Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGB/OAGB versus RYGB po neúspěšném rukávu

29. září 2018 aktualizováno: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Srovnání Mini/One anastomózně-žaludečního bypassu a Roux-en-Y gastrického bypassu pro konverzi neúspěšné gastrektomie rukávu

Rukávová gastrektomie je celosvětově nejčastěji prováděná bariatrická operace. Rostoucí počet údajů však dokumentuje, že někteří pacienti musí být chirurgicky revidováni kvůli opětovnému zvýšení hmotnosti nebo gastroezofageální refluxní chorobě.

Tato studie rozpracovává žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) nebo Mini/One anastomózový bypass žaludku (MGB/OAGB) je lepší postup druhého kroku po neúspěšné rukávové gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří podstoupili RYGB nebo MGB/OAGB mezi říjnem 2014 a prosincem 2016 po neúspěšné sleeve gastrektomii, budou zaznamenáni a analyzováni ve vztahu ke ztrátě hmotnosti, intra- a pooperačním komplikacím (Clavien-Dindo) a pooperační morbiditě do jednoho roku sledování .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Offenbach Am Main
      • Offenbach, Offenbach Am Main, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se selháním rukávu kvůli

  • znovu získat váhu
  • selhání hubnutí
  • gastroezofageální refluxní choroba stupně B

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neúspěšná rukávová gastrektomie - RNYGB
Zásah: Roux en Y gasric bypass (RNYGB)
Postup: Roux en Y bypass žaludku
Laparoskopický žaludeční bypass Roux en Y (150 cm alimentární končetina, 50 cm biliopankreatická končetina)
Ostatní jména:
  • RNYGB
Jiný: Neúspěšná rukávová gastrektomie - MGB/OAGB
Inervence: Mini/One anastomóza plynový bypass (MGB/OAGB)
Postup: Mini/One anastomóza bypass žaludku
Laparoskopická Mini/One anastomóza bypass žaludku (200 cm biliopankreatická končetina)
Ostatní jména:
  • MGB/OAGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok sledování
Celkový úbytek tělesné hmotnosti v %
1 rok sledování
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok sledování
Nadměrný úbytek hmotnosti v %
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
Perioperační komplikace (Clavin-Dindo)
až 30 dní po operaci
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 rok sledování
Pooperační morbidita
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Klinikum Offenbach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF 3/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymní údaje budou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit