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Verhinderung des Verlusts der Unabhängigkeit durch Bewegung (PLIÉ) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (MCI PLIE)

2. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Fast 1 von 10 älteren Amerikanern leidet an Demenz, einer verheerenden Erkrankung, die zu einem fortschreitenden Verlust der Unabhängigkeit und des funktionellen Status führt. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist ein Zwischenstadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem ernsteren Rückgang der Demenz. Die Forscher haben ein neuartiges, integratives Übungsprogramm namens Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) entwickelt, das Elemente aus östlichen und westlichen Übungsmodalitäten enthält und darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit zur Ausführung grundlegender funktioneller Bewegungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das achtsame Körperbewusstsein zu erhöhen und zu verbessern soziale Verbindung. Die Ergebnisse der Pilotstudie deuten darauf hin, dass PLIE mit bedeutenden Verbesserungen der körperlichen Funktion, der kognitiven Funktion und der Lebensqualität bei Menschen mit Demenz sowie einer geringeren Belastung der Pflegekräfte verbunden ist. Ziel der aktuellen Studie ist es, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von PLIE bei älteren Erwachsenen mit MCI, die noch nicht an Demenz leiden, zu testen. Die Forscher werden auch die neuronalen Mechanismen untersuchen, die PLIE zugrunde liegen, indem sie bildgebende Verfahren des Gehirns erwerben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit eines neuartigen integrativen Trainingsprogramms namens Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) auf Funktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu testen, die in der Gemeinschaft leben mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die ein Zwischenstadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem schwerwiegenderen Rückgang der Demenz darstellt.

Da aktuelle Demenzmedikamente nur minimale Auswirkungen auf Funktion und Lebensqualität haben und den Krankheitsverlauf nicht stoppen oder verlangsamen, wäre es wünschenswert, wenn es eine Intervention gäbe, die das Einsetzen einer ausgewachsenen Demenz verhindern oder verzögern könnte. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wie Bewegung eine Vielzahl positiver Auswirkungen auf Menschen mit Demenz und MCI haben.

PLIE wurde auf der Grundlage jüngster Entdeckungen in den Neurowissenschaften und der experimentellen Psychologie entwickelt, die herausgefunden haben, dass das explizite Gedächtnis (die Fähigkeit, sich bewusst an neue Informationen zu erinnern) bei Menschen mit Demenz beeinträchtigt ist, das implizite Gedächtnis (unbewusstes Lernen, das typischerweise durch wiederholte Exposition auftritt) jedoch relativ ist konserviert. Daher konzentriert sich PLIE auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses (unbewusstes Erlernen von Prozeduren), um die Kraft und Kapazität aufzubauen, um die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am meisten benötigt werden (z. B. den sicheren Übergang vom Sitzen zum Stehen). Um die Vorteile des Trainings zu maximieren, integriert PLIE außerdem Elemente östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, um ein achtsames Körperbewusstsein zu entwickeln und die soziale Verbindung zu verbessern.

Die Forscher haben eine Pilotstudie des PLIE-Programms in einem Tageszentrum für Erwachsene in San Francisco, Kalifornien, durchgeführt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PLIE im Vergleich zur üblichen Pflege in der Einrichtung mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der kognitiven Funktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität sowie einer geringeren Belastung der Pflegekräfte verbunden war. Die aktuelle Studie wird es den Forschern ermöglichen, auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie aufzubauen, indem sie eine RCT von PLIE für Personen mit MCI, aber noch nicht an Demenz durchführen.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem PLIE-Interventionsprogramm (1 Stunde, 2 Tage/Woche, 4 Monate) oder der Kontrollgruppe „Usual Care (UC)“ (Standardaktivitäten im Seniorenzentrum, 1 Stunde, 2 Tage/Woche, 4 Monate) zugeteilt (N =40, 20/Gruppe) unter Verwendung eines Wartelistendesigns. Die co-primären Endpunkte sind die 4-monatige Veränderung der körperlichen Funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), der kognitiven Funktion (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala, ADAS-cog) und der Lebensqualität (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -ANZEIGE). Die Ermittler werden auch die 4-Monats-Änderung der folgenden Neuroimaging-Maßnahmen untersuchen: Gehirnvolumen mit struktureller Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Konnektivität mit funktioneller MRT im Ruhezustand, zerebrale Perfusion mit MRT mit Arterienspin-Markierung. Um dem Design der Warteliste Rechnung zu tragen, werden alle Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten bewertet.

Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit einem äußerst wichtigen Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit der Optimierung des funktionellen Status und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit MCI. Die aktuelle Studie wird strenge Forschungsmethoden anwenden, um die Wirksamkeit eines innovativen und vielversprechenden neuen Programms für ältere Erwachsene mit MCI zu testen. Wenn das Programm erfolgreich ist, werden die Ermittler mit VA und gemeinschaftsbasierten Organisationen zusammenarbeiten, um PLIE auf breiterer Ebene umzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) durch einen Hausarzt und/oder Neurologen
  • Englische Sprachkenntnisse
  • bereit, an 2 Tagen/Woche an PLIÉ-Kursen teilzunehmen
  • gehfähig und in der Lage, 2 Schritte ohne Stock oder Gehhilfe zu machen; Wohnen in der Gemeinschaft in einem Privathaus oder einer Wohnung

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens- oder körperliche Probleme, die für sie selbst oder andere störend oder gefährlich wären (z. B. aktive Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Verhaltensprobleme)
  • Kann während der Studienzeit nicht an 2 PLIÉ-Kursen/Woche teilnehmen
  • Physischer oder psychischer Gesundheitszustand, der eine Teilnahme erschweren würde (z. B. aktive Psychose, eingeschränkte Lebenserwartung)
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Klaustrophobie, die schwer genug ist, um eine MRT-Untersuchung zu verhindern, und das Vorhandensein von ferrometallischen Gegenständen im Körper, die die MRT-Untersuchung stören und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Stimulatoren, Pumpen) .
  • Beginn der Demenzmedikation (Cholinesterasehemmer oder Memantin) in den letzten 3 Monaten
  • Planen, während des Studienzeitraums Psychopharmaka zu beginnen / zu ändern
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLIE
PLIE ist ein integratives Übungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am dringendsten benötigt werden (z. Es kombiniert Elemente aus einer breiten Palette östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
PLIE ist ein integratives Übungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am dringendsten benötigt werden (z. Es kombiniert Elemente aus einer breiten Palette östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Studienteilnehmer, die in die Kontrollgruppe „Usual Care“ (UC) randomisiert werden, nehmen weiterhin an den üblichen Aktivitäten im Seniorenzentrum teil, die eine Kombination aus täglichen körperlichen, geistigen und sozialen Aktivitäten umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Der SPPB wurde vom National Institute on Aging entwickelt, um ein objektives Instrument zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener bereitzustellen. Die Kraft des Unterkörpers wird basierend auf der Zeit bewertet, die benötigt wird, um 5 Stuhlstellungen ohne Verwendung der Arme zu absolvieren. Das Gleichgewicht wird basierend auf der Fähigkeit bewertet, 10 Sekunden lang verschiedene Stände zu halten, einschließlich des Nebeneinander-, Semi-Tandem- und Volltandem-Ständers. Die Mobilität wird anhand der üblichen Gehgeschwindigkeit über einen 3-Meter-Laufkurs bewertet. Der SPPB-Gesamtwert ist die Summe der 3 Komponentenwerte und kann zwischen 0 und 12 liegen. Frühere Studien haben ergeben, dass der SPPB gültig und zuverlässig ist und mit wichtigen Ergebnissen wie Behinderung und Sterblichkeit verbunden ist. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der SPPB eines der besten verfügbaren Instrumente zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener auf der Grundlage von Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit ist.
Basiswert bis 4 Monate
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-cog) ist eine der am häufigsten verwendeten Ergebnismessungen in Studien zur Behandlung von Demenzmedikamenten und eine der Maßnahmen, die von der Food and Drug Administration für die Zulassung von Demenzmedikamenten in Betracht gezogen wird. Es umfasst die direkte Bewertung des Lernens (10-Wörter-Liste), Benennen (Gegenstände), Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis (Abbildungskopie), Ideenpraxis (Postversand), Orientierung (Person, Zeit, Ort), Wiedererkennungsgedächtnis und Erinnerungstest Anweisungen und wird auf einer 80-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere kognitive Funktion widerspiegeln. Frühere Studien haben ergeben, dass ADAS-cog mit einem Cronbach-Alpha von mehr als 0,8 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von über 0,9 gültig und zuverlässig ist
Basiswert bis 4 Monate
Änderung der funktionellen Konnektivität des Default Mode Network (DMN), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, quantifiziert durch 3-Tesla-MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Das DMN ist ein Netzwerk interagierender Gehirnregionen, von denen bekannt ist, dass sie Aktivitäten aufweisen, die stark miteinander korrelieren und sich von anderen Netzwerken im Gehirn unterscheiden. Es gibt Hinweise auf Störungen im DMN bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD).
Basiswert bis 4 Monate
Veränderung der zerebralen Perfusion, gemessen durch arterielle Spin-markierte (ASL) Perfusions-MRT, quantifiziert durch 3-Tesla-MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Der zerebrale Perfusionsdruck misst den Blutfluss zum Gehirn
Basiswert bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Die Lebensqualitätsskala bei Alzheimer (QOL-AD) ist ein Standardmaß für die Lebensqualität, das parallele Fragen an Betroffene und Pflegekräfte stellt. Die aktuelle Lebensqualität wird in 13 Bereichen als schlecht (1 Punkt), befriedigend (2 Punkte), gut (3 Punkte) oder ausgezeichnet (4 Punkte) bewertet: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Wohnsituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, das Selbst als Ganzes, die Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, die Fähigkeit, Dinge zum Spaß, zum Geld und zum Leben als Ganzes zu tun. Die Werte können zwischen 13 und 52 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Frühere Studien haben ergeben, dass die QOL-AD ein gültiges und zuverlässiges Maß ist, mit Cronbachs Alpha von 0,84 für Patientenberichte und 0,86 für Pflegerberichte und Interrater-Zuverlässigkeit basierend auf Cohens Kappa-Werten > 0,70.
Basiswert bis 4 Monate
Veränderung der Subfeldvolumina des Hippocampus, quantifiziert durch 3-Tesla-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
Veränderung des Volumens verschiedener Unterfelder des Hippocampus, einer für Lernen und Gedächtnis entscheidenden Gehirnstruktur, die bei Patienten mit MCI und AD beeinträchtigt ist.
Basiswert bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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