- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03526146
Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő (MCI) személyek függetlenségének edzés általi elvesztésének megelőzése (PLIÉ) (MCI PLIE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT) elvégzése annak érdekében, hogy teszteljék a függetlenség elvesztésének megelőzése gyakorlaton keresztül (PLIE) elnevezésű új, integratív edzésprogram hatékonyságát a közösségben élő idős felnőttek funkciójára és életminőségére. enyhe kognitív károsodással (MCI), amely egy köztes szakasz a normális öregedés várható kognitív hanyatlása és a demencia súlyosabb csökkenése között.
Mivel a jelenlegi demencia elleni gyógyszerek minimális hatással vannak a funkcióra és az életminőségre, és nem állítják meg vagy lassítják a betegség lefolyását, kívánatos lenne, ha lenne olyan beavatkozás, amely megelőzheti vagy késleltetné a teljes körű demencia kialakulását. Ezenkívül egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a viselkedési beavatkozásoknak, mint például a testmozgásnak számos jótékony hatása van a demenciában és az MCI-ben szenvedő egyénekben.
A PLIE-t az idegtudomány és a kísérleti pszichológia legújabb felfedezései alapján fejlesztették ki, amelyek azt találták, hogy bár az explicit memória (az új információk tudatos felidézésének képessége) károsodott a demenciában szenvedő egyénekben, az implicit memória (tudattalan tanulás, amely jellemzően ismételt expozícióval történik) viszonylag gyengébb. konzervált. Ezért a PLIE a procedurális memória képzésére (az eljárások tudattalan tanulására) összpontosít, hogy kiépítse az erőt és a kapacitást a napi működéshez leginkább szükséges mozdulatok elvégzéséhez (pl. az ülésből az állásba való biztonságos átállás). Ezen túlmenően, a tréning előnyeinek maximalizálása érdekében a PLIE integrálja a keleti és nyugati gyakorlatok elemeit, hogy fejlessze a tudatos testtudatot és erősítse a szociális kapcsolatokat.
A kutatók befejezték a PLIE program kísérleti tanulmányát egy San Francisco-i felnőtt nappali központban. Az eredmények azt sugallják, hogy a PLIE klinikailag jelentős javulással járt a kognitív funkciókban, a fizikai teljesítményben és az életminőségben, valamint csökkentette a gondozói terheket az intézményben nyújtott szokásos ellátáshoz képest. A jelenlegi tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy e kísérleti vizsgálat eredményeire építsenek azáltal, hogy RCT-t végeznek a PLIE-ről olyan egyéneknél, akiknek MCI-je van, de még nem szenvednek demenciában.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a PLIE intervenciós programba (1 óra, 2 nap/hét, 4 hónap) vagy az Usual Care (UC) kontrollra (szokásos idős központ tevékenységek, 1 óra, heti 2 nap, 4 hónap) (N =40, 20/csoport) várólista kialakítással. A társ-elsődleges eredmények a fizikai funkciók 4 hónapos változása (Short Physical Performance Battery, SPPB), a kognitív funkciók (Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, ADAS-cog) és az életminőség (életminőség Alzheimer-kórban, QOL) -HIRDETÉS). A kutatók a következő neuroimaging mérések 4 hónapos változását is megvizsgálják: agytérfogat strukturális mágneses rezonancia képalkotással (MRI), funkcionális kapcsolat nyugalmi funkcionális MRI-vel, agyi perfúzió artériás spin-jelzett MRI-vel. A várólista kialakításának figyelembevétele érdekében minden eredményt kiinduláskor, 4 és 8 hónap múlva értékelnek.
A javasolt projekt egy kritikus fontosságú egészségügyi problémával foglalkozik, amely az MCI-ben szenvedő idősebb egyének funkcionális állapotának és életminőségének optimalizálásával kapcsolatos. A jelenlegi tanulmány szigorú kutatási módszereket fog alkalmazni egy innovatív és ígéretes új program hatékonyságának tesztelésére az idősebb felnőttek számára, MCI-vel. Ha a program sikeres, a nyomozók együttműködnek a VA-val és a közösségi alapú szervezetekkel a PLIE szélesebb körű megvalósítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnosztizálása alapellátó orvos és/vagy neurológus által
- Folyékony angol nyelvtudás
- hajlandó részt venni a PLIÉ órákon 2 nap/hét
- járóképes és képes 2 lépést megtenni bot vagy gyalogló nélkül; a közösségben élő magánházban vagy lakásban
Kizárási kritériumok:
- Viselkedési vagy fizikai problémák, amelyek zavaróak vagy veszélyesek lehetnek önmagukra vagy másokra (pl. aktív pszichózis, kábítószerrel való visszaélés, súlyos viselkedési problémák)
- A tanulmányi időszakban nem tud részt venni 2 PLIÉ órán/héten
- Fizikai vagy mentális egészségi állapot, amely megnehezítené a részvételt (pl. aktív pszichózis, korlátozott élettartam)
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza az MRI-vizsgálatot, és olyan ferrometallikus tárgyak jelenléte a szervezetben, amelyek zavarják az MRI-vizsgálatot és/vagy biztonsági kockázatot jelentenek (pl. pacemakerek, beültetett stimulátorok, pumpák) .
- Elkezdte a demencia elleni gyógyszeres kezelést (kolinészteráz-gátló vagy memantin) az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer elindításának/módosításának tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PLIE
A PLIE egy integrált gyakorlati program, amely a procedurális memória képzésére összpontosít, hogy a napi működéshez leginkább szükséges mozdulatokat végre lehessen hajtani (pl. biztonságos átállás ülésből álló helyzetbe), miközben növeli a tudatos testtudatot és ösztönzi a szociális kapcsolatokat.
A keleti és nyugati gyakorlatok széles skálájának elemeit ötvözi, beleértve a foglalkozási terápiát, a fizikoterápiát, a jógát, a tai chit, a Feldenkrais-t, a Rosen-módszert, a táncos mozgásterápiát és az éber meditációt.
|
A PLIE egy integrált gyakorlati program, amely a procedurális memória képzésére összpontosít, hogy a napi működéshez leginkább szükséges mozdulatokat végre lehessen hajtani (pl. biztonságos átállás ülésből álló helyzetbe), miközben növeli a tudatos testtudatot és ösztönzi a szociális kapcsolatokat.
A keleti és nyugati gyakorlatok széles skálájának elemeit ötvözi, beleértve a foglalkozási terápiát, a fizikoterápiát, a jógát, a tai chit, a Feldenkrais-t, a Rosen-módszert, a táncos mozgásterápiát és az éber meditációt.
|
Nincs beavatkozás: Usua Care
A vizsgálatban résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az Usual Care (UC) kontrollcsoportba, továbbra is részt vesznek az idősek központjában a szokásos tevékenységekben, amelyek magukban foglalják a napi fizikai, mentális és szociális tevékenységek kombinációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Az SPPB-t a National Institute on Aging fejlesztette ki, hogy objektív eszközt biztosítson az idősebb felnőttek fizikai teljesítményének mérésére.
Az alsó test erejét a karok használata nélkül 5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő alapján értékelik.
Az egyensúlyt a különböző állványok 10 másodpercig történő megtartásának képessége alapján értékelik, beleértve az egymás melletti, a féltandem és a teljes tandem állványokat is.
A mobilitást a szokásos gyaloglási sebesség alapján értékelik egy 3 méteres gyaloglópályán.
A teljes SPPB pontszám a 3 komponens pontszámának összege, és 0 és 12 között változhat. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy az SPPB érvényes és megbízható, és fontos eredményekkel jár, beleértve a rokkantságot és a mortalitást.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy az SPPB az egyik legjobb rendelkezésre álló eszköz az idősebb felnőttek fizikai teljesítményének megbízhatóság, érvényesség és válaszkészség alapján történő mérésére.
|
alapvonal 4 hónapig
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-cog)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale – kognitív alskála (ADAS-cog) az egyik leggyakrabban használt eredménymérő a demencia gyógyszeres kezelési kísérleteiben, és az egyik olyan intézkedés, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság mérlegel a demencia elleni gyógyszerek jóváhagyására.
Tartalmazza a tanulás közvetlen értékelését (10 szavas lista), a megnevezést (objektumok), a parancsok követését, a konstrukciós gyakorlatot (ábramásolás), az ötletelési gyakorlatot (levél küldése), a tájékozódást (személy, idő, hely), felismerési memória és emlékezés tesztet. utasításokat, és egy 80 pontos skálán pontozzák, magasabb pontszámmal, ami rosszabb kognitív funkciót tükröz.
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy az ADAS-fogaskerék érvényes és megbízható, ha a Cronbach-alfa értéke nagyobb, mint 0,8 és a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,9 feletti
|
alapvonal 4 hónapig
|
Változás az alapértelmezett módú hálózati (DMN) funkcionális kapcsolódásban, nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) mérve, 3 Tesla MR képalkotással számszerűsítve.
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
A DMN olyan kölcsönhatásban lévő agyi régiók hálózata, amelyek aktivitása erősen korrelál egymással, és különbözik az agy más hálózataitól.
A bizonyítékok a DMN zavaraira mutattak rá az enyhe kognitív károsodásban (MCI) és az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
|
alapvonal 4 hónapig
|
Az agyi perfúzió változása artériás spin-jelölt (ASL) perfúziós MRI-vel mérve, 3 Tesla MR képalkotással.
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Az agyi perfúziós nyomás méri az agy véráramlását
|
alapvonal 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség skála Alzheimer-kórban (QOL-AD)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Az életminőség skála Alzheimer-kórban (QOL-AD) egy standard életminőség-mérőszám, amely párhuzamos kérdéseket tesz fel az érintett személyeknek és gondozóknak.
A jelenlegi életminőséget rossznak (1 pont), megfelelőnek (2 pont), jónak (3 pont) vagy kiválónak (4 pont) minősítik 13 területen: testi egészség, energia, hangulat, élethelyzet, memória, család, házasság, barátok, önmaga összességében, a ház körüli feladatok elvégzésének képessége, a szórakozás, a pénz és az élet egésze érdekében való tevékenységek képessége.
A pontszámok 13-tól 52-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a QOL-AD egy érvényes és megbízható mérőszám, a Cronbach-alfa 0,84 a betegjelentéseknél és 0,86 a gondozói jelentéseknél, valamint a Cohen-féle kappa értékeken alapuló interrater megbízhatóság >0,70.
|
alapvonal 4 hónapig
|
A hippocampális részmező térfogatának változása 3 Tesla MR képalkotással
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
|
Változás a hippocampus különböző részterületeinek térfogatában, amely a tanulás és a memória szempontjából kritikus agyi struktúra, amely MCI-ben és AD-ben szenvedő betegeknél veszélyeztetett.
|
alapvonal 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-23034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .