Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe kognitív károsodásban szenvedő (MCI) személyek függetlenségének edzés általi elvesztésének megelőzése (PLIÉ) (MCI PLIE)

2020. november 2. frissítette: University of California, San Francisco
10 idősebb amerikaiból csaknem 1 demenciában szenved, amely pusztító állapot, amely a függetlenség és a funkcionális állapot fokozatos elvesztéséhez vezet. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) egy köztes szakasz a normális öregedés várható kognitív hanyatlása és a demencia súlyosabb hanyatlása között. A kutatók egy új, integráló gyakorlati programot fejlesztettek ki A függetlenség elvesztésének megelőzése gyakorlaton keresztül (PLIE) néven, amely keleti és nyugati gyakorlatok elemeit foglalja magában, és célja, hogy kiépítse és fenntartsa az alapvető funkcionális mozgások elvégzésének képességét, miközben növeli a tudatos testtudatot és javítja. társadalmi kapcsolat. A kísérleti tanulmányok eredményei arra utalnak, hogy a PLIE a demenciában szenvedő egyének fizikai funkcióinak, kognitív funkcióinak és életminőségének jelentős javulásával, valamint a gondozói terhek csökkenésével jár. A jelenlegi vizsgálat célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a PLIE hatékonyságának tesztelésére olyan idősebb felnőtteknél, akiknek MCI-je van, de még nem szenvednek demenciában. A kutatók a PLIE hátterében álló neurális mechanizmusokat is vizsgálni fogják agyi képalkotó módszerek beszerzésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT) elvégzése annak érdekében, hogy teszteljék a függetlenség elvesztésének megelőzése gyakorlaton keresztül (PLIE) elnevezésű új, integratív edzésprogram hatékonyságát a közösségben élő idős felnőttek funkciójára és életminőségére. enyhe kognitív károsodással (MCI), amely egy köztes szakasz a normális öregedés várható kognitív hanyatlása és a demencia súlyosabb csökkenése között.

Mivel a jelenlegi demencia elleni gyógyszerek minimális hatással vannak a funkcióra és az életminőségre, és nem állítják meg vagy lassítják a betegség lefolyását, kívánatos lenne, ha lenne olyan beavatkozás, amely megelőzheti vagy késleltetné a teljes körű demencia kialakulását. Ezenkívül egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a viselkedési beavatkozásoknak, mint például a testmozgásnak számos jótékony hatása van a demenciában és az MCI-ben szenvedő egyénekben.

A PLIE-t az idegtudomány és a kísérleti pszichológia legújabb felfedezései alapján fejlesztették ki, amelyek azt találták, hogy bár az explicit memória (az új információk tudatos felidézésének képessége) károsodott a demenciában szenvedő egyénekben, az implicit memória (tudattalan tanulás, amely jellemzően ismételt expozícióval történik) viszonylag gyengébb. konzervált. Ezért a PLIE a procedurális memória képzésére (az eljárások tudattalan tanulására) összpontosít, hogy kiépítse az erőt és a kapacitást a napi működéshez leginkább szükséges mozdulatok elvégzéséhez (pl. az ülésből az állásba való biztonságos átállás). Ezen túlmenően, a tréning előnyeinek maximalizálása érdekében a PLIE integrálja a keleti és nyugati gyakorlatok elemeit, hogy fejlessze a tudatos testtudatot és erősítse a szociális kapcsolatokat.

