- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526146
Prevence ztráty nezávislosti prostřednictvím cvičení (PLIÉ) u osob s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (MCI PLIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je provést randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti nového integrativního cvičebního programu nazvaného Prevence ztráty nezávislosti prostřednictvím cvičení (PLIE) na funkci a kvalitu života u starších dospělých žijících v komunitě. s mírnou kognitivní poruchou (MCI), což je mezistupeň mezi očekávaným kognitivním poklesem normálního stárnutí a závažnějším poklesem demence.
Protože současné léky proti demenci mají minimální dopad na funkci a kvalitu života a nezastavují ani nezpomalují průběh onemocnění, bylo by žádoucí, aby existovala intervence, která by mohla zabránit nebo oddálit nástup plně rozvinuté demence. Kromě toho přibývá důkazů, že behaviorální intervence, jako je cvičení, mají u jedinců s demencí a MCI různé příznivé účinky.
PLIE byl vyvinut na základě nedávných objevů v neurovědě a experimentální psychologii, které zjistily, že i když je explicitní paměť (schopnost vědomě si vybavovat nové informace) u jedinců s demencí narušena, implicitní paměť (nevědomé učení, ke kterému obvykle dochází při opakované expozici), je relativně zachovalé. Proto se PLIE zaměřuje na trénování procedurální paměti (nevědomé učení postupů) k vybudování síly a kapacity k provádění pohybů, které jsou nejvíce potřebné pro každodenní funkci (např. bezpečný přechod ze sedu do stoje). Kromě toho, aby se maximalizovaly výhody tréninku, PLIE integruje prvky východních a západních cvičebních modalit pro rozvoj všímavého vědomí těla a posílení sociálního spojení.
Vyšetřovatelé dokončili pilotní studii programu PLIE v denním centru pro dospělé v San Franciscu v Kalifornii. Výsledky naznačují, že PLIE byla spojena s klinicky významným zlepšením kognitivních funkcí, fyzické výkonnosti a kvality života a také se sníženou zátěží pečovatele ve srovnání s obvyklou péčí v zařízení. Současná studie umožní výzkumníkům stavět na výsledcích této pilotní studie provedením RCT PLIE u jedinců, kteří mají MCI, ale kteří ještě netrpí demencí.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do programu intervence PLIE (1 hodina, 2 dny/týden, 4 měsíce) nebo kontroly obvyklé péče (UC) (standardní aktivity seniorského centra, 1 hodina, 2 dny/týden, 4 měsíce) (N = 40, 20/skupina) pomocí návrhu čekací listiny. Primárními výstupy jsou 4měsíční změny fyzické funkce (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitivní funkce (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála, ADAS-cog) a kvality života (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL). -INZERÁT). Vyšetřovatelé se také zaměří na 4měsíční změnu v následujících neurozobrazovacích měřeních: objem mozku se zobrazením strukturní magnetickou rezonancí (MRI), funkční konektivita s funkční MRI v klidovém stavu, cerebrální perfuze s MRI značenou arteriální spinou. Aby bylo možné zohlednit návrh čekací listiny, budou všechny výsledky hodnoceny na začátku, 4 měsíce a 8 měsíců.
Navrhovaný projekt bude řešit kriticky důležitý zdravotní problém související s optimalizací funkčního stavu a kvality života u starších jedinců s MCI. Současná studie bude využívat přísné výzkumné metody k testování účinnosti inovativního a slibného nového programu pro starší dospělé s MCI. Pokud bude program úspěšný, budou vyšetřovatelé spolupracovat s VA a komunitními organizacemi na širší implementaci PLIE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) lékařem primární péče a/nebo neurologem
- Plynulost anglického jazyka
- ochoten navštěvovat lekce PLIÉ 2 dny/týdně
- chodící a schopný udělat 2 kroky bez hole nebo chodítka; žijící v komunitě v soukromém domě nebo bytě
Kritéria vyloučení:
- Problémy s chováním nebo fyzické problémy, které by mohly být rušivé nebo nebezpečné pro ně nebo pro ostatní (např. aktivní psychóza, zneužívání drog, závažné problémy s chováním)
- Nelze absolvovat 2 hodiny PLIÉ/týdně během doby studia
- Fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by ztěžoval účast (např. aktivní psychóza, omezená délka života)
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, která je dostatečně závažná, aby zabránila vyšetření magnetickou rezonancí, a přítomnost ferometalických předmětů v těle, které by narušovaly vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo způsobovaly bezpečnostní riziko (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, pumpy) .
- Zahájení léčby demence (inhibitor cholinesterázy nebo memantin) v posledních 3 měsících
- Plánování zahájení/změny jakékoli psychotropní medikace během období studie
- Aktuální účast na další výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLIE
PLIE je integrační cvičební program, který se zaměřuje na trénování procedurální paměti pro schopnost provádět pohyby, které jsou nejvíce potřebné pro každodenní funkce (např. bezpečný přechod ze sedu do stoje), a zároveň zvyšuje všímavou pozornost těla a podporuje sociální spojení.
Kombinuje prvky ze široké škály východních a západních cvičebních modalit, včetně pracovní terapie, fyzikální terapie, jógy, tai chi, Feldenkraise, Rosenovy metody, taneční pohybové terapie a meditace všímavosti.
|
PLIE je integrační cvičební program, který se zaměřuje na trénování procedurální paměti pro schopnost provádět pohyby, které jsou nejvíce potřebné pro každodenní funkce (např. bezpečný přechod ze sedu do stoje), a zároveň zvyšuje všímavou pozornost těla a podporuje sociální spojení.
Kombinuje prvky ze široké škály východních a západních cvičebních modalit, včetně pracovní terapie, fyzikální terapie, jógy, tai chi, Feldenkraise, Rosenovy metody, taneční pohybové terapie a meditace všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení Alzheimerovy choroby stupnice kognitivní podskupina (ADAS-COG)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Měřítko hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní dílčí škála (ADAS -COG) je jedním z nejčastěji používaných výsledkových opatření v demenční léčbě léčby a je jedním z opatření uvažovaných správou potravin a léčiv pro schválení léků na demenci.
Zahrnuje přímé hodnocení učení (seznam 10 slov), pojmenování (objekty), následující příkazy, konstrukční praxi (kopírování obrázku), myšlenkovou praxi (pošta dopisu), orientaci (osoba, čas, místo), paměť rozpoznávání a zapamatování testovacích pokynů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 70 s vyšším skóre odrážejícím horší kognitivní funkci.
Předchozí studie zjistily, že ADAS-COG je platný a spolehlivý s Cronbachovým alfa větší než 0,8 a spolehlivostí testu nad 0,9.
Protože jsme zkoumali rozdíl od základní linie k po léčbě, skóre pozitivní změny naznačuje zlepšení, zatímco skóre negativní změny naznačuje pokles.
|
Základní do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
SPPB byl vyvinut Národním institutem pro stárnutí, aby poskytl objektivní nástroj pro měření fyzického výkonu u starších dospělých.
Dolní síla těla je hodnocena na základě času na dokončení 5 stojanů na židle bez použití zbraní.
Rovnováha je posouzena na základě schopnosti držet různé stojany po dobu 10 sekund, včetně vedlejších, polo-tandemových a plně tandemových porostů.
Mobilita je hodnocena na základě obvyklé rychlosti chůze během 3 metrů chůze.
Celkové skóre SPPB je součet 3 skóre složek a může se pohybovat od 0 do 12. Vyšší skóre odráží lepší výkon.
Protože jsme zkoumali rozdíl od výchozí hodnoty k po léčbě, skóre negativní změny naznačuje zlepšení, zatímco skóre pozitivní změny naznačuje pokles.
|
Základní do 12 týdnů
|
|
Interoceptivní samoregulace, hodnocená s vícerozměrným hodnocením interoceptivního vědomí, verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
MAIA je dotazník pro vlastní hlášení o 37 položce, sestává z osmi stupnic: všimnutí, nestrávení, neinformující se, regulace pozornosti, emoční vědomí, interoceptivní samoregulace, poslech těla a důvěra.
Abychom se vyhnuli přetížení účastníků s celým dotazníkem, zaměříme se na interoceptivní samoregulaci, schopnost regulovat úzkost pozorností na pocity těla, které bylo dříve prokázáno, že reaguje na zásahy všímavosti.
Interoceptivní skóre samoregulace na MAIA-2 se pohybuje od 0-5, přičemž nižší skóre ukazuje nižší schopnost regulovat úzkost tím, že věnuje pozornost pocitům těla.
Protože jsme zkoumali rozdíl od výchozí hodnoty k po léčbě, skóre negativní změny naznačuje zlepšení, zatímco skóre pozitivní změny naznačuje pokles.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Regulace pozornosti, hodnocená s vícerozměrným hodnocením interoceptivního povědomí, verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Maia, dotazník pro vlastní hlášení o 37 položce, sestává z osmi stupnic: všimnutí, nedistringové, ne-utváření, regulace pozornosti, emoční povědomí, interoceptivní samoregulace, poslech těla a důvěra.
Abychom se vyhnuli přetížení účastníků s celým dotazníkem MAIA-2, zaměřili jsme se schopnost udržovat a kontrolovat pozornost na pocity těla (tj. Regulaci pozornosti), o které se ukázalo, že reaguje na zásahy všímavosti.
Skóre regulace pozornosti na MAIA-2 se pohybuje od 0-5, přičemž nižší skóre ukazuje nižší schopnost udržet a kontrolovat pozornost na pocity těla.
Protože jsme zkoumali změnu z výchozí hodnoty na po léčbě, negativní skóre změny naznačuje zlepšení schopnosti udržovat a kontrolovat pozornost na pocity těla.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Promis sociální izolace
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS), který uvádí dotazník pro měření výsledků (PROMIS), hodnotí vnímání vnímání, které se vyhýbají, vyloučeny, oddělené, odpojené od ostatních otázek (1- Cítím se, že lidé jsou kolem sebe).
Subjekty reagují na každý příkaz Likertovou stupnicí v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0-20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity sociální izolace.
Protože jsme vypočítali skóre změny (základní-po ošetření), skóre pozitivní změny naznačuje snížení pocitů sociální izolace od výchozí hodnoty k po léčbě.
|
Základy do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-23034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .