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Envoltórios de feno-grego na osteoartrite do joelho (BoGon)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Petra Klose, Universität Duisburg-Essen

Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia dos envoltórios de feno-grego na gonartrose primária sintomática

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar a eficácia dos envoltórios de feno-grego no tratamento da osteoartrite sintomática primária do joelho. 81 pacientes serão randomizados em um dos 3 grupos e aplicarão envoltórios de feno-grego ou gel de diclofenaco diariamente por 4 semanas ou receberão apenas os cuidados habituais. A eficácia será medida usando um questionário sobre dor, incapacidade, função, qualidade de vida e sensibilidade à dor à pressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte, Faculty of Medicine, University of Duisburg-Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite do joelho, estádio Kellgren Lawrence 2-3
  • pelo menos 50% dos dias com queixas nos últimos 3 meses
  • intensidade inicial da dor > 45mm em uma escala analógica visual de 100mm

Critério de exclusão:

  • medicação sistêmica com corticóides ou drogas imunossupressoras
  • medicação sistêmica com sulfato de condroitina ou glucosamina
  • artrose secundária
  • operação no joelho nos últimos 12 meses
  • injeção dentro de 4 semanas (cortisona) ou 6 meses antes (ácido hialurônico)
  • comorbidades graves (tumor, transtornos psiquiátricos etc.)
  • participação em outros estudos, sobre gonartrose
  • asma
  • gravidez, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envoltórios de feno-grego
Aplicação diária de envoltórios de feno-grego por 1/2-2 horas por dia, aplicação de 4 semanas
Outro: Envoltório de feno-grego
Aplicação diária de envoltórios de feno-grego por 1/2-2 horas por dia, aplicação de 4 semanas
Comparador Ativo: Diclofenaco gel
Aplicação diária de gel de diclofenaco, aplicação de 4 semanas
Medicamento: Diclofenaco Gel
Aplicação diária de gel de diclofenaco, aplicação de 4 semanas
Outros nomes:
  • Diclofenaco Emulgel
Sem intervenção: Cuidados usuais
nenhuma intervenção específica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
intensidade da dor medida em três escalas análogas visuais de 0-100 mm (real, média, pior dor)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função do joelho (WOMAC)
Prazo: 4 semanas
função física diária usando o questionário WOMAC validado
4 semanas
meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: 4 semanas
avaliação de sintomas e limitações
4 semanas
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 4 semanas
qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário validado SF-36
4 semanas
autoeficácia (ASES-D)
Prazo: 4 semanas
autoeficácia com a escala de autoeficácia específica para artrite em alemão
4 semanas
função física (teste da cadeira de 30 segundos)
Prazo: 4 semanas
teste validado para medir a frequência com que os pacientes conseguem se levantar de uma cadeira em 30 segundos)
4 semanas
Curso de dor
Prazo: 4 semanas
medido por um diário, incluindo a intensidade da dor em uma escala analógica visual, medicação
4 semanas
Sensibilidade à dor por pressão
Prazo: 4 semanas
medido por um algômetro em áreas predefinidas
4 semanas
Eventos adversos Medida de segurança
Prazo: 4 semanas
medida de segurança
4 semanas
função do joelho (WOMAC)
Prazo: 12 semanas
função física diária usando o questionário WOMAC validado
12 semanas
meça seu perfil de resultado médico (MYMOP)
Prazo: 12 semanas
avaliação de sintomas e limitações
12 semanas
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 12 semanas
qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário validado SF-36
12 semanas
autoeficácia (ASES-D)
Prazo: 12 semanas
autoeficácia com a escala de autoeficácia específica para artrite em alemão
12 semanas
Curso de dor
Prazo: 12 semanas
medido por um diário, incluindo a intensidade da dor em uma escala analógica visual, medicação
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
medida de segurança
12 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
intensidade da dor medida em três escalas análogas visuais de 0-100 mm (real, média, pior dor)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BoGon

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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