- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526757
Účinky cvičení Pilates ve stoje na pohyblivost při chůzi a rovnováhu držení těla
Účinky cvičení Pilates ve stoje na pohyblivost při chůzi a rovnováhu držení těla u sedavých starších dospělých: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: Stárnutí je charakterizováno četnými molekulárními, fyziologickými, funkčními, motorickými a psychologickými změnami, jako je ztráta posturální rovnováhy a snížení svalové hmoty/síly. Takové modifikace často vedou ke snížení fyzicky-funkční kapacity u starších osob a zvýšenému riziku pádů. V současné době je fyzické cvičení široce využíváno ke zlepšení fyzické výkonnosti a snížení, alespoň částečně, posturálních nestabilit a rizika pádů. V této souvislosti může být metoda Pilates dobrou strategií ke zlepšení tělesné rovnováhy, svalové síly a potenciálně i vnímání kvality života u této populace v závislosti na tom, jak jsou cvičení prováděna.
Cíl: Zhodnotit, zda cvičení Pilates v ortostatické poloze má za následek rozdílné účinky na pohyblivost při chůzi a posturální rovnováhu u zdravých starších žen ve srovnání se standardní sekvencí u metody Pilates, která vyžaduje méně času na provádění cvičení v ortostatické poloze.
Design, metody a účastníci: Klinická, jednoduše slepá kontrolovaná a randomizovaná studie. Do studie bude zahrnuto 36 dříve sedavých starších žen a podepíše termín bezplatného a informovaného souhlasu (TCLE). Protokoly Pilates budou podávány po dobu 12 týdnů ve dvoutýdenním schématu a každé sezení bude trvat přibližně 50 minut. Subjekty, které souhlasí s účastí, budou hodnoceny na začátku a bezprostředně po intervenci.
Intervence: Subjekty budou náhodně vybrány k účasti v experimentální skupině (cvičení Pilates s důrazem na ortostatické držení těla) nebo kontrolní skupině (cvičení Pilates cvičená podle tradičního pořadí pozic).
Hlavní výsledky a měření: Hlavním výstupem studie bude mobilita při chůzi a posturální rovnováha, hodnocené pomocí testu Timed Up and Go (jednoúlohové „motorické“ a dvouúlohové „kognitivně-motorické“ testy), BERG Balance Scale, Functional Reach Test a ABC Balance Confidence Scale).
Očekávané výsledky: Očekává se, že experimentální skupina bude mít lepší výkon, pokud jde o pohyblivost při chůzi a rovnováhu těla, protože hypoteticky by vyšší relativní objem ortostatických cvičení byl adekvátnější pro nácvik anticipativních posturálních úprav ve srovnání s tradičním Pilates posturálním sledem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý po dobu nejméně 6 měsíců
- Být k dispozici jednu hodinu, dvakrát týdně, ve dvou různých pracovních dnech k provedení navrhovaných cvičení.
- Prokázat zachovalé kognitivní funkce podle kritérií vyšetření pro stav minipsychologie;
- Být schopni přicházet a odcházet sami na místo školení (fyzioterapeutická laboratoř v PUCRS).
Kritéria vyloučení:
- Klinické kontraindikace pro provádění fyzických cvičení;
- Ukázat závažná srdeční, ortopedická, neurologická nebo jiná onemocnění/stavy, které mohou ovlivnit výsledná měření;
- Cvičení tělesných cvičení mimo studijní protokol;
- Absence samostatné chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol Pilates ve stoje
Subjekty budou podrobeny dvoutýdennímu 50minutovému cvičení Pilates se zaměřením na ortostatickou polohu po dobu dvanácti týdnů.
Bude použito následující vybavení: Cadillac, Reformer a Chair, zdůrazňující nácvik rovnováhy v ortostatické poloze.
|
Subjekty budou podrobeny dvoutýdennímu 50minutovému cvičení Pilates se zaměřením na ortostatickou polohu po dobu dvanácti týdnů.
Bude použito následující vybavení: Cadillac, Reformer a Chair, zdůrazňující nácvik rovnováhy v ortostatické poloze.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní protokol Pilates
Předměty budou podrobeny dvoutýdennímu 50minutovému sezení se standardní sekvencí cvičení Pilates (tradiční sekvence současné / klasické metody) po dobu dvanácti týdnů.
Cvičení budou prováděna za použití stejného vybavení používaného v intervenční skupině, ale po dorzálním dekubitu, sedestaci a ortostáze, v časově vyváženém rozložení v každém sezení.
|
Předměty budou podrobeny dvoutýdennímu 50minutovému sezení se standardní sekvencí cvičení Pilates (tradiční sekvence současné / klasické metody) po dobu dvanácti týdnů.
Cvičení budou prováděna za použití stejného vybavení používaného v intervenční skupině, ale po dorzálním dekubitu, sedestaci a ortostáze, v časově vyváženém rozložení v každém sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost při chůzi (Test Timed Up and Go)
Časové okno: Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
Pohyblivost při chůzi bude hodnocena pomocí testů Timed Up and Go (jednoúlohový a dvojúlohový – kognitivní/motorický).
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
Během testu se očekává, že osoba bude nosit běžnou obuv a používat jakékoli pomůcky pro pohyb, které by normálně vyžadovaly.
|
Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální rovnováha - Funkční test dosahu
Časové okno: Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
Posturální rovnováha bude hodnocena pomocí testu funkčního dosahu.
FRT je rychlý jednoúkolový dynamický test definovaný jako maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout vpřed za délku paže, při zachování pevné základny podpory ve stoje.
|
Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
|
Posturální rovnováha - BERG Balance scale
Časové okno: Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
|
Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
U každé hodnocené aktivity subjekty označují svou míru sebedůvěry v provádění aktivity, aniž by ztratily rovnováhu nebo byly nestabilní při výběru jednoho z procentních bodů na škále od 0 % do 100 %.
Pokud subjekty v současné době danou činnost neprovádějí, měly by si představit, jak sebevědomé by byly, kdyby danou činnost musely dělat.
Pokud k provádění aktivity běžně používají pomůcku při chůzi nebo se někoho drží, měli by subjekty hodnotit svou sebedůvěru, jako by tyto podpory používali.
|
Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
|
Kvalita života (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu – SF-36)
Časové okno: Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého dotazníkového průzkumu zdraví (SF-36).
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre (vitalita; fyzické fungování; tělesná bolest; vnímání celkového zdraví; fungování fyzických rolí; fungování emočních rolí; fungování sociálních rolí; a duševní zdraví.),
což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Po intervenci (změna po 12 týdnech tréninku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) odhaduje týdenní energetický výdej na fyzické aktivity (PA).
Tento nástroj byl ověřen pro použití s brazilskými staršími dospělými.
Zpráva IPAQ přizpůsobená starším dospělým by měla být doručována v minutách týdně.
|
Základní linie
|
|
Screening kognice
Časové okno: Základní linie
|
Pokles kognitivních funkcí bude vyšetřen pomocí Mini Mental State Examination (MMSE).
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (ze 30) ukazuje na normální kognici.
Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
To znamená, že maximální skóre 30 bodů nemůže nikdy vyloučit demenci.
Nízké až velmi nízké skóre úzce koreluje s přítomností demence, ačkoli jiné duševní poruchy mohou také vést k abnormálním nálezům při testování MMSE.
|
Základní linie
|
|
Screening deprese
Časové okno: Základní linie
|
Deprese bude vyšetřována pomocí geriatrické škály deprese (GDS).
Škála se skládá z 30 otázek ano/ne.
Každá otázka je hodnocena 0 nebo 1 bodem.
Pro kvalifikaci závažnosti lze použít následující obecnou hranici: 0-9 jako „normální“, 10-19 jako „mírná deprese“ a 20-30 jako „těžká deprese“.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Régis G Mestriner, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bird ML, Hill KD, Fell JW. A randomized controlled study investigating static and dynamic balance in older adults after training with Pilates. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.005. Epub 2011 Oct 5.
- Walowska J, Bolach B, Bolach E. The influence of Pilates exercises on body balance in the standing position of hearing impaired people. Disabil Rehabil. 2018 Dec;40(25):3061-3069. doi: 10.1080/09638288.2017.1370731. Epub 2017 Nov 13.
- Bueno de Souza RO, Marcon LF, Arruda ASF, Pontes Junior FL, Melo RC. Effects of Mat Pilates on Physical Functional Performance of Older Adults: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):414-425. doi: 10.1097/PHM.0000000000000883.
- Oliveira LC, Oliveira RG, Pires-Oliveira DAA. Pilates increases the isokinetic muscular strength of the knee extensors and flexors in elderly women. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):815-822. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.006. Epub 2017 Jan 8.
- Bertoli J, Biduski GM, de la Rocha Freitas C. Six weeks of Mat Pilates training are enough to improve functional capacity in elderly women. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):1003-1008. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.12.001. Epub 2016 Dec 3.
- Teixeira de Carvalho F, de Andrade Mesquita LS, Pereira R, Neto OP, Amaro Zangaro R. Pilates and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Methods Induce Similar Strength Gains but Different Neuromuscular Adaptations in Elderly Women. Exp Aging Res. 2017 Oct-Dec;43(5):440-452. doi: 10.1080/0361073X.2017.1369624. Epub 2017 Sep 26.
- Vieira ND, Testa D, Ruas PC, Salvini TF, Catai AM, de Melo RC. The effects of 12 weeks Pilates-inspired exercise training on functional performance in older women: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):251-258. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 21. Erratum In: J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):747.
- Greblo Jurakic Z, Krizanic V, Sarabon N, Markovic G. Effects of feedback-based balance and core resistance training vs. Pilates training on cognitive functions in older women with mild cognitive impairment: a pilot randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Dec;29(6):1295-1298. doi: 10.1007/s40520-017-0740-9. Epub 2017 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .