Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MGB/OAGB kontra RYGB po nieudanym rękawie

29 września 2018 zaktualizowane przez: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Porównanie zespolenia Mini/One z bypassem żołądkowym i bypassem żołądkowym Roux-en-Y do konwersji nieudanej rękawowej resekcji żołądka

Rękawowa resekcja żołądka jest najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną na świecie. Jednak rosnąca liczba danych wskazuje, że niektórzy pacjenci muszą zostać poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu ponownego przybierania na wadze lub choroby refluksowej przełyku.

Niniejsze badanie wyjaśnia, czy pomostowanie żołądka Roux-en-Y (RYGB) lub zespolenie typu Mini/One (MGB/OAGB) jest lepszą procedurą drugiego etapu po nieudanej rękawowej resekcji żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli RYGB lub MGB/OAGB w okresie od października 2014 do grudnia 2016 po nieudanej rękawowej resekcji żołądka zostaną zarejestrowani i przeanalizowani pod kątem utraty masy ciała, powikłań śród- i pooperacyjnych (Clavien-Dindo) oraz chorobowości pooperacyjnej w okresie obserwacji do jednego roku .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Offenbach Am Main
      • Offenbach, Offenbach Am Main, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nieudanym rękawem z powodu

  • odzyskać wagę
  • niepowodzenie w odchudzaniu
  • choroba refluksowa przełyku stopnia B

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nieudana rękawowa resekcja żołądka - RNYGB
Interwencja: obejście żołądka Roux en Y (RNYGB)
Procedura: Bypass żołądka Roux en Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux en Y (150 cm odnoga pokarmowa, 50 cm odnoga żółciowo-trzustkowa)
Inne nazwy:
  • RNYGB
Inny: Nieudana rękawowa resekcja żołądka - MGB/OAGB
Inerwacja: Obejście gazowe Mini/Jedno zespolenie (MGB/OAGB)
Procedura: Mini/One zespolenie bypass żołądka
Laparoskopowe zespolenie Mini/One bypass żołądka (200 cm odnoga żółciowo-trzustkowa)
Inne nazwy:
  • MGB/OAGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Całkowita utrata masy ciała w %
1 rok obserwacji
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Nadmierna utrata masy ciała w %
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne (Clavin-Dindo)
do 30 dni po zabiegu
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zachorowalność pooperacyjna
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Klinikum Offenbach

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF 3/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Anonimowe dane zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj