- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03526783
MGB/OAGB versus RYGB nach fehlgeschlagener Hülle
Ein Vergleich des Mini/One-Anastomose-Magenbypasses und des Roux-en-Y-Magenbypasses zur Konversion einer fehlgeschlagenen Sleeve-Gastrektomie
Die Sleeve-Gastrektomie ist der weltweit am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff. Aber eine wachsende Zahl von Daten dokumentiert, dass einige Patienten aufgrund von Gewichtszunahme oder gastroösophagealer Refluxkrankheit operativ revidiert werden müssen.
Diese Studie erläutert, ob der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) oder der Mini/One-Anastomose-Magenbypass (MGB/OAGB) ein besserer Zweitschritt nach fehlgeschlagener Schlauchgastrektomie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Offenbach Am Main
-
Offenbach, Offenbach Am Main, Deutschland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit ausgefallenem Ärmel aufgrund von
- Gewicht wiedererlangen
- gewichtsverlust scheitern
- gastroösophageale Refluxkrankheit Grad B
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Fehlgeschlagene Sleeve-Gastrektomie - RNYGB
Intervention: Roux-en-Y-Gasric-Bypass (RNYGB)
|
Laparoskopischer Roux en Y Magenbypass (150 cm alimentärer Schenkel, 50 cm biliopankreatischer Schenkel)
Andere Namen:
|
Sonstiges: Fehlgeschlagene Sleeve-Gastrektomie - MGB/OAGB
Intervention: Mini/One-Anastomose-Gasbypass (MGB/OAGB)
|
Laparoskopischer Mini/One-Anastomose-Magenbypass (200 cm biliopankreatischer Schenkel)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Gesamtkörpergewichtsverlust in %
|
1 Jahr Follow-up
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Gewichtsverlust in %
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Perioperative Komplikationen (Clavin-Dindo)
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Postoperative Morbidität
|
1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonja Chiappetta, MD, Sana Klinikum Offenbach
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Almalki OM, Lee WJ, Chen JC, Ser KH, Lee YC, Chen SC. Revisional Gastric Bypass for Failed Restrictive Procedures: Comparison of Single-Anastomosis (Mini-) and Roux-en-Y Gastric Bypass. Obes Surg. 2018 Apr;28(4):970-975. doi: 10.1007/s11695-017-2991-0.
- Sarela AI, Dexter SP, O'Kane M, Menon A, McMahon MJ. Long-term follow-up after laparoscopic sleeve gastrectomy: 8-9-year results. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):679-84. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.020. Epub 2011 Jul 20.
- Felsenreich DM, Kefurt R, Schermann M, Beckerhinn P, Kristo I, Krebs M, Prager G, Langer FB. Reflux, Sleeve Dilation, and Barrett's Esophagus after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: Long-Term Follow-Up. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3092-3101. doi: 10.1007/s11695-017-2748-9.
- Weiner RA, Theodoridou S, Weiner S. Failure of laparoscopic sleeve gastrectomy--further procedure? Obes Facts. 2011;4 Suppl 1(Suppl 1):42-6. doi: 10.1159/000327343. Epub 2011 Apr 4.
- Casillas RA, Um SS, Zelada Getty JL, Sachs S, Kim BB. Revision of primary sleeve gastrectomy to Roux-en-Y gastric bypass: indications and outcomes from a high-volume center. Surg Obes Relat Dis. 2016 Dec;12(10):1817-1825. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.038. Epub 2016 Oct 4.
- Disse E, Pasquer A, Espalieu P, Poncet G, Gouillat C, Robert M. Greater weight loss with the omega loop bypass compared to the Roux-en-Y gastric bypass: a comparative study. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):841-6. doi: 10.1007/s11695-014-1180-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF 3/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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