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AXIOS Lumen Apposing Metal Stent for Walled Off Necrosis Drainage IDE Study

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, einarmige Studie zur endoskopischen, ultraschallgeführten Drainage einer abgeschirmten Pankreasnekrose mit Lumen-apposierenden Metallstents

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von lumenapponierenden Metallstents zur Auflösung von Walled-off-Pankreasnekrose (WONs) bei Patienten mit WONs mit festen Komponenten > 30 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie. Die Behandlung von bis zu 40 Patienten erfolgt in bis zu 6 klinischen Zentren. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, erhalten den AXIOS-Stent für bis zu 60 Tage Stentverweildauer und 6 Monate Nachsorge nach Stententfernung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 22 und 75 Jahren
  • Schwere oder mittelschwere akute nekrotisierende Pankreatitis, definiert gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation von 2012.

  • WON infolge einer nekrotisierenden Pankreatitis per Kontrastmittel-CT mit den folgenden Merkmalen gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation von 2012:

    • Heterogen mit flüssiger und nicht flüssiger Dichte mit unterschiedlichen Lokalisationsgraden (einige können homogen erscheinen)
    • Gut definierte Wand
    • Lage – intrapankreatisch und/oder extrapankreatisch
  • Infiziertes WON oder symptomatisches steriles WON Hinweis: Zu WON-bezogenen Symptomen können gehören: Schmerzen, Fieber, Leukozytose, Gedeihstörung oder Verschlechterung des Gesamtgesundheitswerts, Magenausgangsobstruktion (GOO), Gewichtsverlust, biliäre obstruktive Symptome, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom ( SIRS), sich verschlechternde Organfunktion, chronische Übelkeit, Lethargie und Unfähigkeit zu essen oder an Gewicht zuzunehmen
  • Bildgebung, die auf mehr als 30 % nekrotisches Material hindeutet
  • GEWONNEN ≥ 6 cm groß
  • Geeignet für endoskopische Eingriffe
  • Akzeptabler Kandidat für die endoskopische transluminale Drainage
  • Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist bereit, alle angegebenen Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, sich einer Prä-/Post-Bildgebungsstudie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Pseudozyste
  • Zystische Neubildung
  • Unbehandeltes Pseudoaneurysma > 1 cm innerhalb des WON
  • Mehr als ein WON ist deutlich voneinander getrennt und muss entwässert werden
  • WONs, die von Anfang an Eingriffe mit zwei Modalitäten (endoskopisch und perkutan) erfordern (d. h. tiefe parakolische Raumbeteiligung, die durch den zentralen Drainagezugang nicht zugänglich ist)
  • Vorherige chirurgische, interventionelle Radiologie oder endoskopische Verfahren zur Behandlung des WON

  • Anormale Gerinnung:

    • INR > 1,5 und nicht korrigierbar
    • Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung
    • Blutplättchen < 50.000/mm3
  • Zwischenliegende Magenvarizen oder unvermeidbare Blutgefäße im Zugangstrakt (sichtbar mittels Endoskopie oder endoskopischem Ultraschall)
  • GEWONNEN, das dem GI-Lumen schlecht entspricht (≥1 cm entfernt)
  • Perikolische Rinnennekrose
  • Beckennekrose
  • Frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel, Nitinol (Nickel-Titan), Silikon oder andere Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt gekommen sind
  • Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXIOS
Die Patienten erhalten den AXIOS-Stent zur Behandlung der abgeschotteten Pankreasnekrose.
Gerät: AXIOS
Der Patient erhält entweder eine transgastrale oder transduodenale endoskopische Drainage für abgeschottete Nekrosen, die an der Magen- oder Darmwand anhaften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung von GEWONNEN mit endoskopischer Drainage
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Auflösung von WON mit endoskopischer Drainage, definiert als röntgenologische Abnahme der WON-Größe auf ≤ 3 cm, bewertet durch CT-Scan oder MRT
Bis zu 60 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit AXIOS-Stents oder WON-Drainageverfahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem AXIOS-Stent oder dem WON-Drainageverfahren
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomreduktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Verringerung der WON-bezogenen klinischen Symptome. Hinweis: WON-bezogene Symptome wie in Einschlusskriterium Nr. 4 definiert
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ (Stentplatzierung)

Technischer Erfolg der AXIOS Stent-Platzierung, definiert als Platzierung an der gewünschten Stelle mit endoskopischen/EUS-Techniken gemäß Praxisstandard.

Technischer Erfolg der AXIOS-Stententfernung, definiert als die Fähigkeit, den AXIOS-Stent mit einer endoskopischen Schlinge oder Pinzette oder Fasszange zu entfernen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit der AXIOS-Stententfernung einhergehen.
Intraoperativ (Stentplatzierung)
Entwässerungsverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Stentplatzierung)
Zeit, die zwischen der anfänglichen Punktion des WON mit Elektrokauterisation und der Entfernung des Endoskops vergangen ist.
Intraoperativ (Stentplatzierung)
Auflösung von WON: Röntgenauflösung, bewertet durch MRI oder CT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Auflösung von WON mit oder ohne Nekrosektomie bis 6 Monate nach Entfernung des AXIOS-Stents.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Zeit bis zur GEWONNENEN Auflösung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage

Zeit bis zur WON-Auflösung unter Verwendung derselben Definition wie für den primären Endpunkt, nämlich:

  • Auflösung von WON mit endoskopischer Drainage, definiert als röntgenologische Abnahme der WON-Größe auf ≤ 3 cm, bewertet durch CT-Scan oder MRT.
Bis zu 60 Tage
GEWONNEN Wiederholung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Wiederauftreten von WON nach anfänglicher Auflösung und bis zu 6 Monate nach Entfernung des AXIOS-Stents.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Durchgängigkeit des Stentlumens
Zeitfenster: Intraoperativ (Stentplatzierung durch Stententfernung)

Durchgängigkeit des Stentlumens, bewertet durch Bildgebung oder direkte Sichtprüfung mit einem Endoskop und definiert als eine oder beide der folgenden Eigenschaften:

  • Drainage durch AXIOS Stent visualisiert aus dem Magen oder Darm und/oder
  • Visuelle Bestätigung der Durchgängigkeit des AXIOS Stentlumens
Intraoperativ (Stentplatzierung durch Stententfernung)
Fluoroskopie
Zeitfenster: Intraoperativ (Stentplatzierung durch Stententfernung)
Durchleuchtung (Zeit) pro endoskopischem Eingriff.
Intraoperativ (Stentplatzierung durch Stententfernung)
Inzidenz von neuem Organversagen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Organversagen vom Drainageverfahren bis zur WON-Auflösung.
Bis zu 60 Tage
Änderung des SF-12-Scores
Zeitfenster: Differenz vom Ausgangswert bis zum Besuch bei der Entfernung des Stents (bis zu 60 Tage).
*Änderung* des Lebensqualitäts-Scores (SF-12-Fragebogen) von *Ausgangswert bis Stententfernung*. Der SF-12 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
Differenz vom Ausgangswert bis zum Besuch bei der Entfernung des Stents (bis zu 60 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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