 měsíců sledování po odstranění stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 22 a 75 lety
- Těžká nebo středně těžká akutní nekrotizující pankreatitida, definovaná podle revidované klasifikace z Atlanty z roku 2012.
WON v důsledku nekrotizující pankreatitidy na CT s kontrastem s následujícími charakteristikami podle revidované klasifikace Atlanta z roku 2012:
- Heterogenní s kapalnou a nekapalnou hustotou s různým stupněm lokulace (některé se mohou jevit jako homogenní)
- Dobře definovaná stěna
- Lokalizace – intrapankreatická a/nebo extrapankreatická
- Infikované WON nebo symptomatické sterilní WON Poznámka: Příznaky související s WON mohou zahrnovat: bolest, horečku, leukocytózu, neprospívání nebo zhoršení celkového zdravotního skóre, obstrukce vývodu žaludku (GOO), ztráta hmotnosti, biliární obstrukční příznaky, syndrom systémové zánětlivé odpovědi ( SIRS), zhoršující se funkce orgánů, chronická nevolnost, letargie a neschopnost jíst nebo přibírat na váze
- Zobrazení naznačuje více než 30 % nekrotického materiálu
- VYHRÁNA ≥ 6 cm ve velikosti
- Vhodné pro endoskopickou intervenci
- Přijatelný kandidát pro endoskopickou transluminální drenáž
- Pacient rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten podřídit se všem specifikovaným následným hodnocením, včetně ochoty podstoupit před/po zobrazovací studii
Kritéria vyloučení:
- Pseudocysta
- Cystický novotvar
- Neléčené pseudoaneuryzma > 1 cm v rámci WON
- Více než jeden vyhrál jasně oddělený a vyžadující odvodnění
- WON, které vyžadují intervence s duální modalitou (endoskopické a perkutánní) od začátku (tj. postižení hlubokého parakolického prostoru, který je nepřístupný přes centrální odvodňovací přístup)
- Předchozí chirurgické, intervenční radiologické nebo endoskopické postupy pro léčbu WON
Abnormální koagulace:
- INR > 1,5 a nelze jej opravit
- přítomnost krvácivé poruchy
- trombocyty < 50 000/mm3
- Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu (viditelné pomocí endoskopie nebo endoskopického ultrazvuku)
- WON, která se špatně blíží GI lumenu (≥1 cm daleko)
- Nekróza perikolického žlabu
- Pánevní nekróza
- Předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky, nitinol (nikl-titan), silikon nebo jiné materiály přicházející do styku s pacientem
- Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo zamýšlí otěhotnět během studie
- V současné době se účastníte studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXIOS
Pacienti obdrží stent AXIOS pro léčbu nekrózy slinivky břišní.
|
Pacient dostane buď transgastrickou nebo transduodenální endoskopickou drenáž pro zazděné nekrózy, které přilnou ke stěně žaludku nebo střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozlišením WON s endoskopickou drenáží
Časové okno: Až 60 dní
|
Rozlišení WON pomocí endoskopické drenáže definované jako radiografické snížení velikosti WON na ≤ 3 cm hodnocené CT nebo MRI
|
Až 60 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s drenážním postupem AXIOS nebo s drenážním postupem WON
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Závažné nežádoucí účinky související se stentem AXIOS nebo s drenážním postupem WON
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Snížení klinických příznaků souvisejících s WON.
Poznámka: Příznaky související s WON, jak jsou definovány v kritériích pro zařazení #4
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační (umístění stentu)
|
Technická úspěšnost umístění stentu AXIOS, definovaná jako umístění v požadovaném místě pomocí endoskopických/EUS technik podle standardní praxe. Technická úspěšnost odstranění stentu AXIOS, definovaná jako schopnost vyjmout stent AXIOS pomocí endoskopické smyčky nebo kleští nebo chapadla bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu AXIOS. |
Intraoperační (umístění stentu)
|
|
Doba postupu odvodnění
Časové okno: Intraoperační (umístění stentu)
|
Doba, která uplynula od počáteční punkce WON elektrokauterizací do získání endoskopu.
|
Intraoperační (umístění stentu)
|
|
Rozlišení WON: Rentgenové rozlišení hodnocené pomocí MRI nebo CT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Vyřešení WON s nekrosektomií nebo bez ní do 6 měsíců po odstranění stentu AXIOS.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Čas vyhrát Rozlišení
Časové okno: Až 60 dní
|
Čas do rozlišení WON s použitím stejné definice jako pro primární koncový bod, konkrétně:
|
Až 60 dní
|
|
VYHRANÉ Opakování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
Recidiva WON po počátečním vyřešení a až 6 měsíců po odstranění stentu AXIOS.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Průchodnost lumenu stentu
Časové okno: Intraoperační (umístění stentu po odstranění stentu)
|
Průchodnost lumenu stentu, hodnocená zobrazením nebo přímou vizuální kontrolou endoskopem a definovaná jako jedna nebo obě z následujících:
|
Intraoperační (umístění stentu po odstranění stentu)
|
|
Fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační (umístění stentu po odstranění stentu)
|
Fluoroskopie (čas) na endoskopický výkon.
|
Intraoperační (umístění stentu po odstranění stentu)
|
|
Výskyt selhání nových orgánů
Časové okno: Až 60 dní
|
Počet účastníků s novým selháním orgánu od drenážního postupu do WON řešení.
|
Až 60 dní
|
|
Změna skóre SF-12
Časové okno: Rozdíl mezi výchozím stavem a návštěvou odstranění stentu (až 60 dní).
|
*Změna* skóre kvality života (dotazník SF-12) z *základní hodnoty na odstranění stentu*.
SF-12 je dotazník kvality života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
|
Rozdíl mezi výchozím stavem a návštěvou odstranění stentu (až 60 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .