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Verhinderung des Verlusts der Unabhängigkeit durch Bewegung (PLIÉ) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (MCI PLIE)

24. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Fast 1 von 10 älteren Amerikanern leidet an Demenz, einer verheerenden Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust der Unabhängigkeit und des funktionellen Status führt. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Zwischenstadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem ernsteren Rückgang der Demenz. Die Forscher haben ein neuartiges, integratives Übungsprogramm namens Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) entwickelt, das Elemente aus östlichen und westlichen Übungsmodalitäten enthält und darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit zur Ausführung grundlegender funktioneller Bewegungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das achtsame Körperbewusstsein zu erhöhen und zu verbessern soziale Verbindung. Die Ergebnisse der Pilotstudie deuten darauf hin, dass PLIE mit bedeutenden Verbesserungen der körperlichen Funktion, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität bei Menschen mit Demenz sowie einer geringeren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist. Ziel der aktuellen Studie ist es, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PLIE bei älteren Erwachsenen mit MCI, die noch nicht an Demenz leiden, zu testen. Die Forscher werden auch die neuronalen Mechanismen untersuchen, die PLIE zugrunde liegen, indem sie bildgebende Verfahren des Gehirns erwerben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit eines neuartigen integrativen Trainingsprogramms namens Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) auf Funktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu testen, die in der Gemeinschaft leben mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die ein Zwischenstadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem schwerwiegenderen Rückgang der Demenz darstellt.

Da aktuelle Demenzmedikamente nur minimale Auswirkungen auf Funktion und Lebensqualität haben und den Krankheitsverlauf nicht stoppen oder verlangsamen, wäre es wünschenswert, wenn es eine Intervention gäbe, die das Einsetzen einer ausgewachsenen Demenz verhindern oder verzögern könnte. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wie Bewegung eine Vielzahl positiver Auswirkungen auf Menschen mit Demenz und MCI haben.

PLIE wurde auf der Grundlage jüngster Entdeckungen in den Neurowissenschaften und der experimentellen Psychologie entwickelt, die herausgefunden haben, dass das explizite Gedächtnis (die Fähigkeit, sich bewusst an neue Informationen zu erinnern) bei Menschen mit Demenz beeinträchtigt ist, das implizite Gedächtnis (unbewusstes Lernen, das typischerweise durch wiederholte Exposition auftritt) jedoch relativ ist konserviert. Daher konzentriert sich PLIE auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses (unbewusstes Erlernen von Prozeduren), um die Kraft und Kapazität aufzubauen, um die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am meisten benötigt werden (z. B. den sicheren Übergang vom Sitzen zum Stehen). Um die Vorteile des Trainings zu maximieren, integriert PLIE außerdem Elemente östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, um ein achtsames Körperbewusstsein zu entwickeln und die soziale Verbindung zu verbessern.

Die Forscher haben eine Pilotstudie des PLIE-Programms in einem Tageszentrum für Erwachsene in San Francisco, Kalifornien, durchgeführt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PLIE im Vergleich zur üblichen Pflege in der Einrichtung mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der kognitiven Funktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität sowie einer geringeren Belastung der Pflegekräfte verbunden war. Die aktuelle Studie wird es den Forschern ermöglichen, auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie aufzubauen, indem sie eine RCT von PLIE für Personen mit MCI, aber noch nicht an Demenz durchführen.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem PLIE-Interventionsprogramm (1 Stunde, 2 Tage/Woche, 4 Monate) oder der Kontrollgruppe „Usual Care (UC)“ (Standardaktivitäten im Seniorenzentrum, 1 Stunde, 2 Tage/Woche, 4 Monate) zugeteilt (N =40, 20/Gruppe) unter Verwendung eines Wartelistendesigns. Die co-primären Endpunkte sind die 4-monatige Veränderung der körperlichen Funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), der kognitiven Funktion (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala, ADAS-cog) und der Lebensqualität (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -ANZEIGE). Die Ermittler werden auch die 4-Monats-Änderung der folgenden Neuroimaging-Maßnahmen untersuchen: Gehirnvolumen mit struktureller Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Konnektivität mit funktioneller MRT im Ruhezustand, zerebrale Perfusion mit MRT mit Arterienspin-Markierung. Um dem Design der Warteliste Rechnung zu tragen, werden alle Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten bewertet.

Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit einem äußerst wichtigen Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit der Optimierung des funktionellen Status und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit MCI. Die aktuelle Studie wird strenge Forschungsmethoden anwenden, um die Wirksamkeit eines innovativen und vielversprechenden neuen Programms für ältere Erwachsene mit MCI zu testen. Wenn das Programm erfolgreich ist, werden die Ermittler mit VA und gemeinschaftsbasierten Organisationen zusammenarbeiten, um PLIE auf breiterer Ebene umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) durch einen Hausarzt und/oder Neurologen
  • Englische Sprachkenntnisse
  • bereit, an 2 Tagen/Woche an PLIÉ-Kursen teilzunehmen
  • gehfähig und in der Lage, 2 Schritte ohne Stock oder Gehhilfe zu machen; Wohnen in der Gemeinschaft in einem Privathaus oder einer Wohnung

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens- oder körperliche Probleme, die für sie selbst oder andere störend oder gefährlich wären (z. B. aktive Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Verhaltensprobleme)
  • Kann während der Studienzeit nicht an 2 PLIÉ-Kursen/Woche teilnehmen
  • Physischer oder psychischer Gesundheitszustand, der eine Teilnahme erschweren würde (z. B. aktive Psychose, eingeschränkte Lebenserwartung)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Klaustrophobie, die schwer genug ist, um eine MRT-Untersuchung zu verhindern, und das Vorhandensein von ferrometallischen Gegenständen im Körper, die die MRT-Untersuchung stören und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Stimulatoren, Pumpen) .
  • Beginn der Demenzmedikation (Cholinesterasehemmer oder Memantin) in den letzten 3 Monaten
  • Planen, während des Studienzeitraums Psychopharmaka zu beginnen / zu ändern
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLIE
PLIE ist ein integratives Übungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am dringendsten benötigt werden (z. Es kombiniert Elemente aus einer breiten Palette östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
Verhalten: Verhalten: Vermeidung von Unabhängigkeitsverlust durch körperliche Betätigung (PLIE)
PLIE ist ein integratives Übungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am dringendsten benötigt werden (z. Es kombiniert Elemente aus einer breiten Palette östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-COG)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala - Cognitive Subskal (ADAS -COG) ist eines der am häufigsten verwendeten Ergebnismaßnahmen in Demenz -Arzneimittelbehandlungsstudien und eine der von der Food and Drug Administration für die Zulassung von Demenzmedikamenten berücksichtigten Maßnahmen. Es umfasst eine direkte Bewertung des Lernens (10-Wörter-Liste), die Benennung (Objekte), die folgenden Befehle, die Konstruktionspraxis (Abbildung Kopieren), eine ideelle Praxis (Mailing eines Briefes), die Orientierung (Person, Zeit, Ort), Erkennungsspeicher und Erinnern von Testanweisungen. Die Bewertungen können zwischen 0 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere kognitive Funktion widerspiegeln. Frühere Studien haben festgestellt, dass der ADAS-COG mit Cronbachs Alpha von mehr als 0,8 und Test-Retest-Zuverlässigkeit über 0,9 gültig und zuverlässig ist. Da wir den Unterschied von der Basislinie bis zur Nachbehandlung untersucht haben, zeigt ein positiver Veränderungswert eine Verbesserung, während ein negativer Änderungswert auf Rückgang hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Das SPPB wurde vom National Institute on Altern entwickelt, um ein objektives Instrument zur Messung der körperlichen Leistung bei älteren Erwachsenen bereitzustellen. Die niedrigere Körperfestigkeit wird auf der Grundlage der Zeit bewertet, um 5 Stuhlstände ohne Arme zu vervollständigen. Das Gleichgewicht wird auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, 10 Sekunden lang unterschiedliche Bestände zu halten, einschließlich der Side-by-Side-Side-, Halb-Tandem- und Voll-Tandem-Stände. Mobilität wird auf der Grundlage der üblichen Geh-Geschwindigkeit über einen 3-Meter-Wanderkurs bewertet. Der Gesamt -SPPB -Score ist die Summe der 3 Komponentenwerte und kann zwischen 0 und 12 liegen. Höhere Bewertungen spiegeln eine bessere Leistung wider. Da wir den Unterschied von der Basislinie bis zur Nachbehandlung untersucht haben, zeigt ein negativer Änderungsergebnis eine Verbesserung, während ein positiver Veränderungswert auf Rückgang hinweist.
Grundlinie bis 12 Wochen
Interozeptive Selbstregulierung, bewertet mit der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins, Version 2 (Maia-2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Maia ist ein 37-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus acht Skalen besteht: bemerken, nicht zu distraktiven, nicht zu erfrauen, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, interozeptiver Selbstregulierung, Körperhören und Vertrauen. Um die Teilnehmer mit dem gesamten Fragebogen zu vermeiden, werden wir uns auf die interozeptive Selbstregulierung konzentrieren, die Fähigkeit, die Belastung durch Aufmerksamkeit auf Körperempfindungen zu regulieren, die zuvor auf Achtsamkeitsinterventionen reagieren. Interozeptive Selbstregulierungswerte im Maia-2-Bereich von 0 bis 5, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Fähigkeit zur Regulierung von Belastungen durch Anmeldung auf Körperempfindungen hinweisen. Da wir den Unterschied von der Basislinie bis zur Nachbehandlung untersucht haben, zeigt ein negativer Änderungsergebnis eine Verbesserung, während ein positiver Veränderungswert auf Rückgang hinweist.
Grundlinie bis Woche 12
Aufmerksamkeitsregulierung, bewertet mit der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins, Version 2 (Maia-2)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Maia, ein 37-Punkte-Fragebogen, besteht aus acht Skalen: bemerken, nicht zu distraktiven, nicht zugänglich, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, interozeptiver Selbstregulierung, Körperhörung und Vertrauen. Um die Teilnehmer mit dem gesamten MAIA-2-Fragebogen zu vermeiden, haben wir die Fähigkeit konzentriert, die Aufmerksamkeit auf Körperempfindungen (d. H. Aufmerksamkeitsregulierung) aufrechtzuerhalten und zu kontrollieren, die gezeigt wurde, dass sie auf Achtsamkeitsinterventionen reagieren. Die Aufmerksamkeitsregelungspunkte im Maia-2 reichen von 0 bis 5, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Fähigkeit hinweisen, die Aufmerksamkeit auf Körperempfindungen zu erhalten und zu kontrollieren. Da wir die Veränderung von der Basislinie zur Nachbehandlung untersucht haben, zeigt ein negativer Änderungswert eine Verbesserung der Fähigkeit, die Aufmerksamkeit auf Körperempfindungen aufrechtzuerhalten und zu kontrollieren.
Grundlinie bis Woche 12
Versprechen soziale Isolation
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das von den Patienten gemeldete Social-Isolation-Fragebogen zur Messung des Patienten mit gemeldeten Ergebnissen bewertet die Wahrnehmung, dass sie vermieden, ausgeschlossen, abgelöst, getrennt von oder unbekannt von anderen Fragen mit 4 Fragen (1- Ich fühle mich ausgelassen; 2- Ich fühle, dass die Menschen kaum wissen, dass ich mich mit anderen Menschen, aber nicht mit mir isoliert, aber nicht mit mir verspüren, aber nicht mit mir, aber mit mir, aber nicht mit mir, aber mit mir. Die Probanden antworten auf jede Aussage mit einer Likert -Skala von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf ein größeres Gefühl der sozialen Isolation hinweisen. Da wir einen Änderungswert (Basislinie-Nachbehandlung) berechnet haben, zeigt ein positiver Veränderungswert auf eine Abnahme des Gefühle der sozialen Isolation von der Grundlinie zur Nachbehandlung.
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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