Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AXIOS Lumen Zakładanie metalowego stentu w badaniu IDE drenażu martwicy otoczonej ścianą

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie endoskopowego drenażu otoczonej martwicy trzustki pod kontrolą ultrasonografii za pomocą metalowych stentów przylegających do światła

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów metalowych przylegających do światła w leczeniu martwicy otoczonej trzustki (WON) u pacjentów z WON z komponentą stałą >30%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem. Leczenie do 40 pacjentów odbywać się będzie w maksymalnie 6 ośrodkach klinicznych. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają stent AXIOS na okres do 60 dni w założeniu stentu i 6-miesięczną obserwację po usunięciu stentu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 22 do 75 lat
  • Ciężkie lub umiarkowanie ciężkie ostre martwicze zapalenie trzustki, zdefiniowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją z Atlanty z 2012 r.

  • ZWYCIĘSTWO wynikające z martwiczego zapalenia trzustki według tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym o następującej charakterystyce, zgodnie ze zmienioną klasyfikacją z Atlanty z 2012 r.:

    • Heterogeniczne z płynną i niepłynną gęstością o różnym stopniu umiejscowienia (niektóre mogą wydawać się jednorodne)
    • Dobrze zdefiniowana ściana
    • Lokalizacja-wewnątrztrzustkowa i/lub pozatrzustkowa
  • Zakażony WON lub objawowy bezpłodny WON Uwaga: Objawy związane z WON mogą obejmować: ból, gorączkę, leukocytozę, brak wzrostu lub pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, niedrożność ujścia żołądka (GOO), utratę masy ciała, objawy niedrożności dróg żółciowych, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej ( SIRS), pogarszająca się czynność narządów, przewlekłe nudności, letarg, niezdolność do jedzenia lub przybierania na wadze
  • Obrazowanie sugeruje ponad 30% materiału martwiczego
  • WON ≥ 6 cm wielkości
  • Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
  • Akceptowalny kandydat do endoskopowego drenażu śródnaczyniowego
  • Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest skłonny poddać się wszystkim określonym ocenom kontrolnym, w tym chęci poddania się badaniu obrazowemu przed/po

Kryteria wyłączenia:

  • cysta rzekoma
  • Nowotwór torbielowaty
  • Nieleczony tętniak rzekomy > 1 cm w obrębie WON
  • Więcej niż jeden WYGRANY wyraźnie oddzielony i wymagający drenażu
  • WON, które od początku wymagają interwencji w dwóch trybach (endoskopowej i przezskórnej) (tj. zajęcie głębokiej przestrzeni przyokrężniczej niedostępnej przez centralny dostęp do drenażu)
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, radiologiczne lub endoskopowe w leczeniu WON

  • Nieprawidłowa koagulacja:

    • INR > 1,5 i niemożliwy do skorygowania
    • obecność skazy krwotocznej
    • płytki krwi < 50 000/mm3
  • Interweniujące żylaki żołądka lub nieuniknione naczynia krwionośne w obrębie dostępu (widoczne w badaniu endoskopowym lub endoskopowym USG)
  • WYGRAŁ, który słabo zbliża się do światła przewodu pokarmowego (w odległości ≥1 cm)
  • Martwica rynny okołookrężniczej
  • Martwica miednicy
  • Wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, nitinol (niklowo-tytanowy), silikon lub inne materiały mające kontakt z pacjentem
  • Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSI
Pacjenci otrzymają stent AXIOS w celu leczenia otoczonej martwicy trzustki.
Urządzenie: OSI
Pacjent otrzyma drenaż endoskopowy przezżołądkowy lub przezdwunastniczy w przypadku oddzielonej martwicy przylegającej do ściany żołądka lub jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozstrzygnięciem WON z drenażem endoskopowym
Ramy czasowe: Do 60 dni
Rozdzielczość WON z drenażem endoskopowym zdefiniowana jako radiograficzne zmniejszenie rozmiaru WON do ≤ 3 cm oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Do 60 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze stentem AXIOS lub procedurą drenażu WON
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze stentem AXIOS lub procedurą drenażu WON
Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Zmniejszenie objawów klinicznych związanych z WON. Uwaga: Objawy związane z WON, jak określono w Kryteriach włączenia nr 4
Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (umieszczenie stentu)

Sukces technicznego umieszczenia stentu AXIOS, definiowany jako umieszczenie w żądanym miejscu przy użyciu technik endoskopowych/EUS zgodnie ze standardami praktyki.

Techniczny sukces usunięcia stentu AXIOS, definiowany jako zdolność do usunięcia stentu AXIOS za pomocą pętli endoskopowej, kleszczyków lub chwytaków bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z usunięciem stentu AXIOS.
Śródoperacyjne (umieszczenie stentu)
Czas procedury drenażu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (umieszczenie stentu)
Czas, jaki upłynął od wstępnego nakłucia WON za pomocą elektrokoagulacji do wydobycia endoskopu.
Śródoperacyjne (umieszczenie stentu)
Rozdzielczość WON: Rozdzielczość radiograficzna oceniana za pomocą MRI lub CT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Ustąpienie WON z lub bez nekrosektomii do 6 miesięcy po usunięciu stentu AXIOS.
Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Czas na rozwiązanie WON
Ramy czasowe: Do 60 dni

Czas do rozwiązania WON przy użyciu tej samej definicji, co w przypadku głównego punktu końcowego, a mianowicie:

  • Ustąpienie WON z drenażem endoskopowym definiowane jako radiologiczne zmniejszenie rozmiaru WON do ≤ 3 cm oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Do 60 dni
WYGRANE Powtarzanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Nawrót WON po początkowym ustąpieniu i do 6 miesięcy po usunięciu stentu AXIOS.
Przez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Drożność światła stentu
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu)

Drożność światła stentu, oceniana za pomocą obrazowania lub bezpośredniej kontroli wzrokowej za pomocą endoskopu i zdefiniowana jako jedno lub oba z poniższych:

  • Drenaż przez stent AXIOS uwidoczniony z żołądka lub jelita i/lub
  • Wizualne potwierdzenie drożności światła stentu AXIOS
Śródoperacyjne (umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu)
Fluoroskopia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu)
Fluoroskopia (czas) na zabieg endoskopowy.
Śródoperacyjne (umieszczenie stentu poprzez usunięcie stentu)
Częstość występowania niewydolności nowego narządu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba uczestników z nową niewydolnością narządową od procedury drenażu do rozwiązania WON.
Do 60 dni
Zmiana wyniku SF-12
Ramy czasowe: Różnica między wizytą wyjściową a usunięciem stentu (do 60 dni).
*Zmiana* wyniku Jakości Życia (kwestionariusz SF-12) od *początkowej do usunięcia stentu*. SF-12 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Różnica między wizytą wyjściową a usunięciem stentu (do 60 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj