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AXIOS Lumen Apposing Metal Stent per Walled Off Necrosis Drainage Studio IDE

17 dicembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio multicentrico a braccio singolo sul drenaggio endoscopico guidato da ultrasuoni della necrosi pancreatica murata con stent metallici con apposizione del lume

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia degli stent metallici che impongono il lume per la risoluzione della necrosi pancreatica murata (WON) in pazienti con WON con componente solida >30%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico. Il trattamento di un massimo di 40 pazienti avverrà in un massimo di 6 centri clinici. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent AXIOS fino a 60 giorni di permanenza nello stent e 6 mesi di follow-up dopo la rimozione dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 22 e 75 anni
  • Pancreatite necrotizzante acuta grave o moderatamente grave, definita secondo la classificazione Atlanta rivista del 2012.

  • WON derivante da pancreatite necrotizzante per TC con mezzo di contrasto con le seguenti caratteristiche, secondo la classificazione di Atlanta rivista del 2012:

    • Eterogeneo con densità liquida e non liquida con vari gradi di loculazioni (alcune possono apparire omogenee)
    • Muro ben definito
    • Localizzazione intrapancreatica e/o extrapancreatica
  • WON infetti o WON sterili sintomatici Nota: i sintomi correlati a WON possono includere: dolore, febbre, leucocitosi, ritardo della crescita o deterioramento del punteggio di salute generale, ostruzione dello sbocco gastrico (GOO), perdita di peso, sintomi di ostruzione biliare, sindrome da risposta infiammatoria sistemica ( SIRS), deterioramento della funzionalità degli organi, nausea cronica, letargia e incapacità di mangiare o aumentare di peso
  • Imaging suggestivo di materiale necrotico superiore al 30%.
  • VINTO ≥ 6 cm di dimensione
  • Idoneo per intervento endoscopico
  • Candidato accettabile per drenaggio transluminale endoscopico
  • Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
  • - Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate, inclusa la disponibilità a sottoporsi a uno studio di imaging pre/post

Criteri di esclusione:

  • Pseudocisti
  • Neoplasia cistica
  • Pseudoaneurisma non trattato > 1 cm all'interno del WON
  • Più di un WON chiaramente separato e che richiede il drenaggio
  • WON che richiedono interventi in doppia modalità (endoscopica e percutanea) fin dall'inizio (es. profondo coinvolgimento dello spazio paracolico inaccessibile attraverso l'accesso centrale di drenaggio)
  • Pregresse procedure chirurgiche, radiologiche interventistiche o endoscopiche per il trattamento del WON

  • Coagulazione anomala:

    • INR > 1,5 e non correggibile
    • presenza di un disturbo della coagulazione
    • piastrine < 50.000/mm3
  • Varici gastriche intervenute o vasi sanguigni inevitabili all'interno del tratto di accesso (visibili mediante endoscopia o ecografia endoscopica)
  • WON che si avvicina male al lume gastrointestinale (≥1 cm di distanza)
  • Necrosi della grondaia pericolica
  • Necrosi pelvica
  • Precedente vera reazione anafilattica ad agenti di contrasto, nitinol (nichel titanio), silicone o qualsiasi altro materiale a contatto con il paziente
  • - Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o che intende rimanere incinta durante lo studio
  • Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSIO
I pazienti riceveranno lo stent AXIOS per il trattamento della necrosi pancreatica murata.
Dispositivo: ASSIO
Il paziente riceverà drenaggio endoscopico transgastrico o transduodenale per necrosi murata aderente alla parete gastrica o intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione di WON con drenaggio endoscopico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Risoluzione del WON con drenaggio endoscopico definita come riduzione radiografica della dimensione del WON a ≤ 3 cm valutata mediante TAC o risonanza magnetica
Fino a 60 giorni
Eventi avversi gravi correlati alla procedura di drenaggio AXIOS correlati a stent o WON
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
Eventi avversi gravi correlati allo stent AXIOS o alla procedura di drenaggio WON
Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
Riduzione dei sintomi clinici correlati a WON. Nota: sintomi correlati a WON come definiti nei criteri di inclusione n. 4
Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio (posizionamento di stent)

Successo tecnico del posizionamento dello stent AXIOS, definito come posizionamento nella posizione desiderata utilizzando tecniche endoscopiche/EUS secondo lo standard della pratica.

Il successo tecnico della rimozione dello stent AXIOS, definito come la capacità di rimuovere lo stent AXIOS utilizzando un'ansa endoscopica o pinze o pinze senza eventi avversi gravi correlati alla rimozione dello stent AXIOS.
Intraoperatorio (posizionamento di stent)
Tempo procedurale di drenaggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (posizionamento di stent)
Tempo trascorso tra la puntura iniziale del WON con elettrocauterizzazione e il recupero dell'endoscopio.
Intraoperatorio (posizionamento di stent)
Risoluzione di WON: risoluzione radiografica valutata mediante risonanza magnetica o TC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
Risoluzione del WON con o senza necrosectomia entro 6 mesi dalla rimozione dello stent AXIOS.
Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
È ora di vincere la risoluzione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni

Tempo per la risoluzione WON utilizzando la stessa definizione dell'endpoint primario, vale a dire:

  • Risoluzione di WON con drenaggio endoscopico definita come riduzione radiografica della dimensione WON a ≤ 3 cm valutata mediante TAC o risonanza magnetica.
Fino a 60 giorni
VINTO Ricorrenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
Ricorrenza di WON dopo la risoluzione iniziale e fino a 6 mesi dopo la rimozione dello stent AXIOS.
Attraverso il completamento degli studi, in media 8 mesi
Pervietà del lume dello stent
Lasso di tempo: Intraoperatorio (posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent)

Pervietà del lume dello stent, valutata mediante imaging o ispezione visiva diretta con endoscopio e definita come uno o entrambi i seguenti:

  • Drenaggio attraverso lo stent AXIOS visualizzato dallo stomaco o dall'intestino e/o
  • Conferma visiva della pervietà del lume dello stent AXIOS
Intraoperatorio (posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent)
Fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent)
Fluoroscopia (tempo) per procedura endoscopica.
Intraoperatorio (posizionamento dello stent attraverso la rimozione dello stent)
Incidenza di insufficienza di nuovo organo
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con nuova insufficienza d'organo dalla procedura di drenaggio alla risoluzione WON.
Fino a 60 giorni
Modifica del punteggio SF-12
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla visita di rimozione dello stent (fino a 60 giorni).
*Cambiamento* del punteggio della qualità della vita (questionario SF-12) dal *valore di base alla rimozione dello stent*. L'SF-12 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Differenza dal basale alla visita di rimozione dello stent (fino a 60 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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