벽으로 둘러싸인 괴사 배수 IDE 연구를 위한 금속 스텐트 적용 AXIOS Lumen

포함 기준:

• 22세에서 75세 사이의 나이
• 2012 개정 애틀랜타 분류에 따라 정의된 중증 또는 중등도 급성 괴사성 췌장염.

• 2012년 개정된 애틀랜타 분류에 따라 다음과 같은 특성을 가진 조영 증강 CT당 괴사성 췌장염으로 인한 WON:

  • 위치의 정도가 다른 액체 및 비액체 밀도의 이질적(일부는 균질하게 보일 수 있음)
  • 잘 정의된 벽
  • 위치-췌장내 및/또는 췌장외
• 감염된 WON 또는 증상이 있는 무균 WON 참고: WON 관련 증상에는 통증, 발열, 백혈구 증가증, 성장 장애 또는 전체 건강 점수의 악화, 위출구 폐쇄(GOO), 체중 감소, 담도 폐쇄 증상, 전신 염증 반응 증후군( SIRS), 장기 기능 저하, 만성 메스꺼움, 기면, 식사 불능 또는 체중 증가
• 30% 이상의 괴사 물질을 시사하는 영상
• WON ≥ 6cm 크기
• 내시경 시술 가능
• 내시경 경혈관 배액에 적합한 후보
• 환자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 사전/사후 영상 연구를 받을 의향을 포함하여 지정된 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 가성낭종
• 낭포성 신생물
• 치료되지 않은 가성동맥류 > WON 내 1cm
• 하나 이상의 WON이 명확하게 분리되어 배수가 필요함
• 처음부터 이중 양식 개입(내시경 및 경피)이 필요한 WON(예: 중앙 배수 접근을 통해 접근할 수 없는 깊은 파라콜릭 공간 침범)
• WON 치료를 위한 이전 수술, 중재방사선 또는 내시경 시술

• 비정상적인 응고:

  • INR > 1.5 및 수정할 수 없음
  • 출혈 장애의 존재
  • 혈소판 < 50,000/mm3
• 위정맥류 또는 접근관 내 불가피한 혈관 개입(내시경 또는 내시경 초음파를 통해 볼 수 있음)
• GI 내강에 근접하지 않은 WON(≥1cm 거리)
• 회음부 거터 괴사
• 골반 괴사
• 조영제, 니티놀(니켈 티타늄), 실리콘 또는 환자와 접촉하는 기타 물질에 대한 사전 진정한 아나필락시스 반응
• 시술 전 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 연구 중에 임신할 의사가 있는 여성
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중