Stent metálico de aposição de lúmen AXIOS para estudo IDE de drenagem de necrose isolada
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo multicêntrico de braço único da drenagem endoscópica guiada por ultrassom de necrose pancreática isolada com stents metálicos de aplicação de lúmen
Demonstrar a segurança e eficácia de stents metálicos de aposição de lúmen para resolução de necrose pancreática (WONs) em pacientes com WONs com componente sólido > 30%.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico.
O tratamento de até 40 pacientes ocorrerá em até 6 centros clínicos.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent AXIOS por até 60 dias de permanência do stent e 6 meses de acompanhamento após a remoção do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 22 e 75 anos
- Pancreatite necrotizante aguda grave ou moderadamente grave, definida pela classificação revisada de Atlanta de 2012.
WON resultante de pancreatite necrotizante por TC com contraste com as seguintes características, de acordo com a Classificação Revisada de Atlanta de 2012:
- Heterogêneo com densidade líquida e não líquida com vários graus de loculações (alguns podem parecer homogêneos)
- parede bem definida
- Localização-intrapancreática e/ou extrapancreática
- WON infectado ou WON estéril sintomático Observação: os sintomas relacionados a WON podem incluir: dor, febre, leucocitose, falha no crescimento ou deterioração do escore geral de saúde, obstrução da saída gástrica (GOO), perda de peso, sintomas obstrutivos biliares, síndrome de resposta inflamatória sistêmica ( SIRS), deterioração da função dos órgãos, náusea crônica, letargia e incapacidade de comer ou ganhar peso
- Imagem sugestiva de mais de 30% de material necrótico
- WON ≥ 6cm de tamanho
- Elegível para intervenção endoscópica
- Candidato aceitável para drenagem transluminal endoscópica
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo a vontade de se submeter a um estudo de imagem pré/pós
Critério de exclusão:
- Pseudocisto
- neoplasia cística
- Pseudoaneurisma não tratado > 1cm dentro do WON
- Mais de um WON claramente separado e exigindo drenagem
- WONs que requerem intervenções de modalidade dupla (endoscópica e percutânea) desde o início (ou seja, envolvimento do espaço paracólico profundo que é inacessível através do acesso de drenagem central)
- Cirurgia prévia, radiologia intervencionista ou procedimentos endoscópicos para o tratamento do WON
Coagulação anormal:
- INR > 1,5 e não corrigível
- presença de um distúrbio hemorrágico
- plaquetas < 50.000/mm3
- Varizes gástricas intervenientes ou vasos sanguíneos inevitáveis no trato de acesso (visíveis por endoscopia ou ultrassonografia endoscópica)
- WON que se aproxima mal do lúmen GI (≥1cm de distância)
- Necrose da calha pericólica
- necrose pélvica
- Reação anafilática verdadeira prévia a agentes de contraste, nitinol (níquel titânio), silicone ou qualquer outro material em contato com o paciente
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXIOS
Os pacientes receberão o stent AXIOS para o tratamento de necrose pancreática isolada.
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O paciente receberá drenagem endoscópica transgástrica ou transduodenal para necrose aderida à parede gástrica ou intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução de WON com drenagem endoscópica
Prazo: Até 60 dias
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Resolução de WON com drenagem endoscópica definida como diminuição radiográfica do tamanho de WON para ≤ 3cm avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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Até 60 dias
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Eventos adversos graves relacionados ao stent AXIOS ou procedimentos de drenagem WON
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao stent AXIOS ou procedimento de drenagem WON
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Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Redução dos sintomas clínicos relacionados com WON.
Observação: sintomas relacionados a WON conforme definido no Critério de inclusão nº 4
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Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Sucesso Técnico
Prazo: Intraoperatório (colocação de stent)
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Sucesso técnico na colocação do stent AXIOS, definido como a colocação no local desejado usando técnicas endoscópicas/EUS de acordo com o padrão da prática. Sucesso técnico na remoção do stent AXIOS, definido como a capacidade de remover o stent AXIOS usando um laço endoscópico ou fórceps ou pinças sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent AXIOS. |
Intraoperatório (colocação de stent)
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Tempo do Procedimento de Drenagem
Prazo: Intraoperatório (colocação de stent)
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Tempo decorrido entre a punção inicial do WON com eletrocautério até a retirada do endoscópio.
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Intraoperatório (colocação de stent)
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Resolução de WON: Resolução radiográfica avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Resolução de WON com ou sem necrosectomia em 6 meses após a remoção do stent AXIOS.
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Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Resolução de Tempo para GANHAR
Prazo: Até 60 dias
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Tempo para resolução WON usando a mesma definição do endpoint primário, ou seja:
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Até 60 dias
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GANHAR Recorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Recorrência de WON após a resolução inicial e até 6 meses após a remoção do stent AXIOS.
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Até a conclusão do estudo, média de 8 meses
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Patência do lúmen do stent
Prazo: Intraoperatório (colocação do stent através da remoção do stent)
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Patência do lúmen do stent, avaliada por imagem ou inspeção visual direta com endoscópio, e definida como um ou ambos os seguintes:
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Intraoperatório (colocação do stent através da remoção do stent)
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Fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório (colocação do stent através da remoção do stent)
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Fluoroscopia (tempo) por procedimento endoscópico.
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Intraoperatório (colocação do stent através da remoção do stent)
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Incidência de Falência de Novos Órgãos
Prazo: Até 60 dias
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Número de participantes com falência de novos órgãos desde o procedimento de drenagem até a resolução WON.
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Até 60 dias
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Alteração na pontuação do SF-12
Prazo: Diferença da consulta inicial para a remoção do stent (até 60 dias)
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*Mudança* no escore de qualidade de vida (questionário SF-12) desde *basal até a remoção do stent*.
O SF-12 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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Diferença da consulta inicial para a remoção do stent (até 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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