A kutatók befejezték a PLIE program kísérleti tanulmányát egy San Francisco-i felnőtt nappali központban. Az eredmények azt sugallják, hogy a PLIE klinikailag jelentős javulással járt a kognitív funkciókban, a fizikai teljesítményben és az életminőségben, valamint csökkentette a gondozói terheket az intézményben nyújtott szokásos ellátáshoz képest. A jelenlegi tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy e kísérleti vizsgálat eredményeire építsenek azáltal, hogy RCT-t végeznek a PLIE-ről olyan egyéneknél, akiknek MCI-je van, de még nem szenvednek demenciában.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a PLIE intervenciós programba (1 óra, 2 nap/hét, 4 hónap) vagy az Usual Care (UC) kontrollra (szokásos idős központ tevékenységek, 1 óra, heti 2 nap, 4 hónap) (N =40, 20/csoport) várólista kialakítással. A társ-elsődleges eredmények a fizikai funkciók 4 hónapos változása (Short Physical Performance Battery, SPPB), a kognitív funkciók (Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála, ADAS-cog) és az életminőség (életminőség Alzheimer-kórban, QOL) -HIRDETÉS). A kutatók a következő neuroimaging mérések 4 hónapos változását is megvizsgálják: agytérfogat strukturális mágneses rezonancia képalkotással (MRI), funkcionális kapcsolat nyugalmi funkcionális MRI-vel, agyi perfúzió artériás spin-jelzett MRI-vel. A várólista kialakításának figyelembevétele érdekében minden eredményt kiinduláskor, 4 és 8 hónap múlva értékelnek.

A javasolt projekt egy kritikus fontosságú egészségügyi problémával foglalkozik, amely az MCI-ben szenvedő idősebb egyének funkcionális állapotának és életminőségének optimalizálásával kapcsolatos. A jelenlegi tanulmány szigorú kutatási módszereket fog alkalmazni egy innovatív és ígéretes új program hatékonyságának tesztelésére az idősebb felnőttek számára, MCI-vel. Ha a program sikeres, a nyomozók együttműködnek a VA-val és a közösségi alapú szervezetekkel a PLIE szélesebb körű megvalósítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnosztizálása alapellátó orvos és/vagy neurológus által
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • hajlandó részt venni a PLIÉ órákon 2 nap/hét
  • járóképes és képes 2 lépést megtenni bot vagy gyalogló nélkül; a közösségben élő magánházban vagy lakásban

Kizárási kritériumok:

  • Viselkedési vagy fizikai problémák, amelyek zavaróak vagy veszélyesek lehetnek önmagukra vagy másokra (pl. aktív pszichózis, kábítószerrel való visszaélés, súlyos viselkedési problémák)
  • A tanulmányi időszakban nem tud részt venni 2 PLIÉ órán/héten
  • Fizikai vagy mentális egészségi állapot, amely megnehezítené a részvételt (pl. aktív pszichózis, korlátozott élettartam)
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát, amely elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza az MRI-vizsgálatot, és olyan ferrometallikus tárgyak jelenléte a szervezetben, amelyek zavarják az MRI-vizsgálatot és/vagy biztonsági kockázatot jelentenek (pl. pacemakerek, beültetett stimulátorok, pumpák) .
  • Elkezdte a demencia elleni gyógyszeres kezelést (kolinészteráz-gátló vagy memantin) az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer elindításának/módosításának tervezése a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PLIE
A PLIE egy integrált gyakorlati program, amely a procedurális memória képzésére összpontosít, hogy a napi működéshez leginkább szükséges mozdulatokat végre lehessen hajtani (pl. biztonságos átállás ülésből álló helyzetbe), miközben növeli a tudatos testtudatot és ösztönzi a szociális kapcsolatokat. A keleti és nyugati gyakorlatok széles skálájának elemeit ötvözi, beleértve a foglalkozási terápiát, a fizikoterápiát, a jógát, a tai chit, a Feldenkrais-t, a Rosen-módszert, a táncos mozgásterápiát és az éber meditációt.
A PLIE egy integrált gyakorlati program, amely a procedurális memória képzésére összpontosít, hogy a napi működéshez leginkább szükséges mozdulatokat végre lehessen hajtani (pl. biztonságos átállás ülésből álló helyzetbe), miközben növeli a tudatos testtudatot és ösztönzi a szociális kapcsolatokat. A keleti és nyugati gyakorlatok széles skálájának elemeit ötvözi, beleértve a foglalkozási terápiát, a fizikoterápiát, a jógát, a tai chit, a Feldenkrais-t, a Rosen-módszert, a táncos mozgásterápiát és az éber meditációt.
Nincs beavatkozás: Usua Care
A vizsgálatban résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az Usual Care (UC) kontrollcsoportba, továbbra is részt vesznek az idősek központjában a szokásos tevékenységekben, amelyek magukban foglalják a napi fizikai, mentális és szociális tevékenységek kombinációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az SPPB-t a National Institute on Aging fejlesztette ki, hogy objektív eszközt biztosítson az idősebb felnőttek fizikai teljesítményének mérésére. Az alsó test erejét a karok használata nélkül 5 székállvány elkészítéséhez szükséges idő alapján értékelik. Az egyensúlyt a különböző állványok 10 másodpercig történő megtartásának képessége alapján értékelik, beleértve az egymás melletti, a féltandem és a teljes tandem állványokat is. A mobilitást a szokásos gyaloglási sebesség alapján értékelik egy 3 méteres gyaloglópályán. A teljes SPPB pontszám a 3 komponens pontszámának összege, és 0 és 12 között változhat. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy az SPPB érvényes és megbízható, és fontos eredményekkel jár, beleértve a rokkantságot és a mortalitást. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy az SPPB az egyik legjobb rendelkezésre álló eszköz az idősebb felnőttek fizikai teljesítményének megbízhatóság, érvényesség és válaszkészség alapján történő mérésére.
alapvonal 4 hónapig
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív alskála (ADAS-cog)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az Alzheimer's Disease Assessment Scale – kognitív alskála (ADAS-cog) az egyik leggyakrabban használt eredménymérő a demencia gyógyszeres kezelési kísérleteiben, és az egyik olyan intézkedés, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság mérlegel a demencia elleni gyógyszerek jóváhagyására. Tartalmazza a tanulás közvetlen értékelését (10 szavas lista), a megnevezést (objektumok), a parancsok követését, a konstrukciós gyakorlatot (ábramásolás), az ötletelési gyakorlatot (levél küldése), a tájékozódást (személy, idő, hely), felismerési memória és emlékezés tesztet. utasításokat, és egy 80 pontos skálán pontozzák, magasabb pontszámmal, ami rosszabb kognitív funkciót tükröz. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy az ADAS-fogaskerék érvényes és megbízható, ha a Cronbach-alfa értéke nagyobb, mint 0,8 és a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,9 feletti
alapvonal 4 hónapig
Változás az alapértelmezett módú hálózati (DMN) funkcionális kapcsolódásban, nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs-fMRI) mérve, 3 Tesla MR képalkotással számszerűsítve.
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
A DMN olyan kölcsönhatásban lévő agyi régiók hálózata, amelyek aktivitása erősen korrelál egymással, és különbözik az agy más hálózataitól. A bizonyítékok a DMN zavaraira mutattak rá az enyhe kognitív károsodásban (MCI) és az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
alapvonal 4 hónapig
Az agyi perfúzió változása artériás spin-jelölt (ASL) perfúziós MRI-vel mérve, 3 Tesla MR képalkotással.
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az agyi perfúziós nyomás méri az agy véráramlását
alapvonal 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség skála Alzheimer-kórban (QOL-AD)
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az életminőség skála Alzheimer-kórban (QOL-AD) egy standard életminőség-mérőszám, amely párhuzamos kérdéseket tesz fel az érintett személyeknek és gondozóknak. A jelenlegi életminőséget rossznak (1 pont), megfelelőnek (2 pont), jónak (3 pont) vagy kiválónak (4 pont) minősítik 13 területen: testi egészség, energia, hangulat, élethelyzet, memória, család, házasság, barátok, önmaga összességében, a ház körüli feladatok elvégzésének képessége, a szórakozás, a pénz és az élet egésze érdekében való tevékenységek képessége. A pontszámok 13-tól 52-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek. Korábbi tanulmányok azt találták, hogy a QOL-AD egy érvényes és megbízható mérőszám, a Cronbach-alfa 0,84 a betegjelentéseknél és 0,86 a gondozói jelentéseknél, valamint a Cohen-féle kappa értékeken alapuló interrater megbízhatóság >0,70.
alapvonal 4 hónapig
A hippocampális részmező térfogatának változása 3 Tesla MR képalkotással
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Változás a hippocampus különböző részterületeinek térfogatában, amely a tanulás és a memória szempontjából kritikus agyi struktúra, amely MCI-ben és AD-ben szenvedő betegeknél veszélyeztetett.
alapvonal 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-23034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel