Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tab af uafhængighed gennem træning (PLIÉ) hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) (MCI PLIE)

24. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Næsten 1 ud af 10 ældre amerikanere har demens, som er en ødelæggende tilstand, der fører til et progressivt tab af uafhængighed og funktionel status. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et mellemstadium mellem det forventede kognitive fald af normal aldring og det mere alvorlige fald i demens. Efterforskerne har udviklet et nyt, integreret træningsprogram kaldet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE), der inkorporerer elementer fra østlige og vestlige træningsmodaliteter og er designet til at opbygge og vedligeholde kapaciteten til at udføre grundlæggende funktionelle bevægelser, samtidig med at den øger opmærksomhed på kroppen og styrker. social forbindelse. Pilotundersøgelsesresultater tyder på, at PLIE er forbundet med meningsfulde forbedringer i fysisk funktion, kognitiv funktion og livskvalitet hos personer med demens, samt reduceret plejebyrde. Målet med det aktuelle studie er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​PLIE hos ældre voksne, som har MCI, men som endnu ikke har demens. Efterforskerne vil også undersøge de neurale mekanismer, der ligger til grund for PLIE, ved at anskaffe hjernebilleddannelsesforanstaltninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​et nyt integreret træningsprogram kaldet Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) på funktion og livskvalitet hos ældre voksne, der bor i samfundet med mild kognitiv svækkelse (MCI), som er et mellemstadium mellem det forventede kognitive fald af normal aldring og det mere alvorlige fald i demens.

Fordi den nuværende demensmedicin har minimal indvirkning på funktion og livskvalitet og ikke stopper eller bremser sygdomsforløbet, ville det være ønskeligt, hvis der var en intervention, der kunne forhindre eller forsinke opståen af ​​fuld-blæst demens. Desuden er der voksende evidens for, at adfærdsmæssige interventioner såsom motion har en række gavnlige effekter hos personer med demens og MCI.

PLIE blev udviklet baseret på nylige opdagelser inden for neurovidenskab og eksperimentel psykologi, der har fundet ud af, at selvom eksplicit hukommelse (evnen til bevidst at genkalde ny information) er svækket hos personer med demens, er implicit hukommelse (ubevidst læring, der typisk opstår ved gentagen eksponering) relativt bevaret. Derfor fokuserer PLIE på træning af procedurehukommelse (ubevidst indlæring af procedurer) for at opbygge styrken og kapaciteten til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående). Derudover, for at maksimere fordelene ved træningen, integrerer PLIE elementer fra østlige og vestlige træningsmodaliteter for at udvikle mindful kropsbevidsthed og forbedre den sociale forbindelse.

Efterforskerne har gennemført en pilotundersøgelse af PLIE-programmet på et voksendagcenter i San Francisco, Californien. Resultater tyder på, at PLIE var forbundet med klinisk betydningsfulde forbedringer i kognitiv funktion, fysisk ydeevne og livskvalitet samt reduceret omsorgsbyrde sammenlignet med sædvanlig pleje på institutionen. Den nuværende undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at bygge videre på resultaterne af denne pilotundersøgelse ved at udføre en RCT af PLIE for personer, der har MCI, men som endnu ikke har demens.

Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage PLIE-interventionsprogrammet (1 time, 2 dage/uge, 4 måneder) eller Usual Care (UC) kontrol (standard seniorcenteraktiviteter, 1 time, 2 dage/uge, 4 måneder) (N =40, 20/gruppe) ved hjælp af et ventelistedesign. De co-primære resultater er 4-måneders ændring i fysisk funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), kognitiv funktion (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiv underskala, ADAS-cog) og livskvalitet (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -AD). Forskerne vil også se på 4-måneders ændringen i følgende neuroimaging-mål: hjernevolumen med strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), funktionel forbindelse med hviletilstand funktionel MRI, cerebral perfusion med arteriel-spin mærket MRI. For at tage højde for ventelistedesignet vil alle resultater blive vurderet ved baseline, 4 måneder og 8 måneder.

Det foreslåede projekt vil adressere et kritisk vigtigt sundhedsproblem relateret til optimering af funktionel status og livskvalitet hos ældre personer med MCI. Den nuværende undersøgelse vil bruge strenge forskningsmetoder til at teste effektiviteten af ​​et innovativt og lovende nyt program for ældre voksne med MCI. Hvis programmet lykkes, vil efterforskerne arbejde sammen med VA og lokalsamfundsbaserede organisationer for at implementere PLIE mere bredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af mild kognitiv svækkelse (MCI) af primærlæge og/eller neurolog
  • Engelsk sprog flydende
  • villig til at deltage i PLIÉ klasser 2 dage om ugen
  • ambulant og i stand til at tage 2 skridt uden stok eller rollator; bor i samfundet i privat hjem eller lejlighed

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsmæssige eller fysiske problemer, der ville være forstyrrende eller farlige for dem selv eller andre (f.eks. aktiv psykose, stofmisbrug, alvorlige adfærdsproblemer)
  • Kan ikke deltage i 2 PLIÉ-timer/uge i løbet af studieperioden
  • Fysisk eller psykisk helbredstilstand, der ville gøre deltagelse vanskelig (f.eks. aktiv psykose, begrænset forventet levetid)
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder klaustrofobi, der er alvorlig nok til at forhindre MR-undersøgelse, og tilstedeværelsen af ​​ferrometalliske genstande i kroppen, som ville forstyrre MR-undersøgelse og/eller forårsage en sikkerhedsrisiko (f.eks. pacemakere, implanterede stimulatorer, pumper) .
  • Påbegyndt demensmedicin (cholinesterasehæmmer eller memantin) inden for de seneste 3 måneder
  • Planlægger at starte/ændre enhver psykotrop medicin i studieperioden
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLIE
PLIE er et integreret træningsprogram, der fokuserer på at træne procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående), samtidig med at man øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse. Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsformer, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.
PLIE er et integreret træningsprogram, der fokuserer på at træne procedureel hukommelse for evnen til at udføre de bevægelser, der er mest nødvendige for den daglige funktion (f.eks. sikker overgang fra siddende til stående), samtidig med at man øger mindful kropsbevidsthed og opmuntrer til social forbindelse. Den kombinerer elementer fra en bred vifte af østlige og vestlige træningsformer, herunder ergoterapi, fysioterapi, yoga, tai chi, Feldenkrais, Rosen-metoden, dansebevægelsesterapi og mindfulness-meditation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: baseline til 12 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS -COG) er en af ​​de mest almindeligt anvendte resultatmål i demens -medikamentbehandlingsforsøg og er en af ​​de foranstaltninger, der er overvejet af Food and Drug Administration til godkendelse af demensmedicin. Det inkluderer direkte vurdering af læring (10-ordliste), navngivning (objekter), efter kommandoer, konstruktionspraksis (figurkopiering), ideational praxis (mailing af et brev), orientering (person, tid, sted), genkendelseshukommelse og husket testinstruktioner. Resultater kan variere fra 0 til 70 med højere score, der afspejler dårligere kognitiv funktion. Tidligere undersøgelser har fundet, at ADAS-COG er gyldig og pålidelig med Cronbachs alfa større end 0,8 og test-test-pålidelighed over 0,9. Fordi vi undersøgte forskellen fra baseline til efterbehandling, indikerer en positiv ændrings score forbedring, mens en negativ ændrings score indikerer tilbagegang.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline til 12 uger
SPPB blev udviklet af National Institute for Aging for at give et objektivt værktøj til måling af fysisk præstation hos ældre voksne. Styrke på underkroppen vurderes baseret på tid til at gennemføre 5 stolstande uden at bruge arme. Balance vurderes på baggrund af evnen til at have forskellige stativer i 10 sekunder, inklusive side om side, semi-tandem og fuld tandemstande. Mobilitet vurderes baseret på den sædvanlige gåhastighed over en 3-meters gangbane. Den samlede SPPB -score er summen af ​​de 3 komponentresultater og kan variere fra 0 til 12. Højere score afspejler bedre ydelse. Fordi vi undersøgte forskellen fra baseline til efterbehandling, indikerer en negativ ændrings score forbedring, mens en positiv ændrings score indikerer tilbagegang.
baseline til 12 uger
Interoceptiv selvregulering, vurderet med den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed, version 2 (Maia-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Maia er et 37-punkts selvrapporteringsspørgeskema, består af otte skalaer: bemærkning, ikke-distraherende, ikke-worrying, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, interoceptiv selvregulering, kropslytt og tillid. For at undgå overbelastning af deltagere med hele spørgeskemaet, vil vi fokusere på interoceptiv selvregulering, evnen til at regulere nød ved opmærksomhed på kropsfølelser, som tidligere har vist sig at reagere på mindfulness-interventioner. Interoceptive selvreguleringsresultater på Maia-2-området fra 0-5, med lavere score, der indikerer lavere evne til at regulere nød ved at være opmærksom på kropsfølelser. Fordi vi undersøgte forskellen fra baseline til efterbehandling, indikerer en negativ ændrings score forbedring, mens en positiv ændrings score indikerer tilbagegang.
Baseline til uge 12
Opmærksomhedsregulering, vurderet med den multidimensionelle vurdering af interoceptiv bevidsthed, version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Maia, et 37-punkts selvrapporteringsspørgeskema, består af otte skalaer: bemærkning, ikke-distraherende, ikke-worrying, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, interoceptiv selvregulering, kropslytt og tillid. For at undgå overbelastning af deltagere med hele Maia-2-spørgeskemaet fokuserede vi evnen til at opretholde og kontrollere opmærksomheden på kropsfølelser (dvs. opmærksomhedsregulering), som har vist sig at reagere på mindfulness-interventioner. Opmærksomhedsreguleringsresultater på Maia-2-området fra 0-5, med lavere score, der indikerer lavere evne til at opretholde og kontrollere opmærksomheden på kropsfølelser. Fordi vi undersøgte ændringer fra baseline til efterbehandling, indikerer en negativ ændrings score forbedring af evnen til at opretholde og kontrollere opmærksomheden på kropsfølelser.
Baseline til uge 12
Promis Social Isolation
Tidsramme: Baseline til uge 12
De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Social Isolation-spørgeskema vurderer opfattelsen af ​​at blive undgået, udelukket, løsrevet, frakoblet eller ukendt af andre med 4 spørgsmål (1- Jeg føler mig udeladt; 2- Jeg føler, at folk næppe kender mig; 3- Jeg føler mig isoleret fra andre; 4-jeg føler, at folk er omkring mig, men ikke med mig). Personer reagerer på hver erklæring med en Likert -skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). De samlede scoringer spænder fra 0-20, med højere score, der indikerer større følelser af social isolering. Fordi vi beregnet en ændringsscore (baseline-efter behandling), indikerer en positiv ændrings score et fald i følelser af social isolering fra baseline til efterbehandling.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner