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Prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIÉ) nelle persone con lieve deterioramento cognitivo (MCI) (MCI PLIE)

24 marzo 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Quasi 1 americano anziano su 10 soffre di demenza, una condizione devastante che porta a una progressiva perdita di indipendenza e stato funzionale. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) è uno stadio intermedio tra il declino cognitivo previsto dell'invecchiamento normale e il declino più grave della demenza. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo programma di esercizi integrativi chiamato Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) che incorpora elementi delle modalità di esercizio orientali e occidentali ed è progettato per costruire e mantenere la capacità di eseguire movimenti funzionali di base aumentando la consapevolezza del corpo consapevole e migliorando legame sociale. I risultati dello studio pilota suggeriscono che il PLIE è associato a miglioramenti significativi della funzione fisica, della funzione cognitiva e della qualità della vita nelle persone con demenza, nonché a un carico di assistenza ridotto. L'obiettivo del presente studio è eseguire uno studio randomizzato e controllato per testare l'efficacia del PLIE negli anziani che hanno MCI ma che non hanno ancora la demenza. I ricercatori studieranno anche i meccanismi neurali alla base del PLIE acquisendo misure di imaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è eseguire uno studio randomizzato e controllato (RCT) per testare l'efficacia di un nuovo programma di esercizi integrativi chiamato Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) sulla funzione e la qualità della vita negli anziani che vivono nella comunità con decadimento cognitivo lieve (MCI), che è uno stadio intermedio tra il declino cognitivo previsto dell'invecchiamento normale e il declino più grave della demenza.

Poiché gli attuali farmaci per la demenza hanno un impatto minimo sulla funzione e sulla qualità della vita e non arrestano o rallentano il decorso della malattia, sarebbe auspicabile che ci fosse un intervento che potesse prevenire o ritardare l'insorgenza della demenza conclamata. Inoltre, vi sono prove crescenti che gli interventi comportamentali come l'esercizio fisico hanno una varietà di effetti benefici negli individui con demenza e MCI.

PLIE è stato sviluppato sulla base di recenti scoperte nel campo delle neuroscienze e della psicologia sperimentale che hanno scoperto che, sebbene la memoria esplicita (la capacità di richiamare consapevolmente nuove informazioni) sia compromessa negli individui con demenza, la memoria implicita (l'apprendimento inconscio che si verifica tipicamente attraverso l'esposizione ripetuta) è relativamente conservato. Pertanto, PLIE si concentra sull'allenamento della memoria procedurale (apprendimento inconscio delle procedure) per costruire la forza e la capacità di eseguire i movimenti che sono più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi). Inoltre, per massimizzare i benefici della formazione, PLIE integra elementi delle modalità di esercizio orientali e occidentali per sviluppare la consapevolezza del corpo consapevole e migliorare la connessione sociale.

I ricercatori hanno completato uno studio pilota del programma PLIE presso un centro diurno per adulti a San Francisco, in California. I risultati suggeriscono che il PLIE è stato associato a miglioramenti clinicamente significativi nella funzione cognitiva, nelle prestazioni fisiche e nella qualità della vita, nonché a un carico di assistenza ridotto rispetto all'assistenza abituale presso la struttura. L'attuale studio consentirà ai ricercatori di basarsi sui risultati di questo studio pilota eseguendo un RCT di PLIE per le persone che hanno MCI ma che non hanno ancora la demenza.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma di intervento PLIE (1 ora, 2 giorni/settimana, 4 mesi) o il controllo Usual Care (UC) (attività standard del centro per anziani, 1 ora, 2 giorni/settimana, 4 mesi) (N =40, 20/gruppo) utilizzando un design a lista d'attesa. Gli esiti co-primari sono il cambiamento a 4 mesi della funzione fisica (Short Physical Performance Battery, SPPB), della funzione cognitiva (Alzheimer's Disease Assessment Scale - cognitive subscale, ADAS-cog) e della qualità della vita (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -ANNO DOMINI). Gli investigatori esamineranno anche il cambiamento di 4 mesi nelle seguenti misure di neuroimaging: volume cerebrale con risonanza magnetica strutturale (MRI), connettività funzionale con MRI funzionale allo stato di riposo, perfusione cerebrale con MRI marcata con spin arterioso. Per tenere conto del design della lista di attesa, tutti i risultati saranno valutati al basale, 4 mesi e 8 mesi.

Il progetto proposto affronterà un problema di salute di fondamentale importanza relativo all'ottimizzazione dello stato funzionale e della qualità della vita nelle persone anziane con MCI. L'attuale studio utilizzerà metodi di ricerca rigorosi per testare l'efficacia di un nuovo programma innovativo e promettente per gli anziani con MCI. Se il programma avrà successo, i ricercatori lavoreranno con VA e organizzazioni basate sulla comunità per implementare PLIE in modo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Mild Cognitive Impairment (MCI) da parte del medico di base e/o del neurologo
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • disposti a frequentare le lezioni di PLIÉ 2 giorni/settimana
  • deambulante e in grado di fare 2 passi senza bastone o deambulatore; vivere nella comunità in una casa privata o in un appartamento

Criteri di esclusione:

  • Problemi comportamentali o fisici che sarebbero distruttivi o pericolosi per se stessi o per gli altri (ad esempio, psicosi attiva, abuso di droghe, gravi problemi comportamentali)
  • Impossibilità di frequentare 2 lezioni PLIÉ/settimana durante il periodo di studio
  • Condizione di salute fisica o mentale che renderebbe difficile la partecipazione (ad esempio, psicosi attiva, aspettativa di vita limitata)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia abbastanza grave da impedire l'esame MRI e la presenza di oggetti ferrometallici nel corpo che potrebbero interferire con l'esame MRI e/o causare un rischio per la sicurezza (ad es. pacemaker, stimolatori impiantati, pompe) .
  • Ha iniziato a prendere farmaci per la demenza (inibitore della colinesterasi o memantina) negli ultimi 3 mesi
  • Pianificazione di iniziare / cambiare qualsiasi farmaco psicotropo durante il periodo di studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PLIE
PLIE è un programma di esercizi integrativo che si concentra sull'allenamento della memoria procedurale per la capacità di eseguire i movimenti più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi) aumentando la consapevolezza del corpo consapevole e incoraggiando la connessione sociale. Combina elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.
Comportamentale: Comportamentale: prevenire la perdita di indipendenza attraverso l'esercizio (PLIE)
PLIE è un programma di esercizi integrativo che si concentra sull'allenamento della memoria procedurale per la capacità di eseguire i movimenti più necessari per la funzione quotidiana (ad esempio, passare in sicurezza dalla posizione seduta a quella in piedi) aumentando la consapevolezza del corpo consapevole e incoraggiando la connessione sociale. Combina elementi di una vasta gamma di modalità di esercizio orientali e occidentali, tra cui terapia occupazionale, terapia fisica, yoga, tai chi, Feldenkrais, metodo Rosen, terapia del movimento della danza e meditazione consapevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
La scala di valutazione della malattia di Alzheimer: la sottoscala cognitiva (ADAS -COG) è una delle misure di esito più comunemente utilizzate negli studi sul trattamento dei farmaci per la demenza ed è una delle misure considerate dalla somministrazione di alimenti e farmaci per l'approvazione dei farmaci per la demenza. Include la valutazione diretta dell'apprendimento (elenco di 10 parole), la denominazione (oggetti), i seguenti comandi, la prassi costruttiva (copia della figura), la prassi Ideazionale (posta una lettera), l'orientamento (persona, il tempo, il luogo), la memoria di riconoscimento e il ricordo delle istruzioni di test. I punteggi possono variare da 0 a 70 con punteggi più alti che riflettono una funzione cognitiva peggiore. Precedenti studi hanno scoperto che l'ADAS-COG è valido e affidabile con l'alfa di Cronbach maggiore di 0,8 e affidabilità test-retest superiore a 0,9. Poiché abbiamo esaminato la differenza dal basale al post-trattamento, un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un punteggio di cambiamento negativo indica il declino.
basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
L'SPPB è stato sviluppato dal National Institute on Aging per fornire uno strumento obiettivo per misurare le prestazioni fisiche negli adulti più anziani. La resistenza alla parte inferiore del corpo viene valutata in base al tempo per completare 5 stand della sedia senza usare le braccia. L'equilibrio è valutato in base alla capacità di contenere diversi stand per 10 secondi, tra cui gli stand side-by-by-by-by-by-side, semi-tandem e completi tandem. La mobilità è valutata in base alla solita velocità di camminata su un percorso di 3 metri. Il punteggio totale SPPB è la somma dei punteggi dei 3 componenti e può variare da 0 a 12. I punteggi più alti riflettono prestazioni migliori. Poiché abbiamo esaminato la differenza dal basale al post-trattamento, un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di cambiamento positivo indica il declino.
basale a 12 settimane
Autoregolazione interocettiva, valutata con la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: base alla settimana 12
La Maia è un questionario di auto-report di 37 elementi, è costituito da otto scale: notare, non distrarsi, non non guidare, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione intercettiva, ascolto del corpo e fiducia. Per evitare i partecipanti a sovraccarico con l'intero questionario, ci concentreremo sull'autoregolazione interocettiva, la capacità di regolare l'angoscia per attenzione alle sensazioni del corpo, che in precedenza ha dimostrato di rispondere agli interventi di consapevolezza. I punteggi di autoregolazione interocettiva sul MAIA-2 vanno da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano una minore capacità di regolare l'angoscia prestando attenzione alle sensazioni del corpo. Poiché abbiamo esaminato la differenza dal basale al post-trattamento, un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento mentre un punteggio di cambiamento positivo indica il declino.
base alla settimana 12
Regolazione dell'attenzione, valutata con la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, versione 2 (MAIA-2)
Lasso di tempo: base alla settimana 12
Il Maia, un questionario di auto-report di 37 elementi, è costituito da otto scale: notare, non distrarsi, non-worrying, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione intercettiva, ascolto del corpo e fiducia. Per evitare i partecipanti a sovraccarico con l'intero questionario MAIA-2, abbiamo concentrato la capacità di sostenere e controllare l'attenzione sulle sensazioni del corpo (cioè regolamentazione dell'attenzione), che ha dimostrato di rispondere agli interventi di consapevolezza. I punteggi della regolazione dell'attenzione sul MAIA-2 vanno da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano una minore capacità di sostenere e controllare l'attenzione sulle sensazioni del corpo. Poiché abbiamo esaminato il cambiamento dal basale al post-trattamento, un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della capacità di sostenere e controllare l'attenzione sulle sensazioni del corpo.
base alla settimana 12
Promis Social Isolation
Lasso di tempo: base alla settimana 12
Il questionario sull'isolamento sociale di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) valuta le percezioni di essere evitati, esclusi, distaccati, disconnessi da o sconosciuti da altri con 4 domande (1- Mi sento escluso; 2- Sento che le persone mi conoscono a malapena; 3- Mi sento isolato da altri; mi sento intorno a me intorno a me ma non con me). I soggetti rispondono a ciascuna affermazione con una scala Likert che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 0-20, con punteggi più alti che indicano maggiori sentimenti di isolamento sociale. Poiché abbiamo calcolato un punteggio di modifica (Baseline-post-trattamento), un punteggio di cambiamento positivo indica una diminuzione dei sentimenti di isolamento sociale dal basale al post-trattamento.
base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-23034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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