MGB/OAGB contro RYGB dopo il fallimento del manicotto
29 settembre 2018 aggiornato da: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Un confronto tra il bypass gastrico Mini/One Anastomosis-Gastric e il bypass gastrico Roux-en-Y per la conversione della gastrectomia della manica fallita
La sleeve gastrectomia è la procedura bariatrica più eseguita al mondo. Ma un numero crescente di dati documenta che alcuni pazienti devono essere sottoposti a revisione chirurgica a causa del recupero del peso o della malattia da reflusso gastro-esofageo.
Questo studio elabora il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o il bypass gastrico Mini/One anastomosis (MGB/OAGB) è una procedura di seconda fase migliore dopo la gastrectomia della manica fallita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a RYGB o MGB/OAGB tra ottobre 2014 e dicembre 2016 dopo una gastrectomia a manica fallita saranno registrati e analizzati in relazione a perdita di peso, complicanze intra e postoperatorie (Clavien-Dindo) e morbilità postoperatoria fino a un anno di follow-up .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Offenbach Am Main
-
Offenbach, Offenbach Am Main, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con manica fallita a causa di
- recupero del peso
- fallimento della perdita di peso
- malattia da reflusso gastroesofageo di grado B
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gastrectomia della manica fallita - RNYGB
Intervento: bypass gassico Roux en Y (RNYGB)
|
Bypass gastrico laparoscopico Roux en Y (150 cm arto alimentare, 50 cm arto biliopancreatico)
Altri nomi:
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|
Altro: Gastrectomia della manica fallita - MGB/OAGB
Interventi: Mini/One bypass gasico per anastomosi (MGB/OAGB)
|
Bypass gastrico laparoscopico Mini/One anastomosi (arto biliopancreatico di 200 cm)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Totale perdita di peso corporeo in %
|
Follow-up a 1 anno
|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Perdita di peso in eccesso in %
|
Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Complicanze perioperatorie (Clavin-Dindo)
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Morbilità postoperatoria
|
Follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Almalki OM, Lee WJ, Chen JC, Ser KH, Lee YC, Chen SC. Revisional Gastric Bypass for Failed Restrictive Procedures: Comparison of Single-Anastomosis (Mini-) and Roux-en-Y Gastric Bypass. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):970-975. doi: 10.1007/s11695-017-2991-0.
- Sarela AI, Dexter SP, O'Kane M, Menon A, McMahon MJ. Long-term follow-up after laparoscopic sleeve gastrectomy: 8-9-year results. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):679-84. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.020. Epub 2011 Jul 20.
- Felsenreich DM, Kefurt R, Schermann M, Beckerhinn P, Kristo I, Krebs M, Prager G, Langer FB. Reflux, Sleeve Dilation, and Barrett's Esophagus after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Long-Term Follow-Up. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3092-3101. doi: 10.1007/s11695-017-2748-9.
- Weiner RA, Theodoridou S, Weiner S. Failure of laparoscopic sleeve gastrectomy--further procedure? Obes Facts. 2011;4 Suppl 1(Suppl 1):42-6. doi: 10.1159/000327343. Epub 2011 Apr 4.
- Casillas RA, Um SS, Zelada Getty JL, Sachs S, Kim BB. Revision of primary sleeve gastrectomy to Roux-en-Y gastric bypass: indications and outcomes from a high-volume center. Surg Obes Relat Dis. 2016 Dec;12(10):1817-1825. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.038. Epub 2016 Oct 4.
- Disse E, Pasquer A, Espalieu P, Poncet G, Gouillat C, Robert M. Greater weight loss with the omega loop bypass compared to the Roux-en-Y gastric bypass: a comparative study. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):841-6. doi: 10.1007/s11695-014-1180-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF 3/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno pubblicati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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