- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03526146
Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem træning (PLIÉ) hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) (MCI PLIE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af et nyt integreret træningsprogram kaldet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) på funktion og livskvalitet hos ældre voksne, der bor i samfundet med mild kognitiv svækkelse (MCI), som er et mellemstadium mellem det forventede kognitive fald af normal aldring og det mere alvorlige fald i demens.
Fordi den nuværende demensmedicin har minimal indvirkning på funktion og livskvalitet og ikke stopper eller bremser sygdomsforløbet, ville det være ønskeligt, hvis der var en intervention, der kunne forhindre eller forsinke opståen af fuld-blæst demens. Desuden er der voksende evidens for, at adfærdsmæssige interventioner såsom motion har en række gavnlige effekter hos personer med demens og MCI.
PLIE blev udviklet baseret på nylige opdagelser inden for neurovidenskab og eksperimentel psykologi, der har fundet ud af, at selvom eksplicit hukommelse (evnen til bevidst at genkalde ny information) er svækket hos personer med demens, er implicit hukommelse (ubevidst læring, der typisk opstår ved gentagen eksponering) relativt bevaret. Derfor fokuserer PLIE på træning af procedurehukommelse (ubevidst indlæring af procedurer) for at opbygge styrken og kapaciteten til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående). Derudover, for at maksimere fordelene ved træningen, integrerer PLIE elementer fra østlige og vestlige træningsmodaliteter for at udvikle mindful kropsbevidsthed og forbedre den sociale forbindelse.
Efterforskerne har gennemført en pilotundersøgelse af PLIE-programmet på et voksendagcenter i San Francisco, Californien. Resultater tyder på, at PLIE var forbundet med klinisk betydningsfulde forbedringer i kognitiv funktion, fysisk ydeevne og livskvalitet samt reduceret omsorgsbyrde sammenlignet med sædvanlig pleje på institutionen. Den nuværende undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at bygge videre på resultaterne af denne pilotundersøgelse ved at udføre en RCT af PLIE for personer, der har MCI, men som endnu ikke har demens.
Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PLIE-interventionsprogrammet (1 time, 2 dage/uge, 4 måneder) eller Usual Care (UC) kontrol (standard seniorcenteraktiviteter, 1 time, 2 dage/uge, 4 måneder) (N =40, 20/gruppe) ved hjælp af et ventelistedesign. De co-primære resultater er 4-måneders ændring i fysisk funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitiv funktion (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiv underskala, ADAS-cog) og livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -AD). Forskerne vil også se på 4-måneders ændringen i følgende neuroimaging-mål: hjernevolumen med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel forbindelse med hviletilstand funktionel MRI, cerebral perfusion med arteriel-spin mærket MRI. For at tage højde for ventelistedesignet vil alle resultater blive vurderet ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Det foreslåede projekt vil adressere et kritisk vigtigt sundhedsproblem relateret til optimering af funktionel status og livskvalitet hos ældre personer med MCI. Den nuværende undersøgelse vil bruge strenge forskningsmetoder til at teste effektiviteten af et innovativt og lovende nyt program for ældre voksne med MCI. Hvis programmet lykkes, vil efterforskerne arbejde sammen med VA og lokalsamfundsbaserede organisationer for at implementere PLIE mere bredt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af mild kognitiv svækkelse (MCI) af primærlæge og/eller neurolog
- Engelsk sprog flydende
- villig til at deltage i PLIÉ klasser 2 dage om ugen
- ambulant og i stand til at tage 2 skridt uden stok eller rollator; bor i samfundet i privat hjem eller lejlighed
Ekskluderingskriterier:
- Adfærdsmæssige eller fysiske problemer, der ville være forstyrrende eller farlige for dem selv eller andre (f.eks. aktiv psykose, stofmisbrug, alvorlige adfærdsproblemer)
- Kan ikke deltage i 2 PLIÉ-timer/uge i løbet af studieperioden
- Fysisk eller psykisk helbredstilstand, der ville gøre deltagelse vanskelig (f.eks. aktiv psykose, begrænset forventet levetid)
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder klaustrofobi, der er alvorlig nok til at forhindre MR-undersøgelse, og tilstedeværelsen af ferrometalliske genstande i kroppen, som ville forstyrre MR-undersøgelse og/eller forårsage en sikkerhedsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterede stimulatorer, pumper) .
- Påbegyndt demensmedicin (cholinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 3 måneder
- Planlægger at starte/ændre enhver psykotrop medicin i studieperioden
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLIE
PLIE er et integreret træningsprogram, der fokuserer på at træne procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående), samtidig med at man øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse.
Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsformer, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
|
PLIE er et integreret træningsprogram, der fokuserer på at træne procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående), samtidig med at man øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse.
Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsformer, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG) er en af de mest almindeligt anvendte resultatmål i demens -medikamentbehandlingsforsøg og er en af de foranstaltninger, der er overvejet af Food and Drug Administration til godkendelse af demensmedicin.
Det inkluderer direkte vurdering af læring (10-ordliste), navngivning (objekter), efter kommandoer, konstruktionspraksis (figurkopiering), ideational praxis (mailing af et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og husket testinstruktioner.
Resultater kan variere fra 0 til 70 med højere score, der afspejler dårligere kognitiv funktion.
Tidligere undersøgelser har fundet, at ADAS-COG er gyldig og pålidelig med Cronbachs alfa større end 0,8 og test-test-pålidelighed over 0,9.
Fordi vi undersøgte forskellen fra baseline til efterbehandling, indikerer en positiv ændrings score forbedring, mens en negativ ændrings score indikerer tilbagegang.
|
baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
SPPB blev udviklet af National Institute for Aging for at give et objektivt værktøj til måling af fysisk præstation hos ældre voksne.
Styrke på underkroppen vurderes baseret på tid til at gennemføre 5 stolstande uden at bruge arme.
Balance vurderes på baggrund af evnen til at have forskellige stativer i 10 sekunder, inklusive side om side, semi-tandem og fuld tandemstande.
Mobilitet vurderes baseret på den sædvanlige gåhastighed over en 3-meters gangbane.
Den samlede SPPB -score er summen af de 3 komponentresultater og kan variere fra 0 til 12. Højere score afspejler bedre ydelse.
Fordi vi undersøgte forskellen fra baseline til efterbehandling, indikerer en negativ ændrings score forbedring, mens en positiv ændrings score indikerer tilbagegang.
|
baseline til 12 uger
|
|
Interoceptiv selvregulering, vurderet med den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed, version 2 (Maia-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Maia er et 37-punkts selvrapporteringsspørgeskema, består af otte skalaer: bemærkning, ikke-distraherende, ikke-worrying, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, interoceptiv selvregulering, kropslytt og tillid.
For at undgå overbelastning af deltagere med hele spørgeskemaet, vil vi fokusere på interoceptiv selvregulering, evnen til at regulere nød ved opmærksomhed på kropsfølelser, som tidligere har vist sig at reagere på mindfulness-interventioner.
Interoceptive selvreguleringsresultater på Maia-2-området fra 0-5, med lavere score, der indikerer lavere evne til at regulere nød ved at være opmærksom på kropsfølelser.
Fordi vi undersøgte forskellen fra baseline til efterbehandling, indikerer en negativ ændrings score forbedring, mens en positiv ændrings score indikerer tilbagegang.
|
Baseline til uge 12
|
|
Opmærksomhedsregulering, vurderet med den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed, version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Maia, et 37-punkts selvrapporteringsspørgeskema, består af otte skalaer: bemærkning, ikke-distraherende, ikke-worrying, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, interoceptiv selvregulering, kropslytt og tillid.
For at undgå overbelastning af deltagere med hele Maia-2-spørgeskemaet fokuserede vi evnen til at opretholde og kontrollere opmærksomheden på kropsfølelser (dvs. opmærksomhedsregulering), som har vist sig at reagere på mindfulness-interventioner.
Opmærksomhedsreguleringsresultater på Maia-2-området fra 0-5, med lavere score, der indikerer lavere evne til at opretholde og kontrollere opmærksomheden på kropsfølelser.
Fordi vi undersøgte ændringer fra baseline til efterbehandling, indikerer en negativ ændrings score forbedring af evnen til at opretholde og kontrollere opmærksomheden på kropsfølelser.
|
Baseline til uge 12
|
|
Promis Social Isolation
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Social Isolation-spørgeskema vurderer opfattelsen af at blive undgået, udelukket, løsrevet, frakoblet eller ukendt af andre med 4 spørgsmål (1- Jeg føler mig udeladt; 2- Jeg føler, at folk næppe kender mig; 3- Jeg føler mig isoleret fra andre; 4-jeg føler, at folk er omkring mig, men ikke med mig).
Personer reagerer på hver erklæring med en Likert -skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
De samlede scoringer spænder fra 0-20, med højere score, der indikerer større følelser af social isolering.
Fordi vi beregnet en ændringsscore (baseline-efter behandling), indikerer en positiv ændrings score et fald i følelser af social isolering fra baseline til efterbehandling.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-23034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .