- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03526757
Wpływ ćwiczeń Pilates na stojąco na mobilność podczas chodzenia i równowagę posturalną
Wpływ ćwiczeń Pilates na stojąco na mobilność podczas chodzenia i równowagę postawy u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Starzenie się charakteryzuje się licznymi zmianami molekularnymi, fizjologicznymi, funkcjonalnymi, motorycznymi i psychologicznymi, takimi jak utrata równowagi posturalnej i zmniejszenie masy/siły mięśni. Takie modyfikacje często prowadzą do zmniejszenia wydolności ruchowej osób starszych i zwiększonego ryzyka upadków. Obecnie ćwiczenia fizyczne są szeroko stosowane w celu poprawy wydolności fizycznej i przynajmniej częściowego zmniejszenia niestabilności postawy i ryzyka upadków. W tym kontekście metoda Pilates może być dobrą strategią poprawy równowagi ciała, siły mięśniowej i potencjalnie postrzegania jakości życia w tej populacji, w zależności od sposobu wykonywania ćwiczeń.
Cel: Ocena, czy wykonywanie ćwiczeń Pilates w pozycji ortostatycznej ma inny wpływ na mobilność podczas chodzenia i równowagę postawy u zdrowych starszych kobiet w porównaniu ze standardową sekwencją w metodzie Pilates, która obejmuje krótszy czas wykonywania ćwiczeń w pozycji ortostatycznej.
Projekt, metody i uczestnicy: Kliniczne, kontrolowane i randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. 36 wcześniej prowadzących siedzący tryb życia starszych kobiet zostanie włączonych do badania i podpisze dobrowolną i świadomą zgodę (TCLE). Protokoły Pilates będą podawane przez 12 tygodni w systemie dwutygodniowym, a każda sesja będzie trwała około 50 minut. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną ocenione na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
Interwencja: Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (ćwiczenia Pilates z naciskiem na postawę ortostatyczną) lub kontrolnej (ćwiczenia Pilates wykonywane zgodnie z tradycyjną sekwencją pozycji).
Główne wyniki i pomiary: Głównym wynikiem badania będzie mobilność podczas chodu i równowaga posturalna, oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (testy „motoryczne” z pojedynczym zadaniem i dwuzadaniowego „testy poznawczo-motoryczne”), Skali Równowagi BERG, Testu Zasięgu Funkcjonalnego i Skala Pewności Równowagi ABC).
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że grupa eksperymentalna będzie osiągać lepsze wyniki w zakresie mobilności podczas chodzenia i równowagi ciała, ponieważ hipotetycznie większa względna objętość ćwiczeń ortostatycznych byłaby bardziej odpowiednia do treningu przewidujących korekt posturalnych w porównaniu z tradycyjną sekwencją posturalną Pilates.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90619-900
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia przez co najmniej 6 miesięcy
- Być dyspozycyjnym przez jedną godzinę, dwa razy w tygodniu, w dwa różne dni robocze, aby wykonać proponowane ćwiczenia.
- Aby wykazać zachowaną funkcję poznawczą, zgodnie z kryteriami badania mini-stanu psychicznego;
- Możliwość samodzielnego dojazdu i wyjazdu na miejsce szkolenia (Laboratorium Fizjoterapii w PUCRS).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania kliniczne do wykonywania ćwiczeń fizycznych;
- Aby pokazać poważne choroby/stany serca, ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które mogą mieć wpływ na wyniki;
- Wykonywanie ćwiczeń fizycznych poza protokołem badania;
- Brak niezależnego chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół Pilates na stojąco
Badani będą poddani dwutygodniowej, 50-minutowej sesji ćwiczeń Pilates, koncentrujących się na pozycji ortostatycznej, przez dwanaście tygodni.
Wykorzystany zostanie sprzęt: Cadillac, Reformer i Chair, kładący nacisk na trening równowagi w pozycji ortostatycznej.
|
Badani będą poddani dwutygodniowej, 50-minutowej sesji ćwiczeń Pilates, koncentrujących się na pozycji ortostatycznej, przez dwanaście tygodni.
Wykorzystany zostanie sprzęt: Cadillac, Reformer i Chair, kładący nacisk na trening równowagi w pozycji ortostatycznej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół Pilates
Badani będą poddawani co dwa tygodnie 50-minutowej sesji standardowej sekwencji ćwiczeń Pilates (tradycyjna sekwencja metody współczesnej / klasycznej) przez dwanaście tygodni.
Ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu tego samego sprzętu, co w grupie interwencyjnej, ale zgodnie z odleżynami grzbietowymi, sedestacją i ortostazą, w zrównoważonym czasie w każdej sesji.
|
Badani będą poddawani co dwa tygodnie 50-minutowej sesji standardowej sekwencji ćwiczeń Pilates (tradycyjna sekwencja metody współczesnej / klasycznej) przez dwanaście tygodni.
Ćwiczenia będą wykonywane przy użyciu tego samego sprzętu, co w grupie interwencyjnej, ale zgodnie z odleżynami grzbietowymi, sedestacją i ortostazą, w zrównoważonym czasie w każdej sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność podczas chodzenia (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Mobilność marszowa będzie oceniana za pomocą testów Timed Up and Go (zadanie jedno i dwuzadaniowe – poznawcze/motoryczne).
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Oczekuje się, że podczas testu osoba będzie nosić swoje zwykłe obuwie i korzystać z wszelkich pomocy ułatwiających poruszanie się, których normalnie potrzebuje.
|
Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga posturalna - Funkcjonalny Test Zasięgu
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Równowaga posturalna zostanie oceniona za pomocą Testu Zasięgu Funkcjonalnego.
FRT to szybki, jednozadaniowy test dynamiczny zdefiniowany jako maksymalna odległość, na jaką można sięgnąć do przodu poza długość ramienia, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia w pozycji stojącej.
|
Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
|
Równowaga posturalna - BERG Balance scale
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Skala równowagi Berg służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
|
Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
|
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Dla każdej ocenianej czynności osoby badane wskazują stopień pewności wykonania danej czynności bez utraty równowagi lub chwiejności, wybierając jeden z punktów procentowych na skali od 0% do 100%.
Jeśli badani obecnie nie wykonują danej czynności, powinni sobie wyobrazić, jak bardzo byliby pewni siebie, gdyby musieli ją wykonać.
Jeśli zwykle używają pomocy do chodzenia, aby wykonać tę czynność lub kogoś trzymać, badani powinni ocenić swoją pewność siebie tak, jakby korzystali z tych podpór.
|
Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
|
Jakość życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia – SF-36)
Ramy czasowe: Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne).
które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Postinterwencja (zmiana po 12 tygodniach treningu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) szacuje tygodniowy wydatek energetyczny na aktywność fizyczną (PA).
To narzędzie zostało zatwierdzone do użytku z brazylijskimi starszymi dorosłymi.
Raport IPAQ dostosowany do osób starszych powinien być dostarczany w ciągu kilku minut tygodniowo.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie przesiewowe funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spadek zdolności poznawczych zostanie zbadany za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE).
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Surowy wynik może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek.
Oznacza to, że maksymalny wynik 30 punktów nigdy nie wyklucza demencji.
Niskie lub bardzo niskie wyniki ściśle korelują z obecnością demencji, chociaż inne zaburzenia psychiczne mogą również prowadzić do nieprawidłowych wyników testów MMSE.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Depresja zostanie zbadana za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Skala składa się z 30 pytań tak/nie.
Każde pytanie jest punktowane jako 0 lub 1 punkt.
Do zakwalifikowania ciężkości można zastosować następujący ogólny punkt odcięcia: 0-9 jako „normalny”, 10-19 jako „łagodna depresja” i 20-30 jako „poważna depresja”.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Régis G Mestriner, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bird ML, Hill KD, Fell JW. A randomized controlled study investigating static and dynamic balance in older adults after training with Pilates. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.005. Epub 2011 Oct 5.
- Walowska J, Bolach B, Bolach E. The influence of Pilates exercises on body balance in the standing position of hearing impaired people. Disabil Rehabil. 2018 Dec;40(25):3061-3069. doi: 10.1080/09638288.2017.1370731. Epub 2017 Nov 13.
- Bueno de Souza RO, Marcon LF, Arruda ASF, Pontes Junior FL, Melo RC. Effects of Mat Pilates on Physical Functional Performance of Older Adults: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Jun;97(6):414-425. doi: 10.1097/PHM.0000000000000883.
- Oliveira LC, Oliveira RG, Pires-Oliveira DAA. Pilates increases the isokinetic muscular strength of the knee extensors and flexors in elderly women. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):815-822. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.006. Epub 2017 Jan 8.
- Bertoli J, Biduski GM, de la Rocha Freitas C. Six weeks of Mat Pilates training are enough to improve functional capacity in elderly women. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):1003-1008. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.12.001. Epub 2016 Dec 3.
- Teixeira de Carvalho F, de Andrade Mesquita LS, Pereira R, Neto OP, Amaro Zangaro R. Pilates and Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Methods Induce Similar Strength Gains but Different Neuromuscular Adaptations in Elderly Women. Exp Aging Res. 2017 Oct-Dec;43(5):440-452. doi: 10.1080/0361073X.2017.1369624. Epub 2017 Sep 26.
- Vieira ND, Testa D, Ruas PC, Salvini TF, Catai AM, de Melo RC. The effects of 12 weeks Pilates-inspired exercise training on functional performance in older women: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):251-258. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.010. Epub 2016 Jun 21. Erratum In: J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):747.
- Greblo Jurakic Z, Krizanic V, Sarabon N, Markovic G. Effects of feedback-based balance and core resistance training vs. Pilates training on cognitive functions in older women with mild cognitive impairment: a pilot randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2017 Dec;29(6):1295-1298. doi: 10.1007/s40520-017-0740-9. Epub 2017 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .