Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIÉ) en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) (MCI PLIE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la eficacia de un nuevo programa de ejercicio integrador llamado Prevención de la pérdida de independencia a través del ejercicio (PLIE) sobre la función y la calidad de vida en adultos mayores que viven en la comunidad. con Deterioro cognitivo leve (DCL), que es una etapa intermedia entre el deterioro cognitivo esperado del envejecimiento normal y el deterioro más grave de la demencia.
Debido a que los medicamentos actuales para la demencia tienen un impacto mínimo en la función y la calidad de vida y no detienen ni retrasan el curso de la enfermedad, sería deseable que hubiera una intervención que pudiera prevenir o retrasar la aparición de la demencia en toda regla. Además, cada vez hay más pruebas de que las intervenciones conductuales, como el ejercicio, tienen una variedad de efectos beneficiosos en las personas con demencia y DCL.
PLIE se desarrolló en base a descubrimientos recientes en neurociencia y psicología experimental que han encontrado que, aunque la memoria explícita (la capacidad de recordar información nueva conscientemente) se ve afectada en personas con demencia, la memoria implícita (aprendizaje inconsciente que generalmente ocurre a través de la exposición repetida) es relativamente Preservado. Por lo tanto, PLIE se enfoca en entrenar la memoria procedimental (aprendizaje inconsciente de procedimientos) para desarrollar la fuerza y la capacidad para realizar los movimientos que son más necesarios para la función diaria (por ejemplo, la transición segura de estar sentado a estar de pie). Además, para maximizar los beneficios del entrenamiento, PLIE integra elementos de modalidades de ejercicio orientales y occidentales para desarrollar una conciencia corporal consciente y mejorar la conexión social.
Los investigadores han completado un estudio piloto del programa PLIE en un centro de día para adultos en San Francisco, CA. Los resultados sugieren que PLIE se asoció con mejoras clínicamente significativas en la función cognitiva, el rendimiento físico y la calidad de vida, así como con una carga reducida para el cuidador en comparación con la atención habitual en el centro. El estudio actual permitirá a los investigadores aprovechar los resultados de este estudio piloto mediante la realización de un RCT de PLIE para personas que tienen MCI pero que aún no tienen demencia.
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir el programa de intervención PLIE (1 hora, 2 días a la semana, 4 meses) o el control de atención habitual (UC) (actividades estándar del centro para personas mayores, 1 hora, 2 días a la semana, 4 meses) (N =40, 20/grupo) usando un diseño de lista de espera. Los resultados coprimarios son el cambio de 4 meses en la función física (Batería corta de rendimiento físico, SPPB), la función cognitiva (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva, ADAS-cog) y la calidad de vida (Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer, QOL -ANUNCIO). Los investigadores también observarán el cambio de 4 meses en las siguientes medidas de neuroimagen: volumen cerebral con imágenes de resonancia magnética estructural (IRM), conectividad funcional con IRM funcional en estado de reposo, perfusión cerebral con IRM marcada con espín arterial. Para tener en cuenta el diseño de la lista de espera, todos los resultados se evaluarán al inicio, a los 4 meses y a los 8 meses.
El proyecto propuesto abordará un problema de salud de importancia crítica relacionado con la optimización del estado funcional y la calidad de vida en personas mayores con DCL. El estudio actual utilizará métodos de investigación rigurosos para probar la eficacia de un nuevo programa innovador y prometedor para adultos mayores con DCL. Si el programa tiene éxito, los investigadores trabajarán con VA y organizaciones comunitarias para implementar PLIE de manera más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve (DCL) por médico de atención primaria y/o neurólogo
- fluidez del idioma inglés
- dispuesto a asistir a clases de PLIÉ 2 días a la semana
- ambulatorio y capaz de dar 2 pasos sin bastón o andador; viviendo en la comunidad en una casa o apartamento privado
Criterio de exclusión:
- Problemas de comportamiento o físicos que serían perjudiciales o peligrosos para ellos mismos o para los demás (p. ej., psicosis activa, abuso de drogas, problemas graves de comportamiento)
- No poder asistir a 2 clases de PLIÉ/semana durante el período de estudio
- Condición de salud física o mental que dificultaría la participación (p. ej., psicosis activa, esperanza de vida limitada)
- Contraindicaciones para las imágenes por resonancia magnética (IRM), incluida la claustrofobia lo suficientemente grave como para impedir el examen por IRM y la presencia de objetos ferrometálicos en el cuerpo que podrían interferir con el examen por IRM y/o causar un riesgo para la seguridad (p. ej., marcapasos, estimuladores implantados, bombas) .
- Comenzó a tomar medicamentos para la demencia (inhibidor de la colinesterasa o memantina) en los últimos 3 meses
- Planificación para comenzar/cambiar cualquier medicamento psicotrópico durante el período de estudio
- Participación actual en otro estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PLIE
PLIE es un programa de ejercicio integrador que se enfoca en entrenar la memoria procedimental para la capacidad de realizar los movimientos que son más necesarios para la función diaria (por ejemplo, la transición segura de estar sentado a estar de pie) mientras aumenta la conciencia corporal consciente y fomenta la conexión social.
Combina elementos de una amplia gama de modalidades de ejercicio orientales y occidentales, que incluyen terapia ocupacional, fisioterapia, yoga, tai chi, Feldenkrais, Método Rosen, terapia de movimiento de baile y meditación consciente.
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PLIE es un programa de ejercicio integrador que se enfoca en entrenar la memoria procedimental para la capacidad de realizar los movimientos que son más necesarios para la función diaria (por ejemplo, la transición segura de estar sentado a estar de pie) mientras aumenta la conciencia corporal consciente y fomenta la conexión social.
Combina elementos de una amplia gama de modalidades de ejercicio orientales y occidentales, que incluyen terapia ocupacional, fisioterapia, yoga, tai chi, Feldenkrais, Método Rosen, terapia de movimiento de baile y meditación consciente.
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Sin intervención: Usua Care
Los participantes del estudio que se asignan al azar al grupo de control de atención habitual (UC) seguirán participando en las actividades habituales en el centro para personas mayores, que incluyen una combinación de actividades físicas, mentales y sociales diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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El SPPB fue desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para proporcionar una herramienta objetiva para medir el rendimiento físico en adultos mayores.
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evalúa en función del tiempo para completar 5 parados de silla sin usar los brazos.
El equilibrio se evalúa en función de la capacidad de sostener diferentes soportes durante 10 segundos, incluidos los soportes de lado a lado, semi-tándem y tándem completo.
La movilidad se evalúa en función de la velocidad de marcha habitual en un recorrido de marcha de 3 metros.
La puntuación total de la SPPB es la suma de las puntuaciones de los 3 componentes y puede oscilar entre 0 y 12. Estudios anteriores han encontrado que la SPPB es válida y fiable y está asociada con resultados importantes, como la discapacidad y la mortalidad.
Una revisión sistemática reciente concluyó que el SPPB era una de las mejores herramientas disponibles para medir el rendimiento físico en adultos mayores en función de su confiabilidad, validez y capacidad de respuesta.
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línea de base a 4 meses
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog) es una de las medidas de resultado más utilizadas en los ensayos de tratamiento de medicamentos para la demencia y es una de las medidas consideradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la aprobación de medicamentos para la demencia.
Incluye evaluación directa del aprendizaje (lista de 10 palabras), denominación (objetos), seguimiento de órdenes, praxis constructiva (copia de figuras), praxis ideacional (envío de una carta), orientación (persona, tiempo, lugar), memoria de reconocimiento y test de recuerdo. instrucciones y se puntúa en una escala de 80 puntos donde las puntuaciones más altas reflejan una peor función cognitiva.
Estudios previos han encontrado que el ADAS-cog es válido y confiable con un alfa de Cronbach superior a 0,8 y una confiabilidad test-retest superior a 0,9
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línea de base a 4 meses
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Cambio en la conectividad funcional de la red de modo predeterminado (DMN), según lo medido por imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) según lo cuantificado por imágenes de RM de 3 Tesla.
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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La DMN es una red de regiones cerebrales que interactúan y se sabe que tienen una actividad altamente correlacionada entre sí y distinta de otras redes en el cerebro.
La evidencia ha señalado interrupciones en la DMN con personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA).
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línea de base a 4 meses
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Cambio en la perfusión cerebral, medido por IRM de perfusión arterial marcada con espín (ASL) cuantificada por imágenes de RM de 3 teslas.
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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La presión de perfusión cerebral mide el flujo de sangre al cerebro
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línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calidad de Vida en la Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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La Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD) es una medida estándar de calidad de vida que hace preguntas paralelas a las personas afectadas y a los cuidadores.
La calidad de vida actual se califica como mala (1 punto), regular (2 puntos), buena (3 puntos) o excelente (4 puntos) en 13 áreas: salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, la capacidad de hacer las tareas del hogar, la capacidad de hacer cosas por diversión, el dinero y la vida como un todo.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 52 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Estudios previos han encontrado que la QOL-AD es una medida válida y confiable, con un alfa de Cronbach de 0,84 para informes de pacientes y 0,86 para informes de cuidadores y confiabilidad entre evaluadores basada en valores kappa de Cohen> 0,70.
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línea de base a 4 meses
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Cambio en los volúmenes de los subcampos del hipocampo cuantificados por imágenes de RM de 3 Tesla
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Cambio en el volumen de varios subcampos del hipocampo, una estructura cerebral crítica para el aprendizaje y la memoria que está comprometida en pacientes con MCI y AD.
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línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-23034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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