Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zábaly z pískavice řeckého sena při osteoartróze kolene (BoGon)

5. října 2021 aktualizováno: Petra Klose, Universität Duisburg-Essen

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti zábalů pískavice řeckého se u symptomatické primární gonartrózy

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost zábalů z pískavice řeckého sena v léčbě primární symptomatické osteoartrózy kolene. 81 pacientů bude randomizováno do jedné ze 3 skupin a bude jim denně po dobu 4 týdnů aplikováno zábaly z pískavice řeckého sena nebo gel s diklofenakem nebo jim bude poskytnuta pouze obvyklá péče. Účinnost bude měřena pomocí dotazníku o bolesti, invaliditě, funkci, kvalitě života a citlivosti na tlakovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza kolene, stadion Kellgren Lawrence 2.-3
  • alespoň 50 % dnů se stížnostmi za poslední 3 měsíce
  • počáteční intenzita bolesti > 45 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

  • systémovou medikaci s kortikoidy nebo imunosupresivy
  • systémové léky s chondroitinsulfátem nebo glukosaminem
  • sekundární artróza
  • operaci kolene za posledních 12 měsíců
  • injekce do 4 týdnů (kortizon) nebo 6 měsíců před (kyselina hyaluronová)
  • závažné komorbidity (nádory, psychiatrické poruchy atd.)
  • účast na dalších studiích týkajících se gonartrózy
  • astma
  • těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zábaly z pískavice řecké seno
Denní aplikace zábalů z pískavice řecké seno 1/2-2 hodiny denně, aplikace 4 týdny
Jiný: Zábal z pískavice řeckého sena
Denní aplikace zábalů z pískavice řecké seno 1/2-2 hodiny denně, aplikace 4 týdny
Aktivní komparátor: Diklofenakový gel
Denní aplikace diklofenakového gelu, aplikace 4 týdny
Lék: Diklofenakový gel
Denní aplikace diklofenakového gelu, aplikace 4 týdny
Ostatní jména:
  • Emulgel diklofenaku
Žádný zásah: Obvyklá péče
žádný konkrétní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
intenzita bolesti měřená na třech vizuálních analogických škálách 0-100 mm (skutečná, střední, nejhorší bolest)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce kolena (WOMAC)
Časové okno: 4 týdny
fyzické každodenní funkce pomocí validovaného dotazníku WOMAC
4 týdny
změřte si profil zdravotních výsledků (MYMOP)
Časové okno: 4 týdny
hodnocení symptomů a omezení
4 týdny
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
kvalita života související se zdravím s validovaným dotazníkem SF-36
4 týdny
vlastní účinnost (ASES-D)
Časové okno: 4 týdny
self-efficacy se škálou self-efficacy specifická pro artritidu v němčině
4 týdny
fyzické funkce (30sekundový test židle)
Časové okno: 4 týdny
validovaný test k měření toho, jak často se pacienti dokážou postavit ze židle za 30 sekund)
4 týdny
Průběh bolesti
Časové okno: 4 týdny
měřeno deníkem včetně intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici, medikace
4 týdny
Citlivost na tlakovou bolest
Časové okno: 4 týdny
měřeno algometrem v předem definovaných oblastech
4 týdny
Nežádoucí události Bezpečnostní opatření
Časové okno: 4 týdny
bezpečnostní opatření
4 týdny
funkce kolena (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
fyzické každodenní funkce pomocí validovaného dotazníku WOMAC
12 týdnů
změřte si profil zdravotních výsledků (MYMOP)
Časové okno: 12 týdnů
hodnocení symptomů a omezení
12 týdnů
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
kvalita života související se zdravím s validovaným dotazníkem SF-36
12 týdnů
vlastní účinnost (ASES-D)
Časové okno: 12 týdnů
self-efficacy se škálou self-efficacy specifická pro artritidu v němčině
12 týdnů
Průběh bolesti
Časové okno: 12 týdnů
měřeno deníkem včetně intenzity bolesti na vizuální analogové stupnici, medikace
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
bezpečnostní opatření
12 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
intenzita bolesti měřená na třech 0-100 mm vizuálních analogických škálách (skutečná, střední, nejhorší bolest)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BoGon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit