- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526146
Verhinderung des Verlusts der Unabhängigkeit durch Bewegung (PLIÉ) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (MCI PLIE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT), um die Wirksamkeit eines neuartigen integrativen Trainingsprogramms namens Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE) auf Funktion und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu testen, die in der Gemeinschaft leben mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die ein Zwischenstadium zwischen dem erwarteten kognitiven Rückgang des normalen Alterns und dem schwerwiegenderen Rückgang der Demenz darstellt.
Da aktuelle Demenzmedikamente nur minimale Auswirkungen auf Funktion und Lebensqualität haben und den Krankheitsverlauf nicht stoppen oder verlangsamen, wäre es wünschenswert, wenn es eine Intervention gäbe, die das Einsetzen einer ausgewachsenen Demenz verhindern oder verzögern könnte. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen wie Bewegung eine Vielzahl positiver Auswirkungen auf Menschen mit Demenz und MCI haben.
PLIE wurde auf der Grundlage jüngster Entdeckungen in den Neurowissenschaften und der experimentellen Psychologie entwickelt, die herausgefunden haben, dass das explizite Gedächtnis (die Fähigkeit, sich bewusst an neue Informationen zu erinnern) bei Menschen mit Demenz beeinträchtigt ist, das implizite Gedächtnis (unbewusstes Lernen, das typischerweise durch wiederholte Exposition auftritt) jedoch relativ ist konserviert. Daher konzentriert sich PLIE auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses (unbewusstes Erlernen von Prozeduren), um die Kraft und Kapazität aufzubauen, um die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am meisten benötigt werden (z. B. den sicheren Übergang vom Sitzen zum Stehen). Um die Vorteile des Trainings zu maximieren, integriert PLIE außerdem Elemente östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, um ein achtsames Körperbewusstsein zu entwickeln und die soziale Verbindung zu verbessern.
Die Forscher haben eine Pilotstudie des PLIE-Programms in einem Tageszentrum für Erwachsene in San Francisco, Kalifornien, durchgeführt. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PLIE im Vergleich zur üblichen Pflege in der Einrichtung mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen der kognitiven Funktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität sowie einer geringeren Belastung der Pflegekräfte verbunden war. Die aktuelle Studie wird es den Forschern ermöglichen, auf den Ergebnissen dieser Pilotstudie aufzubauen, indem sie eine RCT von PLIE für Personen mit MCI, aber noch nicht an Demenz durchführen.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem PLIE-Interventionsprogramm (1 Stunde, 2 Tage/Woche, 4 Monate) oder der Kontrollgruppe „Usual Care (UC)“ (Standardaktivitäten im Seniorenzentrum, 1 Stunde, 2 Tage/Woche, 4 Monate) zugeteilt (N =40, 20/Gruppe) unter Verwendung eines Wartelistendesigns. Die co-primären Endpunkte sind die 4-monatige Veränderung der körperlichen Funktion (Short Physical Performance Battery, SPPB), der kognitiven Funktion (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala, ADAS-cog) und der Lebensqualität (Quality of Life in Alzheimer's Disease, QOL -ANZEIGE). Die Ermittler werden auch die 4-Monats-Änderung der folgenden Neuroimaging-Maßnahmen untersuchen: Gehirnvolumen mit struktureller Magnetresonanztomographie (MRT), funktionelle Konnektivität mit funktioneller MRT im Ruhezustand, zerebrale Perfusion mit MRT mit Arterienspin-Markierung. Um dem Design der Warteliste Rechnung zu tragen, werden alle Ergebnisse zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten bewertet.
Das vorgeschlagene Projekt befasst sich mit einem äußerst wichtigen Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit der Optimierung des funktionellen Status und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit MCI. Die aktuelle Studie wird strenge Forschungsmethoden anwenden, um die Wirksamkeit eines innovativen und vielversprechenden neuen Programms für ältere Erwachsene mit MCI zu testen. Wenn das Programm erfolgreich ist, werden die Ermittler mit VA und gemeinschaftsbasierten Organisationen zusammenarbeiten, um PLIE auf breiterer Ebene umzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) durch einen Hausarzt und/oder Neurologen
- Englische Sprachkenntnisse
- bereit, an 2 Tagen/Woche an PLIÉ-Kursen teilzunehmen
- gehfähig und in der Lage, 2 Schritte ohne Stock oder Gehhilfe zu machen; Wohnen in der Gemeinschaft in einem Privathaus oder einer Wohnung
Ausschlusskriterien:
- Verhaltens- oder körperliche Probleme, die für sie selbst oder andere störend oder gefährlich wären (z. B. aktive Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Verhaltensprobleme)
- Kann während der Studienzeit nicht an 2 PLIÉ-Kursen/Woche teilnehmen
- Physischer oder psychischer Gesundheitszustand, der eine Teilnahme erschweren würde (z. B. aktive Psychose, eingeschränkte Lebenserwartung)
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Klaustrophobie, die schwer genug ist, um eine MRT-Untersuchung zu verhindern, und das Vorhandensein von ferrometallischen Gegenständen im Körper, die die MRT-Untersuchung stören und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (z. B. Herzschrittmacher, implantierte Stimulatoren, Pumpen) .
- Beginn der Demenzmedikation (Cholinesterasehemmer oder Memantin) in den letzten 3 Monaten
- Planen, während des Studienzeitraums Psychopharmaka zu beginnen / zu ändern
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PLIE
PLIE ist ein integratives Übungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am dringendsten benötigt werden (z.
Es kombiniert Elemente aus einer breiten Palette östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
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PLIE ist ein integratives Übungsprogramm, das sich auf das Training des prozeduralen Gedächtnisses für die Fähigkeit konzentriert, die Bewegungen auszuführen, die für die tägliche Funktion am dringendsten benötigt werden (z.
Es kombiniert Elemente aus einer breiten Palette östlicher und westlicher Übungsmodalitäten, darunter Ergotherapie, Physiotherapie, Yoga, Tai Chi, Feldenkrais, Rosen-Methode, Tanzbewegungstherapie und Achtsamkeitsmeditation.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Studienteilnehmer, die in die Kontrollgruppe „Usual Care“ (UC) randomisiert werden, nehmen weiterhin an den üblichen Aktivitäten im Seniorenzentrum teil, die eine Kombination aus täglichen körperlichen, geistigen und sozialen Aktivitäten umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Der SPPB wurde vom National Institute on Aging entwickelt, um ein objektives Instrument zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener bereitzustellen.
Die Kraft des Unterkörpers wird basierend auf der Zeit bewertet, die benötigt wird, um 5 Stuhlstellungen ohne Verwendung der Arme zu absolvieren.
Das Gleichgewicht wird basierend auf der Fähigkeit bewertet, 10 Sekunden lang verschiedene Stände zu halten, einschließlich des Nebeneinander-, Semi-Tandem- und Volltandem-Ständers.
Die Mobilität wird anhand der üblichen Gehgeschwindigkeit über einen 3-Meter-Laufkurs bewertet.
Der SPPB-Gesamtwert ist die Summe der 3 Komponentenwerte und kann zwischen 0 und 12 liegen. Frühere Studien haben ergeben, dass der SPPB gültig und zuverlässig ist und mit wichtigen Ergebnissen wie Behinderung und Sterblichkeit verbunden ist.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der SPPB eines der besten verfügbaren Instrumente zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener auf der Grundlage von Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit ist.
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Basiswert bis 4 Monate
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala (ADAS-cog)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Alzheimer's Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-cog) ist eine der am häufigsten verwendeten Ergebnismessungen in Studien zur Behandlung von Demenzmedikamenten und eine der Maßnahmen, die von der Food and Drug Administration für die Zulassung von Demenzmedikamenten in Betracht gezogen wird.
Es umfasst die direkte Bewertung des Lernens (10-Wörter-Liste), Benennen (Gegenstände), Befolgen von Befehlen, Konstruktionspraxis (Abbildungskopie), Ideenpraxis (Postversand), Orientierung (Person, Zeit, Ort), Wiedererkennungsgedächtnis und Erinnerungstest Anweisungen und wird auf einer 80-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere kognitive Funktion widerspiegeln.
Frühere Studien haben ergeben, dass ADAS-cog mit einem Cronbach-Alpha von mehr als 0,8 und einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von über 0,9 gültig und zuverlässig ist
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Basiswert bis 4 Monate
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Änderung der funktionellen Konnektivität des Default Mode Network (DMN), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand, quantifiziert durch 3-Tesla-MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Das DMN ist ein Netzwerk interagierender Gehirnregionen, von denen bekannt ist, dass sie Aktivitäten aufweisen, die stark miteinander korrelieren und sich von anderen Netzwerken im Gehirn unterscheiden.
Es gibt Hinweise auf Störungen im DMN bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD).
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Basiswert bis 4 Monate
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Veränderung der zerebralen Perfusion, gemessen durch arterielle Spin-markierte (ASL) Perfusions-MRT, quantifiziert durch 3-Tesla-MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Der zerebrale Perfusionsdruck misst den Blutfluss zum Gehirn
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Basiswert bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsskala bei Alzheimer (QOL-AD)
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Die Lebensqualitätsskala bei Alzheimer (QOL-AD) ist ein Standardmaß für die Lebensqualität, das parallele Fragen an Betroffene und Pflegekräfte stellt.
Die aktuelle Lebensqualität wird in 13 Bereichen als schlecht (1 Punkt), befriedigend (2 Punkte), gut (3 Punkte) oder ausgezeichnet (4 Punkte) bewertet: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Wohnsituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, das Selbst als Ganzes, die Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, die Fähigkeit, Dinge zum Spaß, zum Geld und zum Leben als Ganzes zu tun.
Die Werte können zwischen 13 und 52 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Frühere Studien haben ergeben, dass die QOL-AD ein gültiges und zuverlässiges Maß ist, mit Cronbachs Alpha von 0,84 für Patientenberichte und 0,86 für Pflegerberichte und Interrater-Zuverlässigkeit basierend auf Cohens Kappa-Werten > 0,70.
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Basiswert bis 4 Monate
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Veränderung der Subfeldvolumina des Hippocampus, quantifiziert durch 3-Tesla-MR-Bildgebung
Zeitfenster: Basiswert bis 4 Monate
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Veränderung des Volumens verschiedener Unterfelder des Hippocampus, einer für Lernen und Gedächtnis entscheidenden Gehirnstruktur, die bei Patienten mit MCI und AD beeinträchtigt ist.
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Basiswert bis 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda I Chao, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu E, Barnes DE, Ackerman SL, Lee J, Chesney M, Mehling WE. Preventing Loss of Independence through Exercise (PLIE): qualitative analysis of a clinical trial in older adults with dementia. Aging Ment Health. 2015;19(4):353-62. doi: 10.1080/13607863.2014.935290. Epub 2014 Jul 14.
- Barnes DE, Mehling W, Wu E, Beristianos M, Yaffe K, Skultety K, Chesney MA. Preventing loss of independence through exercise (PLIE): a pilot clinical trial in older adults with dementia. PLoS One. 2015 Feb 11;10(2):e0113367. doi: 10.1371/journal.pone.0113367. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-23034
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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