- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03526146
Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIÉ) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (MCI PLIE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności nowego integracyjnego programu ćwiczeń o nazwie Zapobieganie utracie niezależności poprzez ćwiczenia (PLIE) na funkcjonowanie i jakość życia osób starszych żyjących w społeczności z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI), które jest etapem pośrednim między oczekiwanym spadkiem funkcji poznawczych w normalnym starzeniu się a poważniejszym spadkiem demencji.
Ponieważ obecne leki stosowane w leczeniu otępienia mają minimalny wpływ na funkcjonowanie i jakość życia oraz nie zatrzymują ani nie spowalniają przebiegu choroby, pożądane byłoby wprowadzenie interwencji, która mogłaby zapobiec lub opóźnić wystąpienie pełnoobjawowej demencji. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje behawioralne, takie jak ćwiczenia, mają różnorodne korzystne skutki u osób z demencją i MCI.
PLIE opracowano w oparciu o ostatnie odkrycia neuronauki i psychologii eksperymentalnej, które wykazały, że chociaż pamięć jawna (zdolność świadomego przywoływania nowych informacji) jest upośledzona u osób z demencją, pamięć ukryta (nieświadome uczenie się, które zwykle ma miejsce w wyniku wielokrotnego narażenia) jest względnie zachowane. Dlatego PLIE koncentruje się na treningu pamięci proceduralnej (nieświadomego uczenia się procedur) w celu zbudowania siły i zdolności do wykonywania ruchów najbardziej potrzebnych do codziennego funkcjonowania (np. bezpiecznego przejścia z pozycji siedzącej do stojącej). Ponadto, aby zmaksymalizować korzyści płynące z treningu, PLIE integruje elementy wschodnich i zachodnich metod ćwiczeń w celu rozwijania uważnej świadomości ciała i wzmacniania więzi społecznych.
Badacze zakończyli badanie pilotażowe programu PLIE w dziennym ośrodku dla dorosłych w San Francisco w Kalifornii. Wyniki sugerują, że PLIE wiązało się z istotną klinicznie poprawą funkcji poznawczych, sprawności fizycznej i jakości życia, a także mniejszym obciążeniem opiekuna w porównaniu ze zwykłą opieką w placówce. Bieżące badanie umożliwi badaczom oparcie się na wynikach tego badania pilotażowego poprzez przeprowadzenie RCT PLIE dla osób z MCI, które nie mają jeszcze demencji.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie interwencyjnym PLIE (1 godzina, 2 dni w tygodniu, 4 miesiące) lub kontroli zwykłej opieki (UC) (standardowe zajęcia w centrum seniora, 1 godzina, 2 dni w tygodniu, 4 miesiące) (N =40, 20/grupę) przy użyciu projektu listy oczekujących. Równorzędne główne wyniki to 4-miesięczna zmiana funkcji fizycznych (Short Physical Performance Battery, SPPB), funkcji poznawczych (Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza, ADAS-cog) i jakości życia (Quality of Life in Alzheimer’s Disease, QOL) -OGŁOSZENIE). Badacze przyjrzą się również 4-miesięcznej zmianie w następujących pomiarach neuroobrazowania: objętość mózgu za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI), funkcjonalna łączność za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, perfuzja mózgowa za pomocą rezonansu magnetycznego oznaczonego wirowaniem tętniczym. Aby uwzględnić projekt listy oczekujących, wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 8 miesiącach.
Proponowany projekt będzie dotyczył niezwykle ważnego problemu zdrowotnego związanego z optymalizacją stanu funkcjonalnego i jakości życia osób starszych z MCI. Obecne badanie będzie wykorzystywać rygorystyczne metody badawcze w celu przetestowania skuteczności innowacyjnego i obiecującego nowego programu dla osób starszych z MCI. Jeśli program się powiedzie, badacze będą współpracować z VA i organizacjami społecznymi w celu szerszego wdrożenia PLIE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub neurologa
- płynność języka angielskiego
- chęć uczęszczania na zajęcia PLIÉ 2 dni w tygodniu
- poruszający się i zdolny do zrobienia 2 kroków bez laski lub chodzika; mieszkających we wspólnocie w prywatnym domu lub mieszkaniu
Kryteria wyłączenia:
- Problemy behawioralne lub fizyczne, które byłyby destrukcyjne lub niebezpieczne dla nich lub innych (np. aktywna psychoza, nadużywanie narkotyków, poważne problemy behawioralne)
- Brak możliwości uczęszczania na 2 zajęcia PLIÉ tygodniowo w okresie studiów
- Stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który utrudniałby uczestnictwo (np. aktywna psychoza, ograniczona oczekiwana długość życia)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobia na tyle poważna, że uniemożliwia badanie MRI oraz obecność w ciele przedmiotów ferrometalicznych, które mogłyby zakłócić badanie MRI i/lub spowodować zagrożenie bezpieczeństwa (np. rozruszniki serca, wszczepione stymulatory, pompy) .
- Rozpoczęcie leczenia demencji (inhibitor cholinoesterazy lub memantyna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowanie rozpoczęcia/zmiany leków psychotropowych w okresie studiów
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PLIE
PLIE to integracyjny program ćwiczeń, który koncentruje się na treningu pamięci proceduralnej w celu wykonywania ruchów najbardziej potrzebnych do codziennego funkcjonowania (np.
Łączy w sobie elementy szerokiej gamy wschodnich i zachodnich metod ćwiczeń, w tym terapii zajęciowej, fizjoterapii, jogi, tai chi, metody Feldenkraisa, metody Rosena, terapii taneczno-ruchowej i medytacji uważności.
|
PLIE to integracyjny program ćwiczeń, który koncentruje się na treningu pamięci proceduralnej w celu wykonywania ruchów najbardziej potrzebnych do codziennego funkcjonowania (np.
Łączy w sobie elementy szerokiej gamy wschodnich i zachodnich metod ćwiczeń, w tym terapii zajęciowej, fizjoterapii, jogi, tai chi, metody Feldenkraisa, metody Rosena, terapii taneczno-ruchowej i medytacji uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podskali oceny choroby Alzheimera (ADAS-COG)
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
|
Skala oceny choroby choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS -COG) jest jednym z najczęściej stosowanych miar wyników w badaniach leczenia narkotyków demencji i jest jednym z środków rozważanych przez Food and Drug Administration w celu zatwierdzenia leków demencyjnych.
Obejmuje bezpośrednią ocenę uczenia się (lista 10 słów), nazewnictwo (obiekty), następujące polecenia, praktykę konstrukcyjną (kopiowanie rysunków), indeationalne praktyki (wysyłanie listu), orientacja (osoba, czas, miejsce), pamięć rozpoznawania i pamiętanie instrukcji testowych.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 70 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi gorszą funkcję poznawczą.
Wcześniejsze badania wykazały, że ADAS-COG jest ważny i wiarygodny z alfa Cronbach większą niż 0,8 i niezawodność testu powyżej 0,9.
Ponieważ zbadaliśmy różnicę od wartości wyjściowej do traktowania, pozytywna zmiana wskazuje na poprawę, podczas gdy wynik ujemnej zmiany wskazuje na spadek.
|
odniesienie do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka bateria fizyczna (SPPB)
Ramy czasowe: odniesienie do 12 tygodni
|
SPPB został opracowany przez National Institute on Aging, aby zapewnić obiektywne narzędzie do pomiaru wydajności fizycznej u starszych osób dorosłych.
Niższą siłę ciała ocenia się na podstawie czasu na ukończenie 5 stojaków krzesełkowych bez użycia ramion.
Równowaga jest oceniana na podstawie zdolności do utrzymywania różnych stojaków przez 10 sekund, w tym stoiska obok siebie, półtandemowe i pełne tandemowe.
Mobilność jest oceniana na podstawie zwykłej prędkości chodzenia na 3-metrowym kursie spacerowym.
Całkowity wynik SPPB jest sumą 3 wyników komponentów i może wynosić od 0 do 12. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
Ponieważ zbadaliśmy różnicę od wartości wyjściowej do po leczeniu, wynik ujemnej zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy wynik pozytywnej zmiany wskazuje na spadek.
|
odniesienie do 12 tygodni
|
|
Interoceptywna samoregulacja, oceniona za pomocą wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: linia odniesienia do 12. tygodnia
|
MAIA to 37-elementowy kwestionariusz samooceny, składa się z ośmiu skal: zauważania, nie rozpowszechniania, niezdolnego regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, interoceptywnej samoregulacji, słuchania ciała i zaufania.
Aby uniknąć przeładowania uczestników z całego kwestionariusza, skupimy się na samoregulacji interoceptywnej, zdolności do regulowania stresu poprzez dbałość o odczucia ciała, które wcześniej wykazano, że reaguje na interwencje uważności.
Wyniki interoceptywnej samoregulacji na MAIA-2 obejmują od 0-5, a niższe wyniki wskazują na niższą zdolność do regulacji stresu poprzez zwracanie uwagi na odczucia ciała.
Ponieważ zbadaliśmy różnicę od wartości wyjściowej do po leczeniu, wynik ujemnej zmiany wskazuje na poprawę, podczas gdy wynik pozytywnej zmiany wskazuje na spadek.
|
linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Regulacja uwagi, oceniona za pomocą wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej, wersja 2 (MAIA-2)
Ramy czasowe: linia odniesienia do 12. tygodnia
|
MAIA, 37-elementowy kwestionariusz samooceny, składa się z ośmiu skal: zauważania, nie rozpowszechniania, niezdolnego regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, interoceptywnej samoregulacji, słuchania ciała i zaufania.
Aby uniknąć przeładowania uczestników z całego kwestionariusza MAIA-2, skupiliśmy zdolność do podtrzymywania i kontrolowania dbałości o odczucia ciała (tj. Regulację uwagi), co wykazano, że reaguje na interwencje uważności.
Wyniki regulacji uwagi na MAIA-2 wahają się od 0-5, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą zdolność do utrzymywania i kontrolowania uwagi na odczucia ciała.
Ponieważ zbadaliśmy zmianę od wartości wyjściowej na leczenie, wynik zmiany negatywnej wskazuje na poprawę zdolności do podtrzymywania i kontrolowania uwagi na odczucia ciała.
|
linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
PROMIS SPOŁECZNA IZOLIZACJA
Ramy czasowe: linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Zgłoszony przez pacjenta Kwestionariusz systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Social Isolation ocenia postrzeganie unikania, wykluczania, odłączania, odłączeń lub nieznanych od innych z 4 pytaniami (1- czuję się pominięty; 2- Czuję, że ludzie ledwo mnie znają; 3- Czuję się odizolowani od innych; 4-I czują, że ludzie są wokół mnie, ale nie ze mną).
Badani odpowiadają na każde stwierdzenie ze skalą Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowite wyniki wahają się od 0-20, a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie izolacji społecznej.
Ponieważ obliczyliśmy wynik zmiany (linia wyjściowa-po leczeniu), pozytywna zmiana wskazuje na spadek poczucia izolacji społecznej od wartości wyjściowej do traktowania.
|
linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-23034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .