AXIOS Lumen Apposing Metal Stent til Walled Off Necrosis Drainage IDE Study
17. december 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af endoskopisk ultralydsstyret dræning af afmuret bugspytkirtelnekrose med metalstents, der har lumen
At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af lumentilslutnende metalstents til opløsning af walled off pancreatic necrosis (WONs) hos patienter med WONs med solid komponent >30 %.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms, multicenterforsøg.
Behandling af op til 40 patienter vil foregå på op til 6 kliniske centre.
Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage AXIOS-stenten i op til 60 dages ophold i stenten og 6 måneders opfølgning efter stentfjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 22 og 75 år
- Alvorlig eller moderat svær akut nekrotiserende pancreatitis, defineret i henhold til 2012 Revised Atlanta Classification.
WON som følge af nekrotiserende pancreatitis pr. kontrastforstærket CT med følgende karakteristika, i henhold til 2012 Revised Atlanta Classification:
- Heterogen med væske- og ikke-væskedensitet med forskellige grader af lokulationer (nogle kan virke homogene)
- Veldefineret væg
- Lokation-intrapancreatisk og/eller ekstrapancreatisk
- Inficeret WON eller symptomatisk steril WON Bemærk: WON-relaterede symptomer kan omfatte: smerter, feber, leukocytose, manglende trives eller forringelse af den generelle hedescore, maveudløbsobstruktion (GOO), vægttab, galdeobstruktive symptomer, systemisk inflammatorisk respons syndrom ( SIRS), forringet organfunktion, kronisk kvalme, sløvhed og manglende evne til at spise eller tage på i vægt
- Billeddannelse, der tyder på mere end 30 % nekrotisk materiale
- VANT ≥ 6 cm i størrelse
- Berettiget til endoskopisk intervention
- Acceptabel kandidat til endoskopisk transluminal dræning
- Patienten forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer, herunder villighed til at gennemgå en præ/post billeddiagnostisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Pseudocyst
- Cystisk neoplasma
- Ubehandlet pseudoaneurisme > 1 cm inden for WON
- Mere end én WON klart adskilt og kræver dræning
- WONs, der kræver dobbeltmodalitetsinterventioner (endoskopiske og perkutane) fra begyndelsen (dvs. dyb parakolisk ruminddragelse, der er utilgængelig gennem den centrale drænadgang)
- Forudgående kirurgiske, interventionel radiologi eller endoskopiske procedurer til behandling af WON
Unormal koagulation:
- INR > 1,5 og kan ikke korrigeres
- tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse
- blodplader < 50.000/mm3
- Intervenerende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i adgangskanalen (synlig ved endoskopi eller endoskopisk ultralyd)
- WON, der dårligt tilnærmer GI-lumen (≥1 cm væk)
- Perikolisk rendenekrose
- Bækkennekrose
- Forudgående ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler, nitinol (nikkeltitan), silikone eller andre materialer, der kommer i kontakt med patienten
- Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før proceduren eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXIOS
Patienterne vil modtage AXIOS-stenten til behandling af afskærmet pancreas-nekrose.
|
Patienten vil modtage enten transgastrisk eller transduodenal endoskopisk drænage for walled-off nekrose, der klæber til mave- eller tarmvæggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med opløsning af WON med endoskopisk dræning
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Opløsning af WON med endoskopisk drænage defineret som radiografisk reduktion af WON-størrelse til ≤ 3 cm vurderet ved CT-scanning eller MR
|
Op til 60 dage
|
|
AXIOS Stentrelateret eller WON Dræningsprocedurerelateret Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
AXIOS stentrelateret eller WON dræningsprocedure relaterede alvorlige bivirkninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomreduktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Reduktion af WON-relaterede kliniske symptomer.
Bemærk: WON-relaterede symptomer som defineret i inklusionskriterier #4
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt (stentplacering)
|
Teknisk succes med AXIOS stentplacering, defineret som placering på ønsket sted ved brug af endoskopiske/EUS-teknikker i henhold til praksis. Teknisk succes med AXIOS stentfjernelse, defineret som evnen til at fjerne AXIOS stenten ved hjælp af en endoskopisk snare eller pincet eller gribere uden alvorlige bivirkninger relateret til AXIOS stentfjernelse. |
Intraoperativt (stentplacering)
|
|
Dræningsproceduretid
Tidsramme: Intraoperativt (stentplacering)
|
Der gik tid mellem indledende punktering af WON med elektrokauteri til udtagning af endoskop.
|
Intraoperativt (stentplacering)
|
|
Opløsning af WON: Radiografisk opløsning vurderet ved MR eller CT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Opløsning af WON med eller uden nekrosektomi 6 måneder efter fjernelse af AXIOS stent.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Tid til at VINDE Opløsning
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Tid til at WON-opløsning ved brug af samme definition som for det primære endepunkt, nemlig:
|
Op til 60 dage
|
|
VANT Gentagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
Gentagelse af WON efter indledende opløsning og op til 6 måneder efter fjernelse af AXIOS stent.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
|
|
Stent Lumen Patency
Tidsramme: Intraoperativt (stentplacering gennem stentfjernelse)
|
Stent lumen åbenhed, evalueret via billeddannelse eller direkte visuel inspektion med endoskop, og defineret som en eller begge af følgende:
|
Intraoperativt (stentplacering gennem stentfjernelse)
|
|
Fluoroskopi
Tidsramme: Intraoperativt (stentplacering gennem stentfjernelse)
|
Fluoroskopi (tid) pr. endoskopisk procedure.
|
Intraoperativt (stentplacering gennem stentfjernelse)
|
|
Forekomst af ny organsvigt
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Antal deltagere med nyt organsvigt fra dræningsprocedure til WON-opløsning.
|
Op til 60 dage
|
|
Ændring i SF-12-score
Tidsramme: Forskel fra baseline til stentfjernelse (op til 60 dage) besøg
|
*Ændring* i livskvalitetsscore (SF-12 spørgeskema) fra *baseline til stentfjernelse*.
SF-12 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
Forskel fra baseline til stentfjernelse (op til 60 dage) besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E7116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